Tutkimus AZP2006:n siedettävyyden, turvallisuuden, farmakokinetiikan ja vaikutuksen arvioimiseksi PSP-potilailla
torstai 13. maaliskuuta 2025 päivittänyt: AlzProtect SAS
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus AZP2006:n siedettävyyden, turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja vaikutusta aivo-selkäydinnesteen biomarkkereihin arvioimiseksi 36 potilaalla, joilla on progressiivinen supranukleaarinen halvaus
Vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioitiin AZP2006:n siedettävyyttä, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja vaikutusta eri annoksilla verrattuna lumelääkkeeseen aivo-selkäydinnesteen biomarkkereihin 36 potilaalla, joilla oli progressiivinen supranukleaarinen halvaus.
Potilastutkimuksen kesto on 29 viikkoa sisältäen poistumisjakson.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan 2 AZP2006-annosta (60 mg kerran päivässä [QD] 12 viikon hoitojakson aikana tai 80 mg 10 päivän ajan, jota seuraa 50 mg QD), lumelääkkeen kanssa 36 miehellä ja naisilla, joiden ikä on ≥ 40 vuotta ja ≤80 vuotta ja diagnosoitu todennäköinen PSP -liiketoiminnan PSP (MDS-PSP).
Potilaita arvioitiin tukikelpoisuuden suhteen lähtötilanteessa. Tukikelpoiset potilaat satunnaistettiin
Päivä -1 suhteessa 1: 1: 1 yhdeksi seuraavista kolmesta tutkimuksen interventioryhmästä, joka perustuu satunnaistamisjärjestelmään, jonka lohkot osittaisiin keskuksella interaktiivisella verkkovastejärjestelmällä (IWRS):
- 60 mg AZP2006/päivä 12 viikon hoitojakson aikana;
- 80 mg AZP2006/päivä 10 päivän ajan, jota seuraa 50 mg AZP2006/päivä;
- Plasebo.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75019
- Hôpital de la Fondation Adolphe de Rothschild
-
-
Hauts De France
-
Lille, Hauts De France, Ranska, 59037
- Hôpital Salengro
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Ranska, 75013
- Hôpitaux Universitaires Pitié Salpêtrière - Charles Foix
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat, joilla on todennäköinen tai mahdollinen PSP
- Potilaiden on oltava vakaat lääkityksensä kanssa vähintään 30 päivää ennen inkluusiokäyntiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä päävamman tai aivoverisuonitaudin historia tai viimeaikainen päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö, jonka tutkija pitää kliinisesti merkittävänä.
- Aiemmat syväaivostimulaattorileikkaukset (DBS) muut kuin näennäisleikkaukset DBS:n kliinistä tutkimusta varten.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 60 mg/vrk/84 vrk
Tähän haaraan satunnaistetut potilaat saavat 60 mg tutkimuslääkettä AZP2006 kerran päivässä 84 päivän ajan.
|
Kerran vuorokaudessa aamulla
|
|
Kokeellinen: 80 mg/vrk/10 vrk ja sen jälkeen 50 mg/vrk/74 vrk
Tähän haaraan satunnaistetut potilaat saavat 80 mg tutkimustutkimuslääkettä AZP2006 kerran päivässä 10 päivän ajan, minkä jälkeen 50 mg tutkimustutkimuslääkettä AZP2006 kerran päivässä seuraavien 74 päivän aikana.
|
Kerran vuorokaudessa aamulla
|
|
Placebo Comparator: Placebo/84 päivää
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat lumelääkeliuosta kerran päivässä 84 päivän ajan.
|
Kerran vuorokaudessa aamulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka lopettivat tutkimuksen ennenaikaisesti haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 180
|
Tutkijan suoraan havaitsemien hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ja potilaan spontaanisti ilmoittamien haittatapahtumien ilmaantuvuus tiivistä lääketieteellistä terminologiaa käyttäen
|
Päivästä 1 päivään 180
|
|
AZP2006:n farmakokinetiikka (12 viikon hoitojakso) plasmassa, veressä ja aivoselkäydinnesteessä
Aikaikkuna: Päivän 84 1. päivästä (12 viikkoa)
|
AZP2006:n Cmax-arvon määrittäminen plasmassa, veressä ja aivo-selkäydinnesteessä kerta- ja toistuvan annoksen jälkeen kerran päivässä 12 viikon ajan
|
Päivän 84 1. päivästä (12 viikkoa)
|
|
AZP2006:n farmakokinetiikka (12 viikon hoitojakso) plasmassa, veressä ja aivoselkäydinnesteessä
Aikaikkuna: Päivän 84 1. päivästä (12 viikkoa)
|
AZP2006:n tmax-arvon määrittäminen plasmassa, veressä ja aivo-selkäydinnesteessä kerta- ja toistuvan annoksen jälkeen kerran päivässä 12 viikon ajan
|
Päivän 84 1. päivästä (12 viikkoa)
|
|
AZP2006:n farmakokinetiikka (12 viikon hoitojakso) plasmassa, veressä ja aivoselkäydinnesteessä
Aikaikkuna: Päivän 84 1. päivästä (12 viikkoa)
|
AZP2006:n kel:n määrittäminen plasmassa, veressä ja aivo-selkäydinnesteessä kerta- ja toistuvan annoksen jälkeen kerran päivässä 12 viikon ajan
|
Päivän 84 1. päivästä (12 viikkoa)
|
|
AZP2006:n farmakokinetiikka (12 viikon hoitojakso) plasmassa, veressä ja aivoselkäydinnesteessä
Aikaikkuna: Päivän 84 1. päivästä (12 viikkoa)
|
AZP2006:n Clastin määrittäminen plasmassa, veressä ja aivo-selkäydinnesteessä kerta-annoksen ja toistuvan annoksen jälkeen kerran päivässä 12 viikon ajan
|
Päivän 84 1. päivästä (12 viikkoa)
|
|
AZP2006:n farmakokinetiikka (12 viikon hoitojakso) plasmassa, veressä ja aivoselkäydinnesteessä
Aikaikkuna: Päivän 84 1. päivästä (12 viikkoa)
|
AZP2006:n AUC 0-10:n määrittäminen plasmassa, veressä ja aivo-selkäydinnesteessä kerta- ja toistuvan annoksen jälkeen kerran päivässä 12 viikon ajan
|
Päivän 84 1. päivästä (12 viikkoa)
|
|
AZP2006:n farmakokinetiikka (12 viikon hoitojakso) plasmassa, veressä ja aivoselkäydinnesteessä
Aikaikkuna: Päivän 84 1. päivästä (12 viikkoa)
|
AZP2006:n AUC 0-24:n määrittäminen plasmassa, veressä ja aivo-selkäydinnesteessä kerta- ja toistuvan annoksen jälkeen kerran päivässä 12 viikon ajan
|
Päivän 84 1. päivästä (12 viikkoa)
|
|
AZP2006:n farmakokinetiikka (12 viikon hoitojakso) plasmassa, veressä ja aivoselkäydinnesteessä
Aikaikkuna: Päivän 84 1. päivästä (12 viikkoa)
|
AZP2006:n AUC 0-t:n määrittäminen plasmassa, veressä ja aivo-selkäydinnesteessä kerta-annoksen ja toistuvan annoksen jälkeen kerran päivässä 12 viikon ajan
|
Päivän 84 1. päivästä (12 viikkoa)
|
|
AZP2006:n farmakokinetiikka (12 viikon hoitojakso) plasmassa, veressä ja aivoselkäydinnesteessä
Aikaikkuna: Päivän 84 1. päivästä (12 viikkoa)
|
AZP2006:n t1/2:n määrittäminen plasmassa, veressä ja aivo-selkäydinnesteessä kerta- ja toistuvan annoksen jälkeen kerran päivässä 12 viikon ajan
|
Päivän 84 1. päivästä (12 viikkoa)
|
|
AZP2006:n farmakokinetiikka (12 viikon hoitojakso) plasmassa, veressä ja aivoselkäydinnesteessä
Aikaikkuna: Päivän 84 1. päivästä (12 viikkoa)
|
AZP2006:n viimeisyyden määrittäminen plasmassa, veressä ja aivo-selkäydinnesteessä kerta- ja toistuvan annoksen jälkeen kerran päivässä 12 viikon ajan
|
Päivän 84 1. päivästä (12 viikkoa)
|
|
AZP2006:n farmakokinetiikka (12 viikon hoitojakso) plasmassa, veressä ja aivoselkäydinnesteessä
Aikaikkuna: Päivän 84 1. päivästä (12 viikkoa)
|
AZP2006:n %AUCextra-arvon määrittäminen plasmassa, veressä ja aivo-selkäydinnesteessä kerta- ja toistuvan annoksen jälkeen kerran päivässä 12 viikon ajan
|
Päivän 84 1. päivästä (12 viikkoa)
|
|
AZP2006:n farmakokinetiikka (12 viikon hoitojakso) plasmassa, veressä ja aivoselkäydinnesteessä
Aikaikkuna: Päivän 84 1. päivästä (12 viikkoa)
|
AZP2006:n CL/F:n määrittäminen plasmassa, veressä ja aivo-selkäydinnesteessä kerta- ja toistuvan annoksen jälkeen kerran päivässä 12 viikon ajan
|
Päivän 84 1. päivästä (12 viikkoa)
|
|
AZP2006:n farmakokinetiikka (12 viikon hoitojakso) plasmassa, veressä ja aivoselkäydinnesteessä
Aikaikkuna: Päivän 84 1. päivästä (12 viikkoa)
|
AZP2006:n Vd/F:n määrittäminen plasmassa, veressä ja aivo-selkäydinnesteessä kerta- ja toistuvan annoksen jälkeen kerran päivässä 12 viikon ajan
|
Päivän 84 1. päivästä (12 viikkoa)
|
|
AZP2006:n farmakokinetiikka (12 viikon hoitojakso) plasmassa, veressä ja aivoselkäydinnesteessä
Aikaikkuna: Päivän 84 1. päivästä (12 viikkoa)
|
AZP2006:n Ctrough-arvon määrittäminen plasmassa, veressä ja aivo-selkäydinnesteessä kerta- ja toistuvan annoksen jälkeen kerran päivässä 12 viikon ajan
|
Päivän 84 1. päivästä (12 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Philippe Verwaerde, PhD, AlzProtect SAS
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Silmäsairaudet
- Tauopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Liikkumishäiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Oftalmoplegia
- Silmien motiliteettihäiriöt
- Halvaus
- Supranuclear halvaus, progressiivinen
- Farmaseuttiset ratkaisut
Muut tutkimustunnusnumerot
- AZP2006C04
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .