Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AZP2006:n siedettävyyden, turvallisuuden, farmakokinetiikan ja vaikutuksen arvioimiseksi PSP-potilailla

torstai 13. maaliskuuta 2025 päivittänyt: AlzProtect SAS

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus AZP2006:n siedettävyyden, turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja vaikutusta aivo-selkäydinnesteen biomarkkereihin arvioimiseksi 36 potilaalla, joilla on progressiivinen supranukleaarinen halvaus

Vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioitiin AZP2006:n siedettävyyttä, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja vaikutusta eri annoksilla verrattuna lumelääkkeeseen aivo-selkäydinnesteen biomarkkereihin 36 potilaalla, joilla oli progressiivinen supranukleaarinen halvaus. Potilastutkimuksen kesto on 29 viikkoa sisältäen poistumisjakson.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan 2 AZP2006-annosta (60 mg kerran päivässä [QD] 12 viikon hoitojakson aikana tai 80 mg 10 päivän ajan, jota seuraa 50 mg QD), lumelääkkeen kanssa 36 miehellä ja naisilla, joiden ikä on ≥ 40 vuotta ja ≤80 vuotta ja diagnosoitu todennäköinen PSP -liiketoiminnan PSP (MDS-PSP).

Potilaita arvioitiin tukikelpoisuuden suhteen lähtötilanteessa. Tukikelpoiset potilaat satunnaistettiin

Päivä -1 suhteessa 1: 1: 1 yhdeksi seuraavista kolmesta tutkimuksen interventioryhmästä, joka perustuu satunnaistamisjärjestelmään, jonka lohkot osittaisiin keskuksella interaktiivisella verkkovastejärjestelmällä (IWRS):

  1. 60 mg AZP2006/päivä 12 viikon hoitojakson aikana;
  2. 80 mg AZP2006/päivä 10 päivän ajan, jota seuraa 50 mg AZP2006/päivä;
  3. Plasebo.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75019
        • Hôpital de la Fondation Adolphe de Rothschild
    • Hauts De France
      • Lille, Hauts De France, Ranska, 59037
        • Hôpital Salengro
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Ranska, 75013
        • Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere - Charles Foix

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispotilaat, joilla on todennäköinen tai mahdollinen PSP
  • Potilaiden on oltava vakaat lääkityksensä kanssa vähintään 30 päivää ennen inkluusiokäyntiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä päävamman tai aivoverisuonitaudin historia tai viimeaikainen päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö, jonka tutkija pitää kliinisesti merkittävänä.
  • Aiemmat syväaivostimulaattorileikkaukset (DBS) muut kuin näennäisleikkaukset DBS:n kliinistä tutkimusta varten.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 60 mg/vrk/84 vrk
Tähän haaraan satunnaistetut potilaat saavat 60 mg tutkimuslääkettä AZP2006 kerran päivässä 84 päivän ajan.
Lääke: AZP2006 oraaliliuos
Kerran vuorokaudessa aamulla
Kokeellinen: 80 mg/vrk/10 vrk ja sen jälkeen 50 mg/vrk/74 vrk
Tähän haaraan satunnaistetut potilaat saavat 80 mg tutkimustutkimuslääkettä AZP2006 kerran päivässä 10 päivän ajan, minkä jälkeen 50 mg tutkimustutkimuslääkettä AZP2006 kerran päivässä seuraavien 74 päivän aikana.
Lääke: AZP2006 oraaliliuos
Kerran vuorokaudessa aamulla
Placebo Comparator: Placebo/84 päivää
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat lumelääkeliuosta kerran päivässä 84 päivän ajan.
Lääke: Plasebo oraaliliuos
Kerran vuorokaudessa aamulla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka lopettivat tutkimuksen ennenaikaisesti haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 180
Tutkijan suoraan havaitsemien hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ja potilaan spontaanisti ilmoittamien haittatapahtumien ilmaantuvuus tiivistä lääketieteellistä terminologiaa käyttäen
Päivästä 1 päivään 180
AZP2006:n farmakokinetiikka (12 viikon hoitojakso) plasmassa, veressä ja aivoselkäydinnesteessä
Aikaikkuna: Päivän 84 1. päivästä (12 viikkoa)
AZP2006:n Cmax-arvon määrittäminen plasmassa, veressä ja aivo-selkäydinnesteessä kerta- ja toistuvan annoksen jälkeen kerran päivässä 12 viikon ajan
Päivän 84 1. päivästä (12 viikkoa)
AZP2006:n farmakokinetiikka (12 viikon hoitojakso) plasmassa, veressä ja aivoselkäydinnesteessä
Aikaikkuna: Päivän 84 1. päivästä (12 viikkoa)
AZP2006:n tmax-arvon määrittäminen plasmassa, veressä ja aivo-selkäydinnesteessä kerta- ja toistuvan annoksen jälkeen kerran päivässä 12 viikon ajan
Päivän 84 1. päivästä (12 viikkoa)
AZP2006:n farmakokinetiikka (12 viikon hoitojakso) plasmassa, veressä ja aivoselkäydinnesteessä
Aikaikkuna: Päivän 84 1. päivästä (12 viikkoa)
AZP2006:n kel:n määrittäminen plasmassa, veressä ja aivo-selkäydinnesteessä kerta- ja toistuvan annoksen jälkeen kerran päivässä 12 viikon ajan
Päivän 84 1. päivästä (12 viikkoa)
AZP2006:n farmakokinetiikka (12 viikon hoitojakso) plasmassa, veressä ja aivoselkäydinnesteessä
Aikaikkuna: Päivän 84 1. päivästä (12 viikkoa)
AZP2006:n Clastin määrittäminen plasmassa, veressä ja aivo-selkäydinnesteessä kerta-annoksen ja toistuvan annoksen jälkeen kerran päivässä 12 viikon ajan
Päivän 84 1. päivästä (12 viikkoa)
AZP2006:n farmakokinetiikka (12 viikon hoitojakso) plasmassa, veressä ja aivoselkäydinnesteessä
Aikaikkuna: Päivän 84 1. päivästä (12 viikkoa)
AZP2006:n AUC 0-10:n määrittäminen plasmassa, veressä ja aivo-selkäydinnesteessä kerta- ja toistuvan annoksen jälkeen kerran päivässä 12 viikon ajan
Päivän 84 1. päivästä (12 viikkoa)
AZP2006:n farmakokinetiikka (12 viikon hoitojakso) plasmassa, veressä ja aivoselkäydinnesteessä
Aikaikkuna: Päivän 84 1. päivästä (12 viikkoa)
AZP2006:n AUC 0-24:n määrittäminen plasmassa, veressä ja aivo-selkäydinnesteessä kerta- ja toistuvan annoksen jälkeen kerran päivässä 12 viikon ajan
Päivän 84 1. päivästä (12 viikkoa)
AZP2006:n farmakokinetiikka (12 viikon hoitojakso) plasmassa, veressä ja aivoselkäydinnesteessä
Aikaikkuna: Päivän 84 1. päivästä (12 viikkoa)
AZP2006:n AUC 0-t:n määrittäminen plasmassa, veressä ja aivo-selkäydinnesteessä kerta-annoksen ja toistuvan annoksen jälkeen kerran päivässä 12 viikon ajan
Päivän 84 1. päivästä (12 viikkoa)
AZP2006:n farmakokinetiikka (12 viikon hoitojakso) plasmassa, veressä ja aivoselkäydinnesteessä
Aikaikkuna: Päivän 84 1. päivästä (12 viikkoa)
AZP2006:n t1/2:n määrittäminen plasmassa, veressä ja aivo-selkäydinnesteessä kerta- ja toistuvan annoksen jälkeen kerran päivässä 12 viikon ajan
Päivän 84 1. päivästä (12 viikkoa)
AZP2006:n farmakokinetiikka (12 viikon hoitojakso) plasmassa, veressä ja aivoselkäydinnesteessä
Aikaikkuna: Päivän 84 1. päivästä (12 viikkoa)
AZP2006:n viimeisyyden määrittäminen plasmassa, veressä ja aivo-selkäydinnesteessä kerta- ja toistuvan annoksen jälkeen kerran päivässä 12 viikon ajan
Päivän 84 1. päivästä (12 viikkoa)
AZP2006:n farmakokinetiikka (12 viikon hoitojakso) plasmassa, veressä ja aivoselkäydinnesteessä
Aikaikkuna: Päivän 84 1. päivästä (12 viikkoa)
AZP2006:n %AUCextra-arvon määrittäminen plasmassa, veressä ja aivo-selkäydinnesteessä kerta- ja toistuvan annoksen jälkeen kerran päivässä 12 viikon ajan
Päivän 84 1. päivästä (12 viikkoa)
AZP2006:n farmakokinetiikka (12 viikon hoitojakso) plasmassa, veressä ja aivoselkäydinnesteessä
Aikaikkuna: Päivän 84 1. päivästä (12 viikkoa)
AZP2006:n CL/F:n määrittäminen plasmassa, veressä ja aivo-selkäydinnesteessä kerta- ja toistuvan annoksen jälkeen kerran päivässä 12 viikon ajan
Päivän 84 1. päivästä (12 viikkoa)
AZP2006:n farmakokinetiikka (12 viikon hoitojakso) plasmassa, veressä ja aivoselkäydinnesteessä
Aikaikkuna: Päivän 84 1. päivästä (12 viikkoa)
AZP2006:n Vd/F:n määrittäminen plasmassa, veressä ja aivo-selkäydinnesteessä kerta- ja toistuvan annoksen jälkeen kerran päivässä 12 viikon ajan
Päivän 84 1. päivästä (12 viikkoa)
AZP2006:n farmakokinetiikka (12 viikon hoitojakso) plasmassa, veressä ja aivoselkäydinnesteessä
Aikaikkuna: Päivän 84 1. päivästä (12 viikkoa)
AZP2006:n Ctrough-arvon määrittäminen plasmassa, veressä ja aivo-selkäydinnesteessä kerta- ja toistuvan annoksen jälkeen kerran päivässä 12 viikon ajan
Päivän 84 1. päivästä (12 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AlzProtect SAS

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Philippe Verwaerde, PhD, AlzProtect SAS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AZP2006C04

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Progressiivinen supranukleaarinen halvaus

Kliiniset tutkimukset AZP2006 oraaliliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa