Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке переносимости, безопасности, фармакокинетики и эффекта AZP2006 у пациентов с ПНП

13 марта 2025 г. обновлено: AlzProtect SAS

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для оценки переносимости, безопасности, фармакокинетики и влияния AZP2006 на биомаркеры спинномозговой жидкости у 36 пациентов с прогрессирующим надъядерным параличом

Исследование фазы 2 для оценки переносимости, безопасности, фармакокинетики и влияния AZP2006 в различных дозах по сравнению с плацебо на биомаркеры спинномозговой жидкости у 36 пациентов с прогрессирующим надъядерным параличом. Продолжительность исследования пациентов составляет 29 недель, включая период вымывания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, двойное слепое, контролируемое плацебо, параллельное групповое исследование, сравнивающее 2 дозы AZP2006 (60 мг один раз в день [QD] в течение 12-недельного периода лечения или 80 мг в течение 10 дней с последующим 50 мг QD) с плацебо у 36 мужчин и женщин в возрасте ≥40 лет и ≤80 лет и диагностировано с вероятностью или возможным PSP в соответствии с Обществом перемещения PSP).

Пациенты оценивались на получение права на исходное исследование. Подходящие пациенты были рандомизированы на

День -1 в соотношении 1: 1: 1 в одну из следующих 3 групп исследования вмешательства на основе схемы рандомизации с блоками, стратифицированными в центре с использованием интерактивной системы веб -ответов (IWR):

  1. 60 мг AZP2006/день в течение 12-недельного периода лечения;
  2. 80 мг azp2006/день в течение 10 дней, а затем 50 мг AZP2006/день;
  3. Плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75019
        • Hôpital de la Fondation Adolphe de Rothschild
    • Hauts De France
      • Lille, Hauts De France, Франция, 59037
        • Hôpital Salengro
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Франция, 75013
        • Hôpitaux Universitaires Pitié Salpêtrière - Charles Foix

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола с вероятным или возможным ПНП
  • Пациенты должны быть стабильны при приеме лекарств в течение как минимум 30 дней до визита для включения.

Критерий исключения:

  • Любая история клинически значимой травмы головы или цереброваскулярного заболевания или недавняя история злоупотребления психоактивными веществами или алкоголем, которые Исследователь считает клинически значимыми.
  • История хирургии глубокой стимуляции головного мозга (DBS), кроме фиктивной операции для клинического исследования DBS.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 60 мг/день/84 дня
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать 60 мг исследуемого препарата AZP2006 один раз в день в течение 84 дней.
Лекарство: AZP2006 раствор для приема внутрь
Один раз в день утром
Экспериментальный: 80 мг/день/10 дней, затем 50 мг/день/74 дня
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать 80 мг исследуемого препарата AZP2006 один раз в день в течение 10 дней, а затем 50 мг исследуемого препарата AZP2006 один раз в день в течение следующих 74 дней.
Лекарство: AZP2006 раствор для приема внутрь
Один раз в день утром
Плацебо Компаратор: Плацебо/84 дня
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать раствор плацебо один раз в день в течение 84 дней.
Лекарство: Пероральный раствор плацебо
Один раз в день утром

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество и процент пациентов, преждевременно прекративших участие в исследовании из-за нежелательных явлений (НЯ).
Временное ограничение: С 1 по 180 день
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения, наблюдаемых непосредственно исследователем, и нежелательных явлений, спонтанно сообщенных пациентом с использованием краткой медицинской терминологии.
С 1 по 180 день
Фармакокинетика AZP2006 (12-недельный период лечения) в плазме, крови и спинномозговой жидкости
Временное ограничение: С 1-го дня 84-го дня (12 недель)
Для определения Cmax AZP2006 в плазме, крови и спинномозговой жидкости после однократного и многократного введения один раз в день в течение 12 недель.
С 1-го дня 84-го дня (12 недель)
Фармакокинетика AZP2006 (12-недельный период лечения) в плазме, крови и спинномозговой жидкости
Временное ограничение: С 1-го дня 84-го дня (12 недель)
Для определения tmax AZP2006 в плазме, крови и спинномозговой жидкости после однократного и многократного введения один раз в день в течение 12 недель.
С 1-го дня 84-го дня (12 недель)
Фармакокинетика AZP2006 (12-недельный период лечения) в плазме, крови и спинномозговой жидкости
Временное ограничение: С 1-го дня 84-го дня (12 недель)
Для определения kel AZP2006 в плазме, крови и спинномозговой жидкости после однократного и многократного введения, один раз в день в течение 12 недель.
С 1-го дня 84-го дня (12 недель)
Фармакокинетика AZP2006 (12-недельный период лечения) в плазме, крови и спинномозговой жидкости
Временное ограничение: С 1-го дня 84-го дня (12 недель)
Для определения Clast AZP2006 в плазме, крови и спинномозговой жидкости после однократного и многократного введения один раз в день в течение 12 недель.
С 1-го дня 84-го дня (12 недель)
Фармакокинетика AZP2006 (12-недельный период лечения) в плазме, крови и спинномозговой жидкости
Временное ограничение: С 1-го дня 84-го дня (12 недель)
Для определения AUC 0-10 AZP2006 в плазме, крови и спинномозговой жидкости после однократного и многократного введения один раз в день в течение 12 недель.
С 1-го дня 84-го дня (12 недель)
Фармакокинетика AZP2006 (12-недельный период лечения) в плазме, крови и спинномозговой жидкости
Временное ограничение: С 1-го дня 84-го дня (12 недель)
Для определения AUC 0-24 AZP2006 в плазме, крови и спинномозговой жидкости после однократного и многократного введения один раз в день в течение 12 недель.
С 1-го дня 84-го дня (12 недель)
Фармакокинетика AZP2006 (12-недельный период лечения) в плазме, крови и спинномозговой жидкости
Временное ограничение: С 1-го дня 84-го дня (12 недель)
Для определения AUC 0-t AZP2006 в плазме, крови и спинномозговой жидкости после однократного и многократного введения один раз в день в течение 12 недель.
С 1-го дня 84-го дня (12 недель)
Фармакокинетика AZP2006 (12-недельный период лечения) в плазме, крови и спинномозговой жидкости
Временное ограничение: С 1-го дня 84-го дня (12 недель)
Для определения t1/2 AZP2006 в плазме, крови и спинномозговой жидкости после однократного и многократного введения один раз в день в течение 12 недель.
С 1-го дня 84-го дня (12 недель)
Фармакокинетика AZP2006 (12-недельный период лечения) в плазме, крови и спинномозговой жидкости
Временное ограничение: С 1-го дня 84-го дня (12 недель)
Для определения tlast AZP2006 в плазме, крови и спинномозговой жидкости после однократного и многократного введения один раз в день в течение 12 недель.
С 1-го дня 84-го дня (12 недель)
Фармакокинетика AZP2006 (12-недельный период лечения) в плазме, крови и спинномозговой жидкости
Временное ограничение: С 1-го дня 84-го дня (12 недель)
Для определения %AUCextra AZP2006 в плазме, крови и спинномозговой жидкости после однократного и многократного введения дозы один раз в день в течение 12 недель.
С 1-го дня 84-го дня (12 недель)
Фармакокинетика AZP2006 (12-недельный период лечения) в плазме, крови и спинномозговой жидкости
Временное ограничение: С 1-го дня 84-го дня (12 недель)
Для определения CL/F AZP2006 в плазме, крови и спинномозговой жидкости после однократного и многократного введения один раз в день в течение 12 недель.
С 1-го дня 84-го дня (12 недель)
Фармакокинетика AZP2006 (12-недельный период лечения) в плазме, крови и спинномозговой жидкости
Временное ограничение: С 1-го дня 84-го дня (12 недель)
Для определения Vd/F AZP2006 в плазме, крови и спинномозговой жидкости после однократного и многократного введения один раз в день в течение 12 недель.
С 1-го дня 84-го дня (12 недель)
Фармакокинетика AZP2006 (12-недельный период лечения) в плазме, крови и спинномозговой жидкости
Временное ограничение: С 1-го дня 84-го дня (12 недель)
Для определения Ctrough AZP2006 в плазме, крови и спинномозговой жидкости после однократного и многократного введения один раз в день в течение 12 недель.
С 1-го дня 84-го дня (12 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AlzProtect SAS

Следователи

  • Директор по исследованиям: Philippe Verwaerde, PhD, AlzProtect SAS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AZP2006C04

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться