このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

PSP患者におけるAZP2006の忍容性、安全性、薬物動態および効果を評価するための研究

2023年8月4日 更新者：AlzProtect SAS

進行性核上性麻痺患者 36 名の脳脊髄液バイオマーカーに対する AZP2006 の忍容性、安全性、薬物動態、および効果を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間研究

進行性核上性麻痺の 36 人の患者の脳脊髄液バイオマーカーに対する、さまざまな用量での AZP2006 とプラセボの忍容性、安全性、薬物動態、および効果を評価する第 2 相試験。 患者の研究期間は、ウォッシュアウト期間を含めて 29 週間です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75019
        • Hôpital de la Fondation Adolphe de Rothschild
    • Hauts De France
      • Lille、Hauts De France、フランス
        • Hôpital Salengro
    • Ile-de-France
      • Paris、Ile-de-France、フランス、75013
        • Hôpitaux Universitaires Pitié Salpêtrière - Charles Foix

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • PSPの可能性または可能性のある男性および女性の患者
  • -患者は、包含訪問の少なくとも30日前に薬で安定している必要があります。

除外基準:

  • -臨床的に重大な頭部外傷または脳血管疾患の病歴、または薬物乱用またはアルコール乱用の最近の病歴であり、治験責任医師によって臨床的に重要であると見なされた。
  • -脳深部刺激装置（DBS）臨床研究のための偽手術以外の脳深部刺激装置（DBS）手術の履歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：60mg/日/84日
この群に無作為に割り付けられた患者は、84 日間 1 日 1 回、治験薬 AZP2006 60 mg を投与されます。
薬：AZP2006 内服液
1日1回朝に摂取
実験的：80mg/日/10日、その後50mg/日/74日
この群に無作為に割り付けられた患者は、80 mg の治験薬 AZP2006 を 10 日間 1 日 1 回、続いて 50 mg の治験薬 AZP2006 を 1 日 1 回、次の 74 日間投与されます。
薬：AZP2006 内服液
1日1回朝に摂取
プラセボコンパレーター：プラセボ/84日
このアームで無作為に割り付けられた患者は、84 日間、1 日 1 回プラセボ溶液を受け取ります。
薬：プラセボ経口液剤
1日1回朝に摂取

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）のために試験を途中で中止した患者の数と割合
時間枠：1日目から180日目まで
治験責任医師が直接観察した治療に伴う有害事象の発生率、および簡潔な医学用語を使用して患者が自発的に報告した有害事象
1日目から180日目まで
血漿、血液、CSF における AZP2006 (12 週間の治療期間) の薬物動態
時間枠：84日目（12週）の1日目から
1 日 1 回、12 週間、単回および複数回投与後の血漿、血液、および CSF 中の AZP2006 の Cmax を決定する
84日目（12週）の1日目から
血漿、血液、CSF における AZP2006 (12 週間の治療期間) の薬物動態
時間枠：84日目（12週）の1日目から
1 日 1 回、12 週間、単回および複数回投与後の血漿、血液、および CSF 中の AZP2006 の tmax を決定する
84日目（12週）の1日目から
血漿、血液、CSF における AZP2006 (12 週間の治療期間) の薬物動態
時間枠：84日目（12週）の1日目から
1 日 1 回、12 週間、単回および複数回投与後の血漿、血液、および CSF 中の AZP2006 のケルを決定する
84日目（12週）の1日目から
血漿、血液、CSF における AZP2006 (12 週間の治療期間) の薬物動態
時間枠：84日目（12週）の1日目から
1 日 1 回、12 週間、単回および複数回投与後の血漿、血液、および CSF 中の AZP2006 の Clast を決定する
84日目（12週）の1日目から
血漿、血液、CSF における AZP2006 (12 週間の治療期間) の薬物動態
時間枠：84日目（12週）の1日目から
1 日 1 回 12 週間、単回および複数回投与後の血漿、血液、および CSF 中の AZP2006 の AUC 0-10 を決定する
84日目（12週）の1日目から
血漿、血液、CSF における AZP2006 (12 週間の治療期間) の薬物動態
時間枠：84日目（12週）の1日目から
1 日 1 回 12 週間、単回および複数回投与後の血漿、血液、および CSF 中の AZP2006 の AUC 0-24 を決定する
84日目（12週）の1日目から
血漿、血液、CSF における AZP2006 (12 週間の治療期間) の薬物動態
時間枠：84日目（12週）の1日目から
1 日 1 回、12 週間、単回および複数回投与後の血漿、血液、および CSF 中の AZP2006 の AUC 0-t を決定する
84日目（12週）の1日目から
血漿、血液、CSF における AZP2006 (12 週間の治療期間) の薬物動態
時間枠：84日目（12週）の1日目から
1 日 1 回 12 週間、単回および複数回投与後の血漿、血液、および CSF 中の AZP2006 の t1/2 を決定する
84日目（12週）の1日目から
血漿、血液、CSF における AZP2006 (12 週間の治療期間) の薬物動態
時間枠：84日目（12週）の1日目から
1 日 1 回、12 週間、単回および複数回投与後の血漿、血液、および CSF 中の AZP2006 の tlast を決定する
84日目（12週）の1日目から
血漿、血液、CSF における AZP2006 (12 週間の治療期間) の薬物動態
時間枠：84日目（12週）の1日目から
1 日 1 回 12 週間、単回および複数回投与後の血漿、血液、および CSF 中の AZP2006 の %AUCextra を決定する
84日目（12週）の1日目から
血漿、血液、CSF における AZP2006 (12 週間の治療期間) の薬物動態
時間枠：84日目（12週）の1日目から
1 日 1 回、12 週間、単回および複数回投与後の血漿、血液、および CSF 中の AZP2006 の CL/F を決定する
84日目（12週）の1日目から
血漿、血液、CSF における AZP2006 (12 週間の治療期間) の薬物動態
時間枠：84日目（12週）の1日目から
1 日 1 回、12 週間、単回および複数回投与後の血漿、血液、および CSF 中の AZP2006 の Vd/F を決定する
84日目（12週）の1日目から
血漿、血液、CSF における AZP2006 (12 週間の治療期間) の薬物動態
時間枠：84日目（12週）の1日目から
1 日 1 回、12 週間、単回および複数回投与後の血漿、血液、および CSF 中の AZP2006 の Ctrough を決定する
84日目（12週）の1日目から

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AlzProtect SAS

捜査官

  • スタディディレクター：Philippe Verwaerde, PhD、AlzProtect SAS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月22日

一次修了 (実際)

2022年7月18日

研究の完了 (推定)

2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

2019年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月1日

最初の投稿 (実際)

2019年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月4日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AZP2006C04

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

AZP2006 内服液の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Djibouti

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する