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Dose médiane efficace de lidocaïne pour la prévention de la douleur causée par l'injection de propofol formulé avec des triglycérides à chaîne moyenne/longue

30 janvier 2020 mis à jour par: Zhuan Zhang, Yangzhou University
Le propofol est largement utilisé dans l'induction de l'anesthésie générale, mais la survenue de douleurs intraveineuses périphériques est relativement élevée, provoquant de l'anxiété, de la peur et d'autres émotions indésirables chez les patients, aggravant la réponse au stress et même entraînant des événements indésirables du système cardiovasculaire. L'utilisation de propofol en émulsion graisseuse à longue chaîne médiane réduit en partie l'incidence de la douleur d'injection, mais les patients peuvent toujours souffrir de différents degrés de douleur. L'injection intraveineuse avancée de lidocaïne peut soulager la douleur de l'injection de propofol, mais sa méthode d'application et sa dose sont controversées. Il convient de poursuivre la discussion sur la manière de sélectionner la dose appropriée d'injection intraveineuse avancée de lidocaïne pour prévenir efficacement la douleur d'injection du propofol en émulsion grasse à longue chaîne médiane et éviter simultanément les effets indésirables de la lidocaïne intraveineuse, améliorant ainsi la satisfaction du patient et la périopératoire. sécurité. Dans cette étude, afin de fournir des références cliniques, une méthode séquentielle a été utilisée pour trouver la dose efficace médiane (ED50) au moyen d'une injection pré-intraveineuse de lidocaïne pour supprimer la douleur lors de l'injection de propofol en émulsion grasse à longue chaîne médiane.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Chine, 225012
        • The Affiliated Hospital of Yangzhou University, Yangzhou University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les âges variaient de 18 à 65 ans.
  • Niveau ASA Ⅰ ou Ⅱ.

Critère d'exclusion:

  • Allergie ou contre-indication à la lidocaïne ou au propofol ; requis pour le cathétérisme par ponction veineuse centrale ;
  • Fonction hépatique ou rénale anormale;
  • Consommation excessive d'alcool et utilisation à long terme de sédatifs, d'analgésiques ou d'anxiolytiques ;
  • Déficience auditive et langagière ;
  • Une maladie vasculaire périphérique;
  • Maladie cardiovasculaire grave ou troubles neurologiques ;
  • Échec d'une ponction veineuse périphérique unique ;
  • Infection de la peau de la main ou du poignet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Pré-injection intraveineuse de lidocaïne
La dose initiale de lidocaïne pour la pré-injection a été fixée à 0,5 mg/kg selon la littérature précédente et les résultats des tests préliminaires. La dose de lidocaïne était fonction du niveau de douleur des patients. S'il n'y a pas de douleur (réaction négative), la dose de lidocaïne chez le patient suivant sera réduite jusqu'à ce que le patient ressente de la douleur. En cas de douleur (réaction positive), la dose de lidocaïne sera augmentée chez le patient suivant jusqu'à ce que le patient soit indolore.
Médicament: Lidocaïne
Injection intraveineuse avancée de lidocaïne avant l'injection de propofol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'apparition de la douleur par injection intraveineuse
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 minutes
Oui ou non
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les niveaux de douleur par injection intraveineuse
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 minutes
La douleur d'injection intraveineuse dans cette étude a été divisée selon les 5 niveaux suivants selon sa sévérité : niveau 0 : après interrogatoire répété, le patient n'a ressenti aucune sensation anormale ; niveau 1 : à la demande, le patient a ressenti une tuméfaction au site d'injection intraveineuse ; Niveau 2 : À la demande, le patient a ressenti de la douleur et n'a eu aucune réaction de mouvement corporel (expression de la douleur faciale, retrait du bras, larmes, etc.) ; Niveau 3 : À la demande, le patient a ressenti de la douleur et des mouvements corporels. Ou se plaindre de douleur sans enquête; Niveau 4 : le patient a une forte réaction et une réaction de mouvement corporel. Le niveau 2 et plus est défini comme une douleur d'injection.
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 minutes
En cas de souvenir indésirable ou de douleur lors de l'induction de l'anesthésie générale
Délai: Avant que les patients ne quittent l'unité de soins postanesthésiques (USPA)
Patients rappelés par échelle visuelle analogique (EVA) pour évaluer le niveau de douleur à l'injection : la note 0 est indolore. Mark 10 est une douleur violente, Les nombres entre eux étaient une douleur à des degrés divers.
Avant que les patients ne quittent l'unité de soins postanesthésiques (USPA)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yangzhou University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 novembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

16 novembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

13 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2019

Première publication (RÉEL)

5 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20190604

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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