Střední účinná dávka lidokainu pro prevenci bolesti způsobené injekcí propofolu formulovaného s triglyceridy se středně dlouhým/dlouhým řetězcem
30. ledna 2020 aktualizováno: Zhuan Zhang, Yangzhou University
Propofol je široce používán při navození celkové anestezie, ale výskyt periferní intravenózní bolesti je relativně vysoký, způsobuje u pacientů úzkost, strach a další nežádoucí emoce, zhoršuje stresovou reakci a dokonce vede k nežádoucím příhodám kardiovaskulárního systému.
Použití tukové emulze propofolu se středně dlouhým řetězcem částečně snižuje výskyt bolesti při injekci, ale pacienti mohou stále trpět různými stupni bolesti.
Pokročilá intravenózní injekce lidokainu může zmírnit bolest injekce propofolu, ale její způsob aplikace a dávka jsou kontroverzní.
Je hodné další diskuse o tom, jak vybrat vhodnou dávku pokročilé intravenózní injekce lidokainu, aby se účinně zabránilo bolesti při injekčním podání středně dlouhého řetězce tukové emulze propofolu a současně se zabránilo nežádoucím reakcím intravenózního lidokainu, čímž se zlepší spokojenost pacienta a perioperační bezpečnost.
V této studii, aby byly poskytnuty klinické reference, byla použita sekvenční metoda k nalezení střední účinné dávky (ED50) pomocí preintravenózní injekce lidokainu k potlačení bolesti při injekci středně dlouhého řetězce tukové emulze propofolu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225012
- the Affiliated Hospital of Yangzhou University, Yangzhou University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk se pohyboval od 18 do 65 let.
- Úroveň ASA Ⅰ nebo Ⅱ.
Kritéria vyloučení:
- Alergie nebo kontraindikace na lidokain nebo propofol; nutné pro centrální venepunkční katetrizaci;
- Abnormální funkce jater nebo ledvin;
- Nadměrné pití a dlouhodobé užívání sedativ, analgetik nebo léků proti úzkosti;
- Sluchové a jazykové postižení;
- onemocnění periferních cév;
- Závažné kardiovaskulární onemocnění nebo neurologické poruchy;
- Selhání jednorázové periferní venepunkce;
- Infekce kůže rukou nebo zápěstí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Preintravenózní injekce lidokainu
Počáteční dávka lidokainu pro preinjekci byla stanovena na 0,5 mg/kg podle předchozí literatury a výsledků předběžných testů.
Dávka lidokainu byla podle úrovně bolesti pacientů.
Pokud nedojde k bolesti (negativní reakce), bude dávka lidokainu dalšímu pacientovi snižována, dokud nebude mít pacient bolest.
Pokud se objeví bolest (pozitivní reakce), dávka lidokainu se u dalšího pacienta zvýší, dokud nebude pacient bezbolestný.
|
Pokročilá intravenózní injekce lidokainu před injekcí propofolu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzhled bolesti při intravenózní injekci
Časové okno: po dokončení studia v průměru 2 minuty
|
Ano nebo ne
|
po dokončení studia v průměru 2 minuty
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úrovně bolesti při intravenózní injekci
Časové okno: po dokončení studia v průměru 2 minuty
|
Bolest při intravenózní injekci byla v této studii rozdělena do následujících 5 úrovní podle své závažnosti: úroveň 0: Po opakovaném dotazování pacient necítil žádné abnormální pocity; úroveň 1: po dotazu pacient pocítil otok v místě intravenózní injekce; Úroveň 2: Po dotazu pacient cítil bolest a neměl žádnou pohybovou reakci (výraz bolesti v obličeji, stažení paže, slzy atd.); Úroveň 3: Na základě dotazu měl pacient bolest a reakci na pohyb těla.
Nebo si bez dotazu stěžujte na bolest; Úroveň 4: pacient má silnou reakci a reakci na pohyb těla.
Úroveň 2 a vyšší je definována jako bolest při injekci.
|
po dokončení studia v průměru 2 minuty
|
|
Při jakékoli nepříznivé vzpomínce nebo bolesti při úvodu do celkové anestezie
Časové okno: Před odchodem pacientů z jednotky postestetické péče (PACU)
|
Pacienti vyvolaní pomocí vizuální analogové škály (VAS) k posouzení úrovně bolesti při injekci: Značka 0 je bezbolestná.
Známka 10 je prudká bolest. Čísla mezi nimi byla bolest různého stupně.
|
Před odchodem pacientů z jednotky postestetické péče (PACU)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
16. listopadu 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
16. listopadu 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
13. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. července 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
5. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- 20190604
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .