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Dose mediana efficace di lidocaina per la prevenzione del dolore causato dall'iniezione di propofol formulato con trigliceridi a catena media/lunga

30 gennaio 2020 aggiornato da: Zhuan Zhang, Yangzhou University
Il propofol è ampiamente utilizzato nell'induzione dell'anestesia generale, ma l'insorgenza di dolore endovenoso periferico è relativamente elevata, causando ansia, paura e altre emozioni avverse nei pazienti, aggravando la risposta allo stress e persino portando a eventi avversi del sistema cardiovascolare. L'uso dell'emulsione di grasso a catena media-lunga propofol riduce in parte l'incidenza del dolore da iniezione, ma i pazienti possono ancora soffrire di diversi gradi di dolore. L'iniezione endovenosa avanzata di lidocaina può alleviare il dolore dell'iniezione di propofol, ma il suo metodo di applicazione e la sua dose sono controversi. È degno di ulteriore discussione su come selezionare la dose appropriata di iniezione endovenosa avanzata di lidocaina per prevenire efficacemente il dolore da iniezione dell'emulsione di grasso a catena media-lunga propofol e contemporaneamente evitare le reazioni avverse della lidocaina per via endovenosa, migliorando così la soddisfazione del paziente e il perioperatorio sicurezza. In questo studio, al fine di fornire riferimenti clinici, è stato utilizzato il metodo sequenziale per trovare la dose efficace mediana (ED50) mediante iniezione pre-endovenosa di lidocaina per sopprimere il dolore nell'iniezione di propofol di emulsione di grasso a catena media-lunga.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225012
        • the Affiliated Hospital of Yangzhou University, Yangzhou University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'età variava dai 18 ai 65 anni.
  • Livello ASA Ⅰ o Ⅱ.

Criteri di esclusione:

  • Allergia o controindicazione alla lidocaina o al propofol; richiesto per il cateterismo da venipuntura centrale;
  • Funzionalità epatica o renale anormale;
  • Bere pesante e uso a lungo termine di sedativi, analgesici o ansiolitici;
  • Compromissione dell'udito e del linguaggio;
  • Malattia vascolare periferica;
  • Gravi malattie cardiovascolari o disturbi neurologici;
  • Fallimento della venipuntura periferica una tantum;
  • Infezione della pelle della mano o del polso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Iniezione pre-endovenosa di lidocaina
La dose iniziale di lidocaina per la pre-iniezione è stata fissata a 0,5 mg/kg in base alla letteratura precedente e ai risultati dei test preliminari. La dose di lidocaina era in base al livello di dolore dei pazienti. Se non c'è dolore (reazione negativa), la dose di lidocaina nel paziente successivo verrà ridotta fino a quando il paziente non avverte dolore. Se c'è dolore (reazione positiva), la dose di lidocaina verrà aumentata nel paziente successivo fino a quando il paziente non sarà indolore.
Droga: Lidocaina
Iniezione endovenosa avanzata di lidocaina prima dell'iniezione di propofol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La comparsa di dolore da iniezione endovenosa
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 2 minuti
Sì o no
attraverso il completamento dello studio, una media di 2 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I livelli di dolore da iniezione endovenosa
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 2 minuti
Il dolore da iniezione endovenosa in questo studio è stato suddiviso nei seguenti 5 livelli in base alla sua gravità: livello 0: dopo ripetute domande, il paziente non ha avvertito alcuna sensazione anomala; livello 1: su richiesta, il paziente ha sentito gonfiore nel sito di iniezione endovenosa; Livello 2: su richiesta, il paziente ha sentito dolore e non ha avuto alcuna reazione di movimento del corpo (espressione del dolore facciale, ritiro del braccio, lacrime, ecc.); Livello 3: Su richiesta, il paziente ha avuto dolore e reazione al movimento del corpo. O lamentarsi del dolore senza chiedere; Livello 4: il paziente ha una forte reazione e reazione al movimento del corpo. Il livello 2 e superiore è definito come dolore da iniezione.
attraverso il completamento dello studio, una media di 2 minuti
In caso di memoria negativa o dolore durante l'induzione dell'anestesia generale
Lasso di tempo: Prima che i pazienti lasciassero l'unità di cura postanestetica (PACU)
Pazienti richiamati dalla scala analogica visiva (VAS) per valutare il livello di dolore da iniezione: il punteggio 0 è indolore. Mark 10 è un dolore violento, i numeri tra loro erano dolore di vari gradi.
Prima che i pazienti lasciassero l'unità di cura postanestetica (PACU)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yangzhou University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 novembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

16 novembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

13 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20190604

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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