Средняя эффективная доза лидокаина для предотвращения боли, вызванной инъекцией пропофола, содержащего триглицериды со средней/длинной цепью
30 января 2020 г. обновлено: Zhuan Zhang, Yangzhou University
Пропофол широко используется для индукции общей анестезии, однако относительно высока частота возникновения периферической внутривенной боли, вызывающей тревогу, страх и другие негативные эмоции у пациентов, усугубляющей стрессовую реакцию и даже приводящей к нежелательным явлениям со стороны сердечно-сосудистой системы.
Использование пропофола в виде жировой эмульсии со средней длинной цепью частично снижает частоту инъекционной боли, но пациенты все же могут страдать от боли различной степени.
Расширенная внутривенная инъекция лидокаина может облегчить боль от инъекции пропофола, но способ его применения и доза являются спорными.
Заслуживает дальнейшего обсуждения вопрос о том, как выбрать соответствующую дозу расширенной внутривенной инъекции лидокаина, чтобы эффективно предотвратить боль от инъекции пропофола, содержащей длинноцепочечную жировую эмульсию, и одновременно избежать побочных реакций внутривенного лидокаина, тем самым улучшая удовлетворенность пациентов и периоперационный период. безопасность.
В этом исследовании, чтобы предоставить клинические ссылки, был использован последовательный метод для определения средней эффективной дозы (ED50) посредством предварительной внутривенной инъекции лидокаина для подавления боли при инъекции пропофола длинноцепочечной жировой эмульсии.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Китай, 225012
- The Affiliated Hospital of Yangzhou University, Yangzhou University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет.
- Уровень ASA Ⅰ или Ⅱ.
Критерий исключения:
- Аллергия или противопоказания к лидокаину или пропофолу; необходима катетеризация центральной вены;
- Нарушение функции печени или почек;
- Злоупотребление алкоголем и длительное употребление седативных средств, анальгетиков или успокаивающих препаратов;
- нарушения слуха и речи;
- Заболевания периферических сосудов;
- Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания или неврологические расстройства;
- Безуспешность однократной периферической венепункции;
- Инфекция кожи рук или запястий.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лидокаин перед внутривенным введением
Начальная доза лидокаина для предварительной инъекции была установлена на уровне 0,5 мг/кг в соответствии с предыдущей литературой и предварительными результатами испытаний.
Доза лидокаина соответствовала уровню боли у пациентов.
При отсутствии боли (отрицательная реакция) доза лидокаина у следующего пациента будет снижена до тех пор, пока у больного не появится боль.
При наличии боли (положительная реакция) доза лидокаина будет увеличиваться у следующего пациента до тех пор, пока у пациента не исчезнет боль.
|
Усовершенствованная внутривенная инъекция лидокаина перед инъекцией пропофола
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Появление внутривенной инъекции боли
Временное ограничение: через завершение исследования, в среднем 2 минуты
|
Да или нет
|
через завершение исследования, в среднем 2 минуты
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни внутривенной инъекции боли
Временное ограничение: через завершение исследования, в среднем 2 минуты
|
Боль при внутривенной инъекции в этом исследовании была разделена на следующие 5 уровней в зависимости от ее тяжести: уровень 0: после повторного опроса пациент не чувствовал каких-либо аномальных ощущений; уровень 1: при опросе пациент почувствовал припухлость в месте внутривенной инъекции; Уровень 2: при опросе пациент почувствовал боль и не имел реакции на движения тела (мимическое выражение боли, отдергивание руки, слезы и т. д.); Уровень 3: При опросе у пациента была боль и реакция движения тела.
Или жалуйтесь на боль без расспросов; Уровень 4: у больного сильная реакция и реакция движения тела.
Уровень 2 и выше определяется как инъекционная боль.
|
через завершение исследования, в среднем 2 минуты
|
|
Если какие-либо неблагоприятные воспоминания или боль во время индукции общей анестезии
Временное ограничение: До того, как пациенты покинули отделение посленаркозной помощи (PACU)
|
Пациенты отозваны по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) для оценки уровня боли при инъекции: Оценка 0 — безболезненность.
Марка 10 — сильная боль, Цифры между ними — боль разной степени.
|
До того, как пациенты покинули отделение посленаркозной помощи (PACU)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 ноября 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 ноября 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- 20190604
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .