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Mittlere effektive Dosis von Lidocain zur Vorbeugung von Schmerzen, die durch die Injektion von Propofol verursacht werden, das mit mittel-/langkettigen Triglyceriden formuliert ist

30. Januar 2020 aktualisiert von: Zhuan Zhang, Yangzhou University
Propofol wird häufig zur Einleitung einer Allgemeinanästhesie verwendet, aber das Auftreten von peripheren intravenösen Schmerzen ist relativ häufig, was bei Patienten Angst, Angst und andere negative Emotionen hervorruft, die Stressreaktion verschlimmert und sogar zu unerwünschten Ereignissen des Herz-Kreislauf-Systems führt. Die Verwendung von Propofol-Emulsion aus mittellangkettigen Fetten reduziert teilweise das Auftreten von Injektionsschmerzen, aber die Patienten können immer noch unter unterschiedlichen Schmerzen leiden. Die fortgeschrittene intravenöse Injektion von Lidocain kann die Schmerzen der Propofol-Injektion lindern, aber die Art der Anwendung und Dosierung sind umstritten. Es lohnt sich, weiter darüber zu diskutieren, wie die geeignete Dosis für die fortgeschrittene intravenöse Injektion von Lidocain ausgewählt wird, um den Injektionsschmerz von Propofol-Emulsion aus mittellangkettigen Fetten wirksam zu verhindern und gleichzeitig die Nebenwirkungen von intravenösem Lidocain zu vermeiden, wodurch die Patientenzufriedenheit und die perioperative Verbesserung verbessert werden Sicherheit. In dieser Studie wurde zur Bereitstellung klinischer Referenzen eine sequentielle Methode verwendet, um die mittlere effektive Dosis (ED50) mittels prä-intravenöser Injektion von Lidocain zur Unterdrückung von Schmerzen bei einer mittellangkettigen Fettemulsions-Propofol-Injektion zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225012
        • the Affiliated Hospital of Yangzhou University, Yangzhou University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Alter reichte von 18 bis 65.
  • ASA Ⅰ oder Ⅱ Niveau.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder Kontraindikation gegen Lidocain oder Propofol; erforderlich für zentrale Venenpunktionskatheterisierung;
  • Abnormale Leber- oder Nierenfunktion;
  • Starker Alkoholkonsum und langfristige Einnahme von Beruhigungsmitteln, Analgetika oder Anti-Angst-Medikamenten;
  • Hör- und Sprachbehinderung;
  • Periphere Gefäßerkrankung;
  • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder neurologische Störungen;
  • Versagen einer einmaligen peripheren Venenpunktion;
  • Infektion der Hand- oder Handgelenkshaut.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Lidocain vor der intravenösen Injektion
Die Anfangsdosis von Lidocain für die Präinjektion wurde gemäß früherer Literatur und vorläufigen Testergebnissen auf 0,5 mg/kg festgesetzt. Die Lidocain-Dosis richtete sich nach dem Schmerzniveau der Patienten. Wenn keine Schmerzen auftreten (negative Reaktion), wird die Dosis von Lidocain beim nächsten Patienten reduziert, bis der Patient Schmerzen hat. Bei Schmerzen (positive Reaktion) wird die Dosis von Lidocain beim nächsten Patienten erhöht, bis der Patient schmerzfrei ist.
Arzneimittel: Lidocain
Fortgeschrittene intravenöse Injektion von Lidocain vor der Propofol-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten von intravenösen Injektionsschmerzen
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Minuten
Ja oder nein
bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Höhe der Schmerzen bei intravenöser Injektion
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Minuten
Der intravenöse Injektionsschmerz wurde in dieser Studie entsprechend seiner Schwere in die folgenden 5 Stufen eingeteilt: Stufe 0: Nach wiederholter Befragung verspürte der Patient keine auffälligen Empfindungen; Stufe 1: Auf Nachfrage spürte der Patient eine Schwellung an der intravenösen Injektionsstelle; Stufe 2: Auf Anfrage fühlte der Patient Schmerzen und hatte keine Körperbewegungsreaktion (Gesichtsschmerzausdruck, Armrückzug, Tränen usw.); Stufe 3: Auf Anfrage hatte der Patient Schmerzen und eine Körperbewegungsreaktion. Oder sich ohne Nachfrage über Schmerzen beschweren; Stufe 4: Der Patient hat eine starke Reaktion und Körperbewegungsreaktion. Stufe 2 und höher wird als Injektionsschmerz definiert.
bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Minuten
Wenn während der Einleitung der Vollnarkose ein negatives Gedächtnis oder Schmerzen auftreten
Zeitfenster: Bevor Patienten die Postanästhesiestation (PACU) verlassen
Patienten, die anhand einer visuellen Analogskala (VAS) zur Beurteilung des Injektionsschmerzniveaus zurückgerufen wurden: Note 0 ist schmerzlos. Mark 10 ist heftiger Schmerz, die Zahlen dazwischen waren Schmerzen in unterschiedlichem Ausmaß.
Bevor Patienten die Postanästhesiestation (PACU) verlassen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yangzhou University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. November 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. November 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

13. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20190604

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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