- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04008433
Median effektiv dos av lidokain för att förebygga smärta orsakad av injektion av propofol formulerad med triglycerider med medellång/lång kedja
30 januari 2020 uppdaterad av: Zhuan Zhang, Yangzhou University
Propofol används ofta för induktion av allmän anestesi, men förekomsten av perifer intravenös smärta är relativt hög, vilket orsakar ångest, rädsla och andra negativa känslor hos patienter, förvärrar stressreaktionen och leder till och med till biverkningar av det kardiovaskulära systemet.
Användningen av propofol med fettemulsion med lång kedja minskar delvis förekomsten av injektionssmärta, men patienter kan fortfarande lida av olika grader av smärta.
Avancerad intravenös injektion av lidokain kan lindra smärtan av propofolinjektion, men dess appliceringsmetod och dos är kontroversiella.
Det är värt att diskutera vidare om hur man väljer lämplig dos av avancerad intravenös injektion av lidokain för att effektivt förhindra injektionssmärta av propofol med medellång kedja av fettemulsion, och samtidigt undvika biverkningarna av intravenöst lidokain, vilket förbättrar patienttillfredsställelsen och perioperativ säkerhet.
I denna studie, för att tillhandahålla kliniska referenser, användes en sekventiell metod för att hitta den effektiva mediandosen (ED50) med hjälp av pre-intravenös injektion av lidokain för att undertrycka smärta i propofolinjektion av fettemulsion med medellång kedja.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225012
- the Affiliated Hospital of Yangzhou University, Yangzhou University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldrarna varierade från 18 till 65.
- ASA Ⅰ eller Ⅱ nivå.
Exklusions kriterier:
- Allergi eller kontraindikation mot lidokain eller propofol; krävs för central venpunktionskateterisering;
- onormal lever- eller njurfunktion;
- Stort drickande och långvarig användning av lugnande medel, smärtstillande medel eller ångestdämpande läkemedel;
- Hörsel- och språkstörning;
- Perifer kärlsjukdom;
- Allvarlig kardiovaskulär sjukdom eller neurologiska störningar;
- Misslyckande med engångs perifer venpunktion;
- Infektion av hand- eller handledshud.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Lidokain pre-intravenös injektion
Den initiala dosen lidokain för förinjektion sattes till 0,5 mg/kg enligt tidigare litteratur och preliminära testresultat.
Dosen lidokain var enligt patienternas smärtnivå.
Om det inte finns någon smärta (negativ reaktion) reduceras dosen lidokain hos nästa patient tills patienten har ont.
Vid smärta (positiv reaktion) kommer lidokaindosen att ökas hos nästa patient tills patienten är smärtfri.
|
Avancerad intravenös injektion av lidokain före propofol-injektionen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utseendet av intravenös injektionssmärta
Tidsram: genom studieavslut, i snitt 2 minuter
|
Ja eller nej
|
genom studieavslut, i snitt 2 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Nivåerna av intravenös injektionssmärta
Tidsram: genom studieavslut, i snitt 2 minuter
|
Den intravenösa injektionssmärtan i denna studie delades in i följande 5 nivåer enligt dess svårighetsgrad: nivå 0: Efter upprepade förhör kände patienten ingen onormal känsla; nivå 1: vid förfrågan kände patienten svullnad vid det intravenösa injektionsstället; Nivå 2: Vid förfrågan kände patienten smärta och hade ingen kroppsrörelsereaktion (ansiktssmärtuttryck, arm tillbakadragande, tårar, etc.); Nivå 3: Vid förfrågan fick patienten smärta och kroppsrörelsereaktion.
Eller klaga på smärta utan förfrågan; Nivå 4: patienten har en stark reaktion och kroppsrörelsereaktion.
Nivå 2 och över definieras som injektionssmärta.
|
genom studieavslut, i snitt 2 minuter
|
Om något negativt minne eller smärta under induktion av allmän anestesi
Tidsram: Innan patienter lämnade postanesthetic care unit (PACU)
|
Patienter som återkallas med visuell analog skala (VAS) för att bedöma smärtnivån för injektion: Mark 0 är smärtfri.
Mark 10 är våldsam smärta, siffrorna mellan dem var smärta av varierande grad.
|
Innan patienter lämnade postanesthetic care unit (PACU)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
16 november 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
16 november 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
13 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2019
Första postat (FAKTISK)
5 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
5 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- 20190604
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lidokain
-
University of PecsMedical University of PecsAvslutad
-
Ain Shams Maternity HospitalAin Shams UniversityOkändPostoperativ smärtaEgypten
-
University of PecsAnmälan via inbjudan