- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04008433
Dose Efetiva Mediana de Lidocaína para a Prevenção da Dor Causada pela Injeção de Propofol Formulado com Triglicerídeos de Cadeia Média/Longa
30 de janeiro de 2020 atualizado por: Zhuan Zhang, Yangzhou University
O propofol é amplamente utilizado na indução da anestesia geral, mas a ocorrência de dor intravenosa periférica é relativamente alta, causando ansiedade, medo e outras emoções adversas nos pacientes , agravando a resposta ao estresse e levando até mesmo a eventos adversos do sistema cardiovascular .
O uso de propofol em emulsão de gordura de cadeia longa mediana reduz parcialmente a incidência de dor causada pela injeção, mas os pacientes ainda podem sofrer de diferentes graus de dor.
A injeção intravenosa avançada de lidocaína pode aliviar a dor da injeção de propofol, mas seu método de aplicação e dose são controversos.
Vale a pena discutir mais sobre como selecionar a dose apropriada de injeção intravenosa avançada de lidocaína para prevenir efetivamente a dor da injeção de propofol em emulsão gordurosa de cadeia média-longa e, simultaneamente, evitar as reações adversas da lidocaína intravenosa, melhorando assim a satisfação do paciente e o perioperatório segurança.
Neste estudo, a fim de fornecer referências clínicas, o método sequencial foi usado para encontrar a dose efetiva mediana (ED50) por meio de injeção pré-intravenosa de lidocaína para suprimir a dor na injeção de propofol em emulsão gordurosa de cadeia longa média.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, China, 225012
- The Affiliated Hospital of Yangzhou University, Yangzhou University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade variou de 18 a 65 anos.
- Nível ASA Ⅰ ou Ⅱ.
Critério de exclusão:
- Alergia ou contraindicação à lidocaína ou propofol; necessário para cateterismo por punção venosa central;
- Função hepática ou renal anormal;
- Consumo excessivo de álcool e uso prolongado de sedativos, analgésicos ou ansiolíticos;
- Deficiência auditiva e de linguagem;
- Doença vascular periférica;
- Doença cardiovascular grave ou distúrbios neurológicos;
- Falha de punção venosa periférica única;
- Infecção da pele da mão ou do pulso.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Injeção pré-intravenosa de lidocaína
A dose inicial de lidocaína para pré-injeção foi fixada em 0,5mg/kg de acordo com literatura prévia e resultados de testes preliminares.
A dose de lidocaína foi de acordo com o nível de dor do paciente.
Se não houver dor (reação negativa), a dose de lidocaína no próximo paciente será reduzida até que o paciente sinta dor.
Se houver dor (reação positiva), a dose de lidocaína será aumentada no próximo paciente até que o paciente fique sem dor.
|
Injeção intravenosa avançada de lidocaína antes da injeção de propofol
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O aparecimento de dor de injeção intravenosa
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 minutos
|
Sim ou não
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Os níveis de dor da injeção intravenosa
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 minutos
|
A dor da injeção intravenosa neste estudo foi dividida nos seguintes 5 níveis de acordo com sua gravidade: nível 0: Após questionamento repetido, o paciente não sentiu nenhuma sensação anormal; nível 1: ao questionar, o paciente sentiu inchaço no local da injeção intravenosa; Nível 2: Ao ser questionado, o paciente sentiu dor e não teve nenhuma reação de movimento corporal (expressão facial de dor, retirada do braço, lágrimas, etc.); Nível 3: Ao ser questionado, o paciente apresentou reação de dor e movimentação corporal.
Ou reclame de dor sem questionar; Nível 4: o paciente apresenta forte reação e reação ao movimento corporal.
Nível 2 e acima é definido como dor de injeção.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 minutos
|
|
Se alguma memória adversa ou dor durante a indução da anestesia geral
Prazo: Antes de os pacientes saírem da unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
|
Pacientes reconvocados pela escala visual analógica (VAS) para avaliar o nível de dor da injeção: Marca 0 é indolor.
Mark 10 é uma dor violenta. Os números entre eles eram dores de vários graus.
|
Antes de os pacientes saírem da unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
16 de novembro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
16 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
13 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2019
Primeira postagem (REAL)
5 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- 20190604
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .