Changements dans la fiabilité lors de l'évaluation de plusieurs mesures de résultats signalées par les patients (CRAM-PROMs)
Collecte de mesures de résultats multiples rapportées par les patients administrées à distance (CRAM-PROM) en traumatologie orthopédique : évaluation de l'impact de la quantité sur la qualité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de l'étude est de déterminer si le nombre de questionnaires administrés à distance remplis par les patients ayant subi une fracture affecte les propriétés psychométriques d'un questionnaire lui-même. Nous évaluerons la cohérence interne du questionnaire de l'enquête sur la santé EuroQuol Five Dimension - Five Level (EQ-5D-5L) à mesure que d'autres questionnaires seront appliqués.
L'objectif secondaire est d'évaluer l'impact du nombre de questionnaires et du temps nécessaire pour les remplir sur les préférences et les valeurs des patients. Nous mesurerons le temps mis par chaque participant à remplir le questionnaire EQ-5D-5L pour évaluer s'il change de manière significative à mesure que le nombre de questionnaires remis aux participants augmente. De plus, nous évaluerons les préférences et les valeurs des patients en demandant dans quelle mesure les PROM collectées à distance reflètent leur état de santé et comment cela change par rapport au nombre de questionnaires administrés.
Notre hypothèse est qu'il y a un déclin progressif des propriétés psychométriques de l'EQ-5D-5L, à la fois en fiabilité et en validité, à mesure que nous augmentons le nombre de questionnaires remis aux participants. Nous émettons également l'hypothèse que le temps nécessaire pour remplir l'ED-5D-5L augmentera à mesure que le nombre de questionnaires remis aux participants augmentera, et qu'il existe un seuil auquel le patient estime qu'il n'y a aucune valeur supplémentaire à remplir des PROMS à distance supplémentaires pour reflètent leur état de santé.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gina Del Fabbro, BPH
- Numéro de téléphone: 2898080709
- E-mail: delfabbg@mcmaster.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Carlos Prada
- Numéro de téléphone: 6477818694
- E-mail: pradac@mcmaster.ca
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Recrutement
- Hamilton Health Sciences - General Site
-
Contact:
- Gina Del Fabbro, BPH
- Numéro de téléphone: 2898080709
- E-mail: delfabbg@mcmaster.ca
-
Chercheur principal:
- Herman Johal, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient se présente à la clinique des fractures en personne ou virtuelle pour son propre rendez-vous.
- Le patient a une fracture qui est prise en charge de manière opératoire ou non opératoire.
- La fracture est survenue au cours des 6 derniers mois.
- Le patient est âgé de 18 ans ou plus.
- Le patient est capable de lire, comprendre et écrire en anglais.
- Le patient donne son consentement éclairé, verbal ou écrit.
Critère d'exclusion:
- Le patient est considéré comme trop malade ou blessé pour participer à l'étude.
- Le patient a des troubles cognitifs, est en état d'ébriété ou n'est pas en mesure de donner son consentement ou de participer à l'étude.
- Le patient est co-inscrit dans une autre étude nécessitant l'achèvement de plusieurs PROM supplémentaires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Fardeau de réponse faible
Les participants seront chargés de remplir uniquement le questionnaire EQ-5D-5L.
|
Pour voir comment l'augmentation du nombre de questionnaires affecte la cohérence interne de l'EQ-5D-5L.
|
|
Autre: Fardeau de réponse faible à moyen
Les participants devront d'abord remplir le questionnaire sur le trouble d'anxiété général 7 (GAD-7), suivi du questionnaire EQ-5D-5L.
|
Pour voir comment l'augmentation du nombre de questionnaires affecte la cohérence interne de l'EQ-5D-5L.
|
|
Autre: Fardeau de réponse moyen à élevé
Les participants devront d'abord remplir le questionnaire Pain Catastrophizing Scale (PCS), suivi du GAD-7 et enfin du questionnaire EQ-5D-5L.
|
Pour voir comment l'augmentation du nombre de questionnaires affecte la cohérence interne de l'EQ-5D-5L.
|
|
Autre: Fardeau de réponse élevé
Les participants seront assignés à remplir le questionnaire Brief Pain Inventory (BPI) en premier, suivi du PCS deuxièmement, du GAD-7 troisièmement et enfin du questionnaire EQ-5D-5L.
|
Pour voir comment l'augmentation du nombre de questionnaires affecte la cohérence interne de l'EQ-5D-5L.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fiabilité et validité de l'EQ-5D-5L
Délai: Jour 1
|
Le questionnaire sélectionné pour analyser la fiabilité dans notre population est le EQ-5D-5L. Ce questionnaire de santé bien connu, générique et rapporté par le patient est fréquemment utilisé dans la recherche musculo-squelettique et a montré une bonne cohérence interne.
Nous allons calculer le coefficient alpha de Cronbach pour le questionnaire EQ-5D-5L.
Nous comparerons ces résultats pour analyser s'il existe une différence dans les valeurs obtenues à partir des réponses au questionnaire EQ-5D-5L entre les quatre groupes.
|
Jour 1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps d'achèvement
Délai: Jour 1
|
Temps pour remplir le questionnaire.
Nous collecterons des données (via un logiciel électronique) à temps pour remplir le questionnaire EQ-5D-5L.
Nous émettons l'hypothèse qu'à mesure que les patients sont invités à répondre à davantage d'enquêtes, les patients se fatigueront à mesure que le fardeau de la recherche augmentera et prendront plus de temps pour répondre aux enquêtes.
Les données seront recueillies en quelques minutes et le temps moyen d'achèvement sera comparé entre les groupes grâce à l'analyse des tests de variance.
|
Jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Herman Johal, MD, McMaster University
- Chercheur principal: Francesc Antoni Marcano-Fernandez, PhD, McMaster University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- HiREB 7607
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .