Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany w wiarygodności podczas oceny wielu miar wyników zgłaszanych przez pacjentów (CRAM-PROMs)

26 lipca 2021 zaktualizowane przez: Hamilton Health Sciences Corporation

Zbieranie zdalnie administrowanych wielu pomiarów wyników zgłaszanych przez pacjentów (CRAM-PROM) w urazach ortopedycznych: ocena wpływu ilości na jakość

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, w jaki sposób obciążenie kwestionariuszami oraz liczba kwestionariuszy rozdanych uczestnikom badania może wpłynąć na wiarygodność wyników zgłaszanych przez pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowym celem pracy jest ustalenie, czy liczba zdalnie wypełnianych kwestionariuszy przez pacjentów ze złamaniami wpływa na właściwości psychometryczne samego kwestionariusza. Ocenimy wewnętrzną spójność kwestionariusza EuroQuol Five Dimension - Five Level (EQ-5D-5L) kwestionariusza ankiety zdrowotnej w miarę stosowania większej liczby kwestionariuszy.

Celem drugorzędnym jest ocena, w jaki sposób liczba kwestionariuszy i czas potrzebny na ich wypełnienie wpływają na preferencje i wyznawane przez pacjenta wartości. Zmierzymy czas potrzebny każdemu uczestnikowi na wypełnienie kwestionariusza EQ-5D-5L, aby ocenić, czy zmienia się on znacząco wraz ze wzrostem liczby kwestionariuszy przekazywanych uczestnikom. Dodatkowo ocenimy preferencje i wartości pacjentów, zadając pytanie, w jakim stopniu zdalnie zbierane PROM odzwierciedlają ich stan zdrowia i jak zmienia się to w zależności od liczby wypełnianych kwestionariuszy.

Nasza hipoteza jest taka, że ​​w EQ-5D-5L następuje stopniowy spadek właściwości psychometrycznych, zarówno pod względem rzetelności, jak i trafności, w miarę zwiększania liczby kwestionariuszy rozdawanych uczestnikom. Stawiamy również hipotezę, że czas na wypełnienie ED-5D-5L wydłuży się wraz ze wzrostem liczby kwestionariuszy przekazywanych uczestnikom oraz że istnieje próg, przy którym pacjent uważa, że ​​nie ma dodatkowej wartości w wypełnianiu dodatkowych zdalnych PROMS, aby odpowiednio odzwierciedlać ich stan zdrowia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Hamilton Health Sciences - General Site
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Herman Johal, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent zgłasza się do osobistej lub wirtualnej kliniki leczenia złamań na własną wizytę.
  2. Pacjent ma złamanie, które jest leczone operacyjnie lub nieoperacyjnie.
  3. Złamanie nastąpiło w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  4. Pacjent ma 18 lat lub więcej.
  5. Pacjent potrafi czytać, rozumieć i pisać w języku angielskim.
  6. Pacjent wyraża świadomą, ustną lub pisemną zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent jest uważany za zbyt chorego lub rannego, aby mógł uczestniczyć w badaniu.
  2. Pacjent jest upośledzony poznawczo, nietrzeźwy lub z innego powodu niezdolny do wyrażenia zgody lub udziału w badaniu.
  3. Pacjent jest włączony do innego badania wymagającego wypełnienia wielu dodatkowych procedur PROM.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Niskie obciążenie odpowiedzi
Uczestnicy zostaną przydzieleni do wypełnienia wyłącznie kwestionariusza EQ-5D-5L.
Inny: Wewnętrzna spójność ankiety EQ-5D-5L
Aby zobaczyć, jak zwiększenie liczby kwestionariuszy wpływa na wewnętrzną spójność EQ-5D-5L.
Inny: Obciążenie odpowiedziami od niskiego do średniego
Uczestnicy zostaną najpierw przydzieleni do wypełnienia kwestionariusza ogólnego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7), a następnie kwestionariusza EQ-5D-5L.
Inny: Wewnętrzna spójność ankiety EQ-5D-5L
Aby zobaczyć, jak zwiększenie liczby kwestionariuszy wpływa na wewnętrzną spójność EQ-5D-5L.
Inny: Średnie do dużego obciążenie odpowiedzią
Uczestnicy zostaną przydzieleni do wypełnienia najpierw kwestionariusza Pain Catastrophizing Scale (PCS), następnie GAD-7, a na koniec kwestionariusz EQ-5D-5L.
Inny: Wewnętrzna spójność ankiety EQ-5D-5L
Aby zobaczyć, jak zwiększenie liczby kwestionariuszy wpływa na wewnętrzną spójność EQ-5D-5L.
Inny: Wysokie obciążenie odpowiedzią
Uczestnicy zostaną najpierw przydzieleni do wypełnienia kwestionariusza Brief Pain Inventory (BPI), następnie PCS, następnie GAD-7, a na koniec kwestionariusz EQ-5D-5L.
Inny: Wewnętrzna spójność ankiety EQ-5D-5L
Aby zobaczyć, jak zwiększenie liczby kwestionariuszy wpływa na wewnętrzną spójność EQ-5D-5L.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niezawodność i ważność EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Dzień 1
Kwestionariusz wybrany do analizy rzetelności w naszej populacji to EQ-5D-5L. Ten dobrze znany, ogólny kwestionariusz zdrowotny zgłaszany przez pacjentów jest często stosowany w badaniach układu mięśniowo-szkieletowego i wykazuje dobrą spójność wewnętrzną. Obliczymy współczynnik alfa Cronbacha dla kwestionariusza EQ-5D-5L. Zestawimy te wyniki, aby przeanalizować, czy istnieje jakakolwiek różnica w wartościach uzyskanych z odpowiedzi kwestionariusza EQ-5D-5L między czterema grupami.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do zakończenia
Ramy czasowe: Dzień 1
Czas wypełnić ankietę. Będziemy zbierać dane (poprzez oprogramowanie elektroniczne) na czas do wypełnienia kwestionariusza EQ-5D-5L. Stawiamy hipotezę, że w miarę jak pacjenci są proszeni o wypełnienie większej liczby ankiet, pacjenci będą się męczyć wraz ze wzrostem obciążenia badawczego i wydłużyć czas wypełniania ankiet. Dane zostaną zebrane w ciągu kilku minut, a średni czas do ukończenia zostanie porównany między grupami poprzez analizę testów wariancji.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Herman Johal, MD, McMaster University
  • Główny śledczy: Francesc Antoni Marcano-Fernandez, PhD, McMaster University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HiREB 7607

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Niezdecydowany. Zebrane dane (wewnętrzna spójność, dane demograficzne itp. zostaną udostępnione po wcześniejszym uzgodnieniu)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BAL STUDENCKI

Badania kliniczne na Wewnętrzna spójność ankiety EQ-5D-5L

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj