Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny ve spolehlivosti při hodnocení více pacientem hlášených výsledných opatření (CRAM-PROMs)

26. července 2021 aktualizováno: Hamilton Health Sciences Corporation

Sbírka vzdáleně spravovaných vícenásobným pacientem hlášených výstupních opatření (CRAM-PROM) u ortopedického traumatu: Posouzení dopadu množství na kvalitu

Tato studie zkoumá, jak může být spolehlivost výsledků uváděných pacienty ovlivněna zátěží dotazníků a počtem dotazníků poskytnutých účastníkům studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem studie je zjistit, zda počet na dálku administrovaných dotazníků vyplněných pacienty s zlomeninou ovlivňuje psychometrické vlastnosti samotného dotazníku. Vnitřní konzistenci dotazníku EuroQuol Five Dimension - Five Level (EQ-5D-5L) Health Survey budeme posuzovat s tím, jak bude aplikováno více dotazníků.

Sekundárním cílem je vyhodnotit, jak počet dotazníků a doba potřebná k jejich vyplnění ovlivňuje pacientovy preference a hodnoty. Budeme měřit čas, který každý účastník potřebuje k vyplnění dotazníku EQ-5D-5L, abychom vyhodnotili, zda se významně mění s tím, jak se zvyšuje počet dotazníků poskytnutých účastníkům. Kromě toho posoudíme preference a hodnoty pacientů tím, že se zeptáme, jak dobře na dálku shromážděné PROM odrážejí jejich zdravotní stav a jak se to mění ve vztahu k počtu zadaných dotazníků.

Naší hypotézou je, že u EQ-5D-5L dochází k progresivnímu poklesu psychometrických vlastností, a to jak ve spolehlivosti, tak ve validitě, jak zvyšujeme počet dotazníků zadávaných účastníkům. Také předpokládáme, že čas na vyplnění ED-5D-5L se bude prodlužovat s rostoucím počtem dotazníků, které účastníci obdrží, a že existuje práh, při kterém má pacient pocit, že nemá žádnou přidanou hodnotu k vyplnění dalších vzdálených PROMS, aby adekvátně odrážejí jejich zdravotní stav.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • Hamilton Health Sciences - General Site
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Herman Johal, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient se dostaví na osobní nebo virtuální kliniku zlomenin k vlastní schůzce.
  2. Pacient má zlomeninu, která je řešena operativně nebo neoperačně.
  3. K zlomenině došlo v posledních 6 měsících.
  4. Pacientovi je 18 let nebo starší.
  5. Pacient je schopen číst, rozumět a psát v angličtině.
  6. Pacient poskytuje informovaný, ústní nebo písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient je považován za příliš nemocného nebo zraněného, ​​aby se mohl zúčastnit studie.
  2. Pacient je kognitivně narušený, intoxikovaný nebo jinak neschopný poskytnout souhlas nebo se zúčastnit studie.
  3. Pacient je současně zařazen do jiné studie vyžadující dokončení několika dalších PROM.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Nízká reakční zátěž
Účastníci budou pověřeni vyplněním pouze dotazníku EQ-5D-5L.
Jiný: EQ-5D-5L průzkum vnitřní konzistence
Chcete-li vidět, jak zvýšení počtu dotazníků ovlivňuje vnitřní konzistenci EQ-5D-5L.
Jiný: Nízká až střední zátěž odezvy
Účastníkům bude přiděleno, aby nejprve vyplnili dotazník General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) a poté EQ-5D-5L.
Jiný: EQ-5D-5L průzkum vnitřní konzistence
Chcete-li vidět, jak zvýšení počtu dotazníků ovlivňuje vnitřní konzistenci EQ-5D-5L.
Jiný: Střední až vysoká zátěž při odpovědích
Účastníkům bude přiděleno, aby nejprve vyplnili dotazník Pain Catastrophizing Scale (PCS), poté GAD-7 a nakonec dotazník EQ-5D-5L.
Jiný: EQ-5D-5L průzkum vnitřní konzistence
Chcete-li vidět, jak zvýšení počtu dotazníků ovlivňuje vnitřní konzistenci EQ-5D-5L.
Jiný: Vysoká reakční zátěž
Účastníkům bude přiděleno, aby nejprve vyplnili dotazník Brief Pain Inventory (BPI), poté PCS, jako třetí GAD-7 a nakonec dotazník EQ-5D-5L.
Jiný: EQ-5D-5L průzkum vnitřní konzistence
Chcete-li vidět, jak zvýšení počtu dotazníků ovlivňuje vnitřní konzistenci EQ-5D-5L.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spolehlivost a platnost EQ-5D-5L
Časové okno: Den 1
Dotazník vybraný pro analýzu spolehlivosti v naší populaci je EQ-5D-5L. Tento dobře známý, generický, pacienty uváděný zdravotní dotazník se často používá ve výzkumu pohybového aparátu a ukázal se, že má dobrou vnitřní konzistenci. Vypočteme Cronbachův koeficient alfa pro dotazník EQ-5D-5L. Tyto výsledky porovnáme, abychom analyzovali, zda existuje nějaký rozdíl v hodnotách získaných z odpovědí dotazníku EQ-5D-5L mezi těmito čtyřmi skupinami.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas dokončení
Časové okno: Den 1
Čas na vyplnění dotazníku. Údaje (prostřednictvím elektronického softwaru) budeme shromažďovat včas do vyplnění dotazníku EQ-5D-5L. Předpokládáme, že když jsou pacienti požádáni, aby dokončili více průzkumů, pacienti se unaví, protože výzkumná zátěž se zvyšuje a dokončení průzkumů bude trvat déle. Data budou shromážděna v minutách a průměrná doba do dokončení bude porovnána napříč skupinami pomocí analýzy rozptylových testů.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hamilton Health Sciences Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Herman Johal, MD, McMaster University
  • Vrchní vyšetřovatel: Francesc Antoni Marcano-Fernandez, PhD, McMaster University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HiREB 7607

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Nerozhodný. Shromážděná data (interní konzistence, demografické údaje atd. budou sdíleny předchozí dohodou)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PROMENÁDA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit