评估多个患者报告的结果测量时可靠性的变化 (CRAM-PROMs)
2021年7月26日 更新者：Hamilton Health Sciences Corporation
骨科创伤中远程管理的多项患者报告结果测量 (CRAM-PROM) 的收集：数量对质量影响的评估
本研究调查了患者报告结果的可靠性如何受到问卷负担和提供给研究参与者的问卷数量的影响。
研究概览
详细说明
该研究的主要目的是确定骨折患者完成的远程管理问卷的数量是否会影响问卷本身的心理测量特性。 随着更多问卷的应用，我们将评估 EuroQuol 五维 - 五级 (EQ-5D-5L) 健康调查问卷的内部一致性。
次要目标是评估问卷的数量和完成问卷所需的时间如何影响患者的偏好和价值观。 我们将测量每个参与者完成 EQ-5D-5L 问卷所花费的时间，以评估它是否随着提供给参与者的问卷数量的增加而发生有意义的变化。 此外，我们将通过询问远程收集的 PROM 如何反映他们的健康状况，以及这相对于所管理的问卷数量如何变化来评估患者的偏好和价值观。
我们的假设是，随着我们增加提供给参与者的问卷数量，EQ-5D-5L 的心理测量特性在信度和效度方面都会逐渐下降。 我们还假设完成 ED-5D-5L 的时间会随着提供给参与者的问卷数量的增加而增加，并且存在一个阈值，在该阈值下患者认为完成额外的远程 PROMS 没有额外的价值来充分反映他们的健康状况。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gina Del Fabbro, BPH
- 电话号码：2898080709
- 邮箱：delfabbg@mcmaster.ca
研究联系人备份
- 姓名：Carlos Prada
- 电话号码：6477818694
- 邮箱：pradac@mcmaster.ca
学习地点
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大
- 招聘中
- Hamilton Health Sciences - General Site
-
接触：
- Gina Del Fabbro, BPH
- 电话号码：2898080709
- 邮箱：delfabbg@mcmaster.ca
-
首席研究员：
- Herman Johal, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者到现场或虚拟骨折诊所进行他/她自己的预约。
- 患者的骨折正在接受手术或非手术治疗。
- 骨折发生在过去 6 个月内。
- 患者年满 18 岁。
- 患者能够阅读、理解和书写英语。
- 患者提供知情、口头或书面同意。
排除标准：
- 患者被认为病重或受伤不能参加研究。
- 患者存在认知障碍、醉酒或无法表示同意或无法参与研究。
- 患者共同参加了另一项需要完成多个附加 PROM 的研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：响应负担低
参与者将被分配仅完成 EQ-5D-5L 问卷。
|
查看增加问卷数量如何影响 EQ-5D-5L 的内部一致性。
|
|
其他：中低响应负担
参与者将被分配首先完成一般性焦虑症 7 (GAD-7) 问卷，然后是 EQ-5D-5L 问卷。
|
查看增加问卷数量如何影响 EQ-5D-5L 的内部一致性。
|
|
其他：中到高响应负担
参与者将被分配首先完成疼痛灾难化量表 (PCS) 问卷，然后是 GAD-7，最后是 EQ-5D-5L 问卷。
|
查看增加问卷数量如何影响 EQ-5D-5L 的内部一致性。
|
|
其他：高响应负担
参与者将被分配首先完成简要疼痛清单 (BPI) 问卷，然后是 PCS，第三是 GAD-7，最后是 EQ-5D-5L 问卷。
|
查看增加问卷数量如何影响 EQ-5D-5L 的内部一致性。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
EQ-5D-5L 的可靠性和有效性
大体时间：第一天
|
选择用于分析我们人群可靠性的问卷是 EQ-5D-5L。这种众所周知的、通用的、患者报告的健康问卷经常用于肌肉骨骼研究，并显示出良好的内部一致性。
我们将计算 EQ-5D-5L 问卷的 Cronbach α 系数。
我们将对比这些结果，分析四组之间从 EQ-5D-5L 问卷的答案中获得的值是否存在差异。
|
第一天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
完成时间
大体时间：第一天
|
是时候完成问卷了。
我们将（通过电子软件）按时收集数据以完成 EQ-5D-5L 问卷。
我们假设，随着患者被要求完成更多的调查，患者会随着研究负担的增加而感到疲劳，并需要更长的时间来完成调查。
将在几分钟内收集数据，并通过方差测试分析比较各组的平均完成时间。
|
第一天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Herman Johal, MD、McMaster University
- 首席研究员：Francesc Antoni Marcano-Fernandez, PhD、McMaster University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月17日
初级完成 (预期的)
2022年7月31日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月2日
首次发布 (实际的)
2019年7月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月26日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
舞会的临床试验
-
University of Southern DenmarkDanish Cancer Society; Region of Southern Denmark招聘中
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical Center招聘中早产 | 怀孕早产 | 舞会（怀孕） | 怀孕舞会 | PROM，早产（怀孕） | Premat Rupture Membranes Preterm 未指定破裂/分娩之间的时间长度美国
-
Indian Council of Medical ResearchKing George's Medical University; Lady Hardinge Medical College; King Edward Memorial Hospital... 和其他合作者尚未招聘
EQ-5D-5L调查内部一致性的临床试验
-
Vascutek Ltd.主动，不招人
-
University Hospital, Toulouse尚未招聘缺血性心脏病 | 室性心动过速
-
University Hospital, ToulouseSanofi; Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Takeda招聘中
-
Canadian Cancer Trials GroupCanadian Institutes of Health Research (CIHR)招聘中
-
National University Hospital, SingaporeNational University of Singapore招聘中