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Änderungen der Zuverlässigkeit bei der Bewertung mehrerer patientenberichteter Ergebnismessungen (CRAM-PROMs)

26. Juli 2021 aktualisiert von: Hamilton Health Sciences Corporation

Sammlung von remote verabreichten multiplen patientengemeldeten Ergebnismessungen (CRAM-PROMs) bei orthopädischen Traumata: Bewertung der Auswirkungen der Quantität auf die Qualität

Diese Studie untersucht, wie die Zuverlässigkeit der von den Patienten berichteten Ergebnisse durch die Fragebogenlast und die Anzahl der Fragebögen, die den Studienteilnehmern gegeben wurden, beeinflusst werden kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Studie ist es festzustellen, ob die Anzahl der von Frakturpatienten ausgefüllten Fragebögen aus der Ferne die psychometrischen Eigenschaften eines Fragebogens selbst beeinflusst. Wir werden die interne Konsistenz des Fragebogens der EuroQuol-Gesundheitsumfrage in fünf Dimensionen und fünf Stufen (EQ-5D-5L) bewerten, wenn weitere Fragebögen verwendet werden.

Das sekundäre Ziel besteht darin, zu bewerten, wie sich die Anzahl der Fragebögen und die für ihre Beantwortung benötigte Zeit auf die Präferenzen und Werte des Patienten auswirken. Wir werden die Zeit messen, die jeder Teilnehmer zum Ausfüllen des EQ-5D-5L-Fragebogens benötigt, um zu bewerten, ob er sich sinnvoll ändert, wenn die Anzahl der Fragebögen an die Teilnehmer zunimmt. Darüber hinaus werden wir die Präferenzen und Werte der Patienten bewerten, indem wir fragen, wie gut die aus der Ferne gesammelten PROMs ihren Gesundheitszustand widerspiegeln und wie sich dies im Verhältnis zur Anzahl der verabreichten Fragebögen ändert.

Unsere Hypothese ist, dass die psychometrischen Eigenschaften des EQ-5D-5L, sowohl in Bezug auf die Zuverlässigkeit als auch auf die Gültigkeit, fortschreitend abnehmen, wenn wir die Anzahl der Fragebögen erhöhen, die den Teilnehmern gegeben werden. Wir gehen auch davon aus, dass die Zeit zum Ausfüllen des ED-5D-5L mit zunehmender Anzahl der Fragebögen an die Teilnehmer zunehmen wird und dass es eine Schwelle gibt, ab der der Patient das Gefühl hat, dass es keinen zusätzlichen Wert hat, zusätzliche Remote-PROMS angemessen auszufüllen ihren Gesundheitszustand widerspiegeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Hamilton Health Sciences - General Site
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Herman Johal, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient stellt sich für seinen eigenen Termin in der persönlichen oder virtuellen Frakturklinik vor.
  2. Der Patient hat eine Fraktur, die entweder operativ oder nicht operativ behandelt wird.
  3. Fraktur trat in den letzten 6 Monaten auf.
  4. Der Patient ist 18 Jahre oder älter.
  5. Der Patient kann Englisch lesen, verstehen und schreiben.
  6. Der Patient gibt eine informierte, mündliche oder schriftliche Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient gilt als zu krank oder verletzt, um an der Studie teilzunehmen.
  2. Der Patient ist kognitiv beeinträchtigt, betrunken oder anderweitig nicht in der Lage, seine Einwilligung zu erteilen oder an der Studie teilzunehmen.
  3. Der Patient nimmt an einer anderen Studie teil, die den Abschluss mehrerer zusätzlicher PROMs erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Geringer Antwortaufwand
Die Teilnehmer werden angewiesen, nur den EQ-5D-5L-Fragebogen auszufüllen.
Sonstiges: EQ-5D-5L Umfrage interne Konsistenz
Um zu sehen, wie sich die Erhöhung der Anzahl der Fragebögen auf die interne Konsistenz des EQ-5D-5L auswirkt.
Sonstiges: Niedriger bis mittlerer Antwortaufwand
Die Teilnehmer werden beauftragt, zuerst den Fragebogen Allgemeine Angststörung-7 (GAD-7) auszufüllen, gefolgt vom Fragebogen EQ-5D-5L.
Sonstiges: EQ-5D-5L Umfrage interne Konsistenz
Um zu sehen, wie sich die Erhöhung der Anzahl der Fragebögen auf die interne Konsistenz des EQ-5D-5L auswirkt.
Sonstiges: Mittlere bis hohe Beantwortungslast
Die Teilnehmer werden beauftragt, zuerst den Fragebogen „Pain Catastrophizing Scale“ (PCS) auszufüllen, gefolgt vom GAD-7- und zuletzt dem EQ-5D-5L-Fragebogen.
Sonstiges: EQ-5D-5L Umfrage interne Konsistenz
Um zu sehen, wie sich die Erhöhung der Anzahl der Fragebögen auf die interne Konsistenz des EQ-5D-5L auswirkt.
Sonstiges: Hoher Antwortaufwand
Die Teilnehmer werden beauftragt, zuerst den Fragebogen „Brief Pain Inventory“ (BPI) auszufüllen, gefolgt von dem PCS als zweitem, dem GAD-7 als drittem und schließlich dem EQ-5D-5L-Fragebogen.
Sonstiges: EQ-5D-5L Umfrage interne Konsistenz
Um zu sehen, wie sich die Erhöhung der Anzahl der Fragebögen auf die interne Konsistenz des EQ-5D-5L auswirkt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zuverlässigkeit und Gültigkeit des EQ-5D-5L
Zeitfenster: Tag 1
Der Fragebogen, der ausgewählt wurde, um die Zuverlässigkeit in unserer Population zu analysieren, ist der EQ-5D-5L. Dieser bekannte, generische, patientenberichtete Gesundheitsfragebogen wird häufig in der Muskel-Skelett-Forschung verwendet und hat eine gute interne Konsistenz gezeigt. Wir werden den Cronbach-Alpha-Koeffizienten für den EQ-5D-5L-Fragebogen berechnen. Wir werden diese Ergebnisse gegenüberstellen, um zu analysieren, ob es zwischen den vier Gruppen Unterschiede in den aus den Antworten des EQ-5D-5L-Fragebogens erhaltenen Werten gibt.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Fertigstellung
Zeitfenster: Tag 1
Zeit zum Ausfüllen des Fragebogens. Wir werden Daten (mittels elektronischer Software) rechtzeitig zum Ausfüllen des EQ-5D-5L-Fragebogens erheben. Wir gehen davon aus, dass Patienten, die gebeten werden, mehr Umfragen auszufüllen, mit zunehmendem Forschungsaufwand ermüden und länger brauchen, um die Umfragen auszufüllen. Die Daten werden in Minuten gesammelt, und die mittlere Zeit bis zur Fertigstellung wird gruppenübergreifend durch Varianzanalysen verglichen.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Herman Johal, MD, McMaster University
  • Hauptermittler: Francesc Antoni Marcano-Fernandez, PhD, McMaster University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HiREB 7607

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Unentschieden. Erhobene Daten (interne Konsistenz, demografische Daten usw. werden nach vorheriger Vereinbarung geteilt)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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