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여러 환자가 보고한 결과 측정을 평가할 때 신뢰도의 변화 (CRAM-PROMs)

2021년 7월 26일 업데이트: Hamilton Health Sciences Corporation

정형외과 외상에서 원격으로 관리되는 다중 환자 보고 결과 측정(CRAM-PROM) 수집: 품질에 대한 양이 미치는 영향 평가

이 연구는 환자가 보고한 결과의 신뢰성이 설문지 부담 및 연구 참여자에게 제공된 설문지 수에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 조사합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 골절 환자가 작성한 원격 관리 설문지의 수가 설문지 자체의 심리적 특성에 영향을 미치는지 확인하는 것입니다. 더 많은 설문지가 적용됨에 따라 EuroQuol Five Dimension - Five Level(EQ-5D-5L) 건강 설문지의 내부 일관성을 평가할 것입니다.

두 번째 목표는 설문지의 수와 이를 완료하는 데 걸리는 시간이 환자의 선호도와 가치에 어떤 영향을 미치는지 평가하는 것입니다. 참여자에게 주어지는 설문지가 증가함에 따라 EQ-5D-5L 설문지가 의미 있게 변화하는지 평가하기 위해 각 참여자가 EQ-5D-5L 설문지를 작성하는 데 걸리는 시간을 측정합니다. 또한 원격으로 수집된 PROM이 건강 상태를 얼마나 잘 반영하는지, 그리고 관리되는 설문지 수와 관련하여 이것이 어떻게 변하는지를 질문하여 환자의 선호도와 가치를 평가할 것입니다.

우리의 가설은 EQ-5D-5L에서 참가자에게 주어진 설문지의 수가 증가함에 따라 신뢰도와 타당성 모두에서 심리 측정 속성이 점진적으로 감소한다는 것입니다. 우리는 또한 참가자의 설문지 수가 증가함에 따라 ED-5D-5L을 완료하는 데 걸리는 시간이 증가하고 환자가 적절하게 추가 원격 PROMS를 완료하는 데 추가 가치가 없다고 느끼는 임계값이 있다고 가정합니다. 건강 상태를 반영합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

110

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다
        • 모병
        • Hamilton Health Sciences - General Site
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Herman Johal, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 자신의 약속을 위해 대면 또는 가상 골절 클리닉에 제시합니다.
  2. 환자는 수술적 또는 비수술적 치료를 받고 있는 골절이 있습니다.
  3. 지난 6개월 동안 골절이 발생했습니다.
  4. 환자는 18세 이상입니다.
  5. 환자는 영어로 읽고, 이해하고, 쓸 수 있습니다.
  6. 환자는 정보에 입각한 구두 또는 서면 동의를 제공합니다.

제외 기준:

  1. 환자가 연구에 참여하기에는 너무 아프거나 부상을 입은 것으로 간주됩니다.
  2. 환자가 인지 장애가 있거나 술에 취했거나 동의를 제공하거나 연구에 참여할 수 없습니다.
  3. 환자는 여러 추가 PROM을 완료해야 하는 다른 연구에 공동 등록됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 낮은 응답 부담
참가자는 EQ-5D-5L 설문지만 작성하도록 지정됩니다.
다른: EQ-5D-5L 조사 내부 일관성
설문지 수 증가가 EQ-5D-5L의 내부 일관성에 어떤 영향을 미치는지 확인합니다.
다른: 낮음에서 중간 응답 부담
참가자는 먼저 일반 불안 장애-7(GAD-7) 설문지를 작성하고 EQ-5D-5L 설문지를 작성하도록 지정됩니다.
다른: EQ-5D-5L 조사 내부 일관성
설문지 수 증가가 EQ-5D-5L의 내부 일관성에 어떤 영향을 미치는지 확인합니다.
다른: 중간에서 높은 응답 부담
참가자는 먼저 PCS(Pain Catastrophizing Scale) 설문지를 작성하고 GAD-7, 마지막으로 EQ-5D-5L 설문지를 작성하도록 지정됩니다.
다른: EQ-5D-5L 조사 내부 일관성
설문지 수 증가가 EQ-5D-5L의 내부 일관성에 어떤 영향을 미치는지 확인합니다.
다른: 높은 응답 부담
참가자는 BPI(간단한 통증 목록) 설문지를 먼저 작성하고 PCS는 두 번째로, GAD-7은 세 번째로, 마지막으로 EQ-5D-5L 설문지를 작성하도록 지정됩니다.
다른: EQ-5D-5L 조사 내부 일관성
설문지 수 증가가 EQ-5D-5L의 내부 일관성에 어떤 영향을 미치는지 확인합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EQ-5D-5L의 신뢰성 및 타당성
기간: 1일차
모집단의 신뢰도를 분석하기 위해 선택한 설문지는 EQ-5D-5L입니다. 이 잘 알려진 일반적인 환자 보고 건강 설문지는 근골격계 연구에 자주 사용되며 내부 일관성이 우수한 것으로 나타났습니다. EQ-5D-5L 설문지에 대한 Cronbach의 알파 계수를 계산합니다. 이 결과를 대조하여 EQ-5D-5L 설문지 응답에서 얻은 값이 네 그룹 간에 차이가 있는지 분석합니다.
1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완료 시간
기간: 1일차
설문지를 작성할 시간입니다. EQ-5D-5L 설문지 작성 시간에 맞추어 (전자 소프트웨어를 통해) 데이터를 수집합니다. 우리는 환자가 더 많은 설문 조사를 완료하도록 요청받을수록 연구 부담이 증가하고 설문 조사를 완료하는 데 더 오래 걸리므로 환자가 피로할 것이라고 가정합니다. 데이터는 몇 분 안에 수집되며 평균 완료 시간은 분산 테스트 분석을 통해 그룹 간에 비교됩니다.
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hamilton Health Sciences Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Herman Johal, MD, McMaster University
  • 수석 연구원: Francesc Antoni Marcano-Fernandez, PhD, McMaster University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 17일

기본 완료 (예상)

2022년 7월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 2일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • HiREB 7607

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

미정. 수집된 데이터(내부 일관성, 인구 통계 등은 이전 계약과 공유됨)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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