Veranderingen in betrouwbaarheid bij het beoordelen van meerdere door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten (CRAM-PROMs)
Verzameling van op afstand toegediende meerdere door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten (CRAM-PROM's) bij orthopedisch trauma: beoordeling van de impact van kwantiteit op kwaliteit
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van het onderzoek is om te bepalen of het aantal op afstand afgenomen vragenlijsten dat wordt ingevuld door fractuurpatiënten de psychometrische eigenschappen van een vragenlijst zelf beïnvloedt. We zullen de interne consistentie van de EuroQuol Five Dimension - Five Level (EQ-5D-5L) Health Survey-vragenlijst beoordelen naarmate er meer vragenlijsten worden toegepast.
Het secundaire doel is om te evalueren hoe het aantal vragenlijsten en de tijd die nodig is om ze in te vullen, van invloed zijn op de voorkeuren en waarden van de patiënt. We zullen de tijd meten die elke deelnemer nodig heeft om de EQ-5D-5L-vragenlijst in te vullen om te evalueren of deze significant verandert naarmate het aantal vragenlijsten dat aan de deelnemers wordt gegeven, toeneemt. Daarnaast zullen we de voorkeuren en waarden van de patiënt beoordelen door te vragen hoe goed de op afstand verzamelde PROM's hun gezondheidsstatus weergeven, en hoe dit verandert ten opzichte van het aantal afgenomen vragenlijsten.
Onze hypothese is dat er een progressieve afname is in psychometrische eigenschappen in de EQ-5D-5L, zowel in betrouwbaarheid als validiteit, naarmate we het aantal vragenlijsten dat aan deelnemers wordt gegeven, vergroten. We veronderstellen ook dat de tijd om de ED-5D-5L in te vullen zal toenemen naarmate het aantal vragenlijsten dat aan de deelnemers wordt gegeven toeneemt, en dat er een drempel is waarbij de patiënt voelt dat er geen toegevoegde waarde is aan het invullen van extra PROMS op afstand om adequaat te kunnen reageren. weerspiegelen hun gezondheidstoestand.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gina Del Fabbro, BPH
- Telefoonnummer: 2898080709
- E-mail: delfabbg@mcmaster.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Carlos Prada
- Telefoonnummer: 6477818694
- E-mail: pradac@mcmaster.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Werving
- Hamilton Health Sciences - General Site
-
Contact:
- Gina Del Fabbro, BPH
- Telefoonnummer: 2898080709
- E-mail: delfabbg@mcmaster.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Herman Johal, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt meldt zich voor zijn/haar eigen afspraak bij de fysieke of virtuele fractuurkliniek.
- De patiënt heeft een fractuur die operatief of niet-operatief wordt behandeld.
- Breuk opgetreden in de afgelopen 6 maanden.
- De patiënt is 18 jaar of ouder.
- De patiënt kan Engels lezen, begrijpen en schrijven.
- Patiënt geeft geïnformeerde, mondelinge of schriftelijke toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt wordt beschouwd als te ziek of te gewond om deel te nemen aan het onderzoek.
- De patiënt is cognitief gehandicapt, bedwelmd of anderszins niet in staat om toestemming te geven of deel te nemen aan het onderzoek.
- De patiënt is mede-ingeschreven in een ander onderzoek waarvoor meerdere aanvullende PROM's moeten worden voltooid.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Lage responslast
Deelnemers krijgen de opdracht om alleen de EQ-5D-5L-vragenlijst in te vullen.
|
Om te zien hoe het verhogen van het aantal vragenlijsten de interne consistentie van de EQ-5D-5L beïnvloedt.
|
|
Ander: Lage tot gemiddelde responslast
Deelnemers krijgen de opdracht om eerst de vragenlijst General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) in te vullen, gevolgd door de EQ-5D-5L-vragenlijst.
|
Om te zien hoe het verhogen van het aantal vragenlijsten de interne consistentie van de EQ-5D-5L beïnvloedt.
|
|
Ander: Gemiddelde tot hoge responsbelasting
Deelnemers krijgen de opdracht om eerst de Pain Catastrophizing Scale (PCS)-vragenlijst in te vullen, gevolgd door de GAD-7 en ten slotte de EQ-5D-5L-vragenlijst.
|
Om te zien hoe het verhogen van het aantal vragenlijsten de interne consistentie van de EQ-5D-5L beïnvloedt.
|
|
Ander: Hoge responslast
Deelnemers krijgen de opdracht om eerst de Brief Pain Inventory (BPI) vragenlijst in te vullen, gevolgd door de PCS als tweede, de GAD-7 als derde en als laatste de EQ-5D-5L vragenlijst.
|
Om te zien hoe het verhogen van het aantal vragenlijsten de interne consistentie van de EQ-5D-5L beïnvloedt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Betrouwbaarheid en validiteit van de EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Dag 1
|
De vragenlijst die is geselecteerd om de betrouwbaarheid in onze populatie te analyseren, is de EQ-5D-5L. Deze bekende, generieke, door de patiënt gerapporteerde gezondheidsvragenlijst wordt veel gebruikt in musculoskeletaal onderzoek en heeft een goede interne consistentie.
We zullen de Cronbach's alpha-coëfficiënt berekenen voor de EQ-5D-5L-vragenlijst.
We zullen deze resultaten vergelijken om te analyseren of er een verschil is in de waarden verkregen uit de antwoorden van de EQ-5D-5L-vragenlijst tussen de vier groepen.
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot voltooiing
Tijdsspanne: Dag 1
|
Tijd om de vragenlijst in te vullen.
We verzamelen gegevens (via elektronische software) op tijd voor het invullen van de EQ-5D-5L-vragenlijst.
We veronderstellen dat naarmate patiënten wordt gevraagd om meer enquêtes in te vullen, patiënten vermoeid raken naarmate de onderzoekslast toeneemt en het langer duurt om de enquêtes in te vullen.
Gegevens worden binnen enkele minuten verzameld en de gemiddelde tijd tot voltooiing wordt tussen groepen vergeleken door middel van variantietesten.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Herman Johal, MD, McMaster University
- Hoofdonderzoeker: Francesc Antoni Marcano-Fernandez, PhD, McMaster University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HiREB 7607
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .