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Cambios en la confiabilidad al evaluar múltiples medidas de resultado informadas por el paciente (CRAM-PROMs)

26 de julio de 2021 actualizado por: Hamilton Health Sciences Corporation

Recopilación de medidas de resultados informadas por múltiples pacientes administradas de forma remota (CRAM-PROM) en traumatismos ortopédicos: evaluación del impacto de la cantidad en la calidad

Este estudio investiga cómo la confiabilidad de los resultados informados por los pacientes puede verse afectada por la carga del cuestionario y la cantidad de cuestionarios entregados a los participantes del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal del estudio es determinar si la cantidad de cuestionarios administrados de forma remota que completan los pacientes con fracturas afecta las propiedades psicométricas de un cuestionario en sí. Evaluaremos la consistencia interna del cuestionario de la encuesta de salud EuroQuol Five Dimension - Five Level (EQ-5D-5L) a medida que se apliquen más cuestionarios.

El objetivo secundario es evaluar cómo el número de cuestionarios y el tiempo que lleva completarlos impactan en las preferencias y valores del paciente. Mediremos el tiempo que tarda cada participante en completar el cuestionario EQ-5D-5L para evaluar si cambia significativamente a medida que aumenta la cantidad de cuestionarios que se entregan a los participantes. Además, evaluaremos las preferencias y los valores de los pacientes preguntando qué tan bien las PROM recopiladas de forma remota reflejan su estado de salud y cómo cambia esto en relación con la cantidad de cuestionarios administrados.

Nuestra hipótesis es que existe una disminución progresiva de las propiedades psicométricas en el EQ-5D-5L, tanto en fiabilidad como en validez, a medida que aumentamos el número de cuestionarios entregados a los participantes. También planteamos la hipótesis de que el tiempo para completar el ED-5D-5L aumentará a medida que aumente la cantidad de cuestionarios entregados a los participantes, y que existe un umbral en el que el paciente siente que no hay valor adicional para completar PROMS remotos adicionales para adecuadamente reflejar su estado de salud.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Gina Del Fabbro, BPH
  • Número de teléfono: 2898080709
  • Correo electrónico: delfabbg@mcmaster.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Carlos Prada
  • Número de teléfono: 6477818694
  • Correo electrónico: pradac@mcmaster.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • Hamilton Health Sciences - General Site
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Herman Johal, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente se presenta a la clínica de fracturas en persona o virtual para su propia cita.
  2. El paciente tiene una fractura que está siendo tratada quirúrgicamente o no quirúrgicamente.
  3. La fractura ocurrió en los últimos 6 meses.
  4. El paciente tiene 18 años de edad o más.
  5. El paciente es capaz de leer, comprender y escribir en inglés.
  6. El paciente da su consentimiento informado, verbal o escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Se considera que el paciente está demasiado enfermo o lesionado para participar en el estudio.
  2. El paciente tiene deterioro cognitivo, está intoxicado o no puede dar su consentimiento o participar en el estudio.
  3. El paciente está inscrito conjuntamente en otro estudio que requiere la realización de múltiples PROM adicionales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Baja carga de respuesta
A los participantes se les asignará completar solo el cuestionario EQ-5D-5L.
Otro: Consistencia interna de la encuesta EQ-5D-5L
Ver cómo el aumento del número de cuestionarios afecta a la consistencia interna del EQ-5D-5L.
Otro: Carga de respuesta de baja a media
Se asignará a los participantes que completen primero el cuestionario del Trastorno de ansiedad general-7 (GAD-7), seguido del cuestionario EQ-5D-5L.
Otro: Consistencia interna de la encuesta EQ-5D-5L
Ver cómo el aumento del número de cuestionarios afecta a la consistencia interna del EQ-5D-5L.
Otro: Carga de respuesta media a alta
A los participantes se les asignará completar primero el cuestionario Pain Catastrophizing Scale (PCS), seguido del GAD-7 y, por último, el cuestionario EQ-5D-5L.
Otro: Consistencia interna de la encuesta EQ-5D-5L
Ver cómo el aumento del número de cuestionarios afecta a la consistencia interna del EQ-5D-5L.
Otro: Alta carga de respuesta
A los participantes se les asignará completar primero el cuestionario del Inventario Breve del Dolor (BPI), seguido del PCS en segundo lugar, el GAD-7 en tercer lugar y, por último, el cuestionario EQ-5D-5L.
Otro: Consistencia interna de la encuesta EQ-5D-5L
Ver cómo el aumento del número de cuestionarios afecta a la consistencia interna del EQ-5D-5L.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fiabilidad y validez del EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Día 1
El cuestionario seleccionado para analizar la fiabilidad en nuestra población es el EQ-5D-5L. Este conocido cuestionario de salud, genérico e informado por el paciente, es de uso frecuente en la investigación musculoesquelética y ha demostrado tener una buena consistencia interna. Calcularemos el coeficiente alfa de Cronbach para el cuestionario EQ-5D-5L. Contrastaremos estos resultados para analizar si existe alguna diferencia en los valores obtenidos a partir de las respuestas del cuestionario EQ-5D-5L entre los cuatro grupos.
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para completar
Periodo de tiempo: Día 1
Tiempo para completar el cuestionario. Recopilaremos datos (a través de software electrónico) a tiempo para completar el cuestionario EQ-5D-5L. Nuestra hipótesis es que a medida que se les pide a los pacientes que completen más encuestas, los pacientes se fatigarán a medida que aumente la carga de la investigación y tardarán más en completar las encuestas. Los datos se recopilarán en minutos y el tiempo medio de finalización se comparará entre los grupos mediante análisis de pruebas de varianza.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hamilton Health Sciences Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Herman Johal, MD, McMaster University
  • Investigador principal: Francesc Antoni Marcano-Fernandez, PhD, McMaster University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de mayo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de julio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • HiREB 7607

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Indeciso. Los datos recopilados (coherencia interna, datos demográficos, etc. se compartirán previo acuerdo)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre PASEO

Ensayos clínicos sobre Consistencia interna de la encuesta EQ-5D-5L

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