Förändringar i tillförlitlighet vid bedömning av flera patientrapporterade resultatmått (CRAM-PROMs)
Samling av fjärradministrerade flera patientrapporterade resultatmått (CRAM-PROMs) vid ortopediska trauman: bedömning av kvantitetens inverkan på kvaliteten
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med studien är att fastställa om antalet fjärradministrerade frågeformulär som fylls i av frakturpatienter påverkar de psykometriska egenskaperna hos ett frågeformulär i sig. Vi kommer att bedöma den interna överensstämmelsen hos EuroQuol Five Dimension - Five Level (EQ-5D-5L) Health Survey-enkäten allt eftersom fler frågeformulär används.
Det sekundära målet är att utvärdera hur antalet frågeformulär och den tid det tar att fylla i dem påverkar patientens preferenser och värderingar. Vi kommer att mäta den tid det tar för varje deltagare att fylla i EQ-5D-5L frågeformuläret för att utvärdera om det förändras på ett meningsfullt sätt när antalet frågeformulär som ges till deltagarna ökar. Dessutom kommer vi att bedöma patientens preferenser och värderingar genom att fråga hur väl de fjärrinsamlade PROMs återspeglar deras hälsostatus, och hur detta förändras i förhållande till antalet administrerade frågeformulär.
Vår hypotes är att det finns en progressiv minskning av psykometriska egenskaper i EQ-5D-5L, både i reliabilitet och validitet, eftersom vi ökar antalet frågeformulär som ges till deltagarna. Vi antar också att tiden för att slutföra ED-5D-5L kommer att öka när antalet frågeformulär som ges till deltagarna ökar, och att det finns en tröskel vid vilken patienten känner att det inte finns något mervärde att fylla i ytterligare fjärr-PROMS för att adekvat återspeglar deras hälsotillstånd.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gina Del Fabbro, BPH
- Telefonnummer: 2898080709
- E-post: delfabbg@mcmaster.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Carlos Prada
- Telefonnummer: 6477818694
- E-post: pradac@mcmaster.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Rekrytering
- Hamilton Health Sciences - General Site
-
Kontakt:
- Gina Del Fabbro, BPH
- Telefonnummer: 2898080709
- E-post: delfabbg@mcmaster.ca
-
Huvudutredare:
- Herman Johal, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten presenterar sig till den personliga eller virtuella frakturkliniken för sin egen tid.
- Patienten har en fraktur som hanteras antingen operativt eller icke-operativt.
- Fraktur har inträffat under de senaste 6 månaderna.
- Patienten är 18 år eller äldre.
- Patienten kan läsa, förstå och skriva på engelska.
- Patienten ger informerat, muntligt eller skriftligt samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienten anses vara för sjuk eller skadad för att delta i studien.
- Patienten är kognitivt nedsatt, berusad eller på annat sätt oförmögen att ge samtycke eller delta i studien.
- Patienten är medregistrerad i en annan studie som kräver slutförande av flera ytterligare PROMs.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Låg svarsbörda
Deltagarna kommer att tilldelas att endast fylla i EQ-5D-5L frågeformuläret.
|
För att se hur ett ökat antal frågeformulär påverkar den interna konsistensen hos EQ-5D-5L.
|
|
Övrig: Låg till medelhög svarsbörda
Deltagarna kommer att få i uppdrag att fylla i frågeformuläret General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) först, följt av frågeformuläret EQ-5D-5L.
|
För att se hur ett ökat antal frågeformulär påverkar den interna konsistensen hos EQ-5D-5L.
|
|
Övrig: Medel till hög svarsbörda
Deltagarna kommer att få i uppdrag att fylla i Pain Catastrophizing Scale (PCS) frågeformuläret först, följt av GAD-7, och sist EQ-5D-5L frågeformuläret.
|
För att se hur ett ökat antal frågeformulär påverkar den interna konsistensen hos EQ-5D-5L.
|
|
Övrig: Hög svarsbörda
Deltagarna kommer att få i uppdrag att fylla i enkäten Brief Pain Inventory (BPI) först, följt av PCS för det andra, GAD-7 tredje, och sist EQ-5D-5L frågeformuläret.
|
För att se hur ett ökat antal frågeformulär påverkar den interna konsistensen hos EQ-5D-5L.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillförlitlighet och giltighet för EQ-5D-5L
Tidsram: Dag 1
|
Frågeformuläret som valts ut för att analysera tillförlitligheten i vår befolkning är EQ-5D-5L. Detta välkända, generiska, patientrapporterade hälsoenkät används ofta inom muskuloskeletal forskning och har visat sig ha en god intern konsistens.
Vi kommer att beräkna Cronbachs alfakoefficient för frågeformuläret EQ-5D-5L.
Vi kommer att kontrastera dessa resultat för att analysera om det finns någon skillnad i de värden som erhållits från svaren i EQ-5D-5L-enkäten mellan de fyra grupperna.
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags till färdigställande
Tidsram: Dag 1
|
Dags att fylla i frågeformuläret.
Vi kommer att samla in data (genom elektronisk programvara) i tid för att EQ-5D-5L-enkäten fylls i.
Vi antar att när patienterna uppmanas att fylla i fler undersökningar kommer patienterna att tröttna när forskningsbördan ökar och ta längre tid att slutföra undersökningarna.
Data kommer att samlas in på minuter, och medeltiden till slutförande kommer att jämföras mellan grupper genom analys av varianstester.
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Herman Johal, MD, McMaster University
- Huvudutredare: Francesc Antoni Marcano-Fernandez, PhD, McMaster University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- HiREB 7607
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .