Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Muutokset luotettavuudessa arvioitaessa useita potilaiden raportoimia tulosmittauksia (CRAM-PROMs)

maanantai 26. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Hamilton Health Sciences Corporation

Ortopedisen trauman etäannostettujen useiden potilaiden raportoimien tulosmittausten (CRAM-PROM) kokoelma: Arviointi määrän vaikutuksesta laatuun

Tässä tutkimuksessa tutkitaan, kuinka potilaiden raportoimien tulosten luotettavuuteen voi vaikuttaa kyselytaakka ja tutkimukseen osallistujille annettavien kyselylomakkeiden määrä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, vaikuttaako murtumapotilaiden täyttämien etäkyselyiden määrä itse kyselylomakkeen psykometrisiin ominaisuuksiin. Arvioimme EuroQuol Five Dimension - Five Level (EQ-5D-5L) terveyskyselylomakkeen sisäistä johdonmukaisuutta sitä mukaa kun kyselylomakkeita tulee lisää.

Toissijaisena tavoitteena on arvioida, miten kyselylomakkeiden määrä ja niiden täyttämiseen kuluva aika vaikuttavat potilaan mieltymyksiin ja arvoihin. Mittaamme kunkin osallistujan EQ-5D-5L-kyselyn täyttämiseen kuluvan ajan arvioidaksemme, muuttuuko se mielekkäästi osallistujille annettavien kyselylomakkeiden määrän kasvaessa. Lisäksi arvioimme potilaiden mieltymyksiä ja arvoja kysymällä, kuinka hyvin etäkerätyt PROM:t heijastavat heidän terveydentilaansa ja miten tämä muuttuu suhteessa täytettyjen kyselylomakkeiden määrään.

Hypoteesimme on, että EQ-5D-5L:n psykometriset ominaisuudet vähenevät asteittain, sekä luotettavuuden että validiteetin osalta, kun lisäämme osallistujille annettavien kyselylomakkeiden määrää. Oletamme myös, että ED-5D-5L:n täyttämiseen kuluva aika pitenee, kun osallistujille annettavien kyselylomakkeiden määrä kasvaa, ja että on olemassa kynnys, jonka ylittyessä potilas kokee, ettei ylimääräisten etä-PROMS-toimintojen täyttämisellä ole lisäarvoa. kuvastaa heidän terveydentilaansa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • Hamilton Health Sciences - General Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Herman Johal, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas saapuu henkilökohtaiseen tai virtuaaliseen murtumaklinikalle omaan tapaamiseensa.
  2. Potilaalla on murtuma, jota hoidetaan joko operatiivisesti tai ei-operatiivisesti.
  3. Murtuma tapahtui viimeisen 6 kuukauden aikana.
  4. Potilas on 18 vuotta täyttänyt.
  5. Potilas osaa lukea, ymmärtää ja kirjoittaa englanniksi.
  6. Potilas antaa tietoisen, suullisen tai kirjallisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilasta pidetään liian sairaana tai loukkaantuneena osallistumaan tutkimukseen.
  2. Potilas on kognitiivisesti heikentynyt, päihtynyt tai muuten ei pysty antamaan suostumusta tai osallistumaan tutkimukseen.
  3. Potilas on mukana toisessa tutkimuksessa, joka edellyttää useiden ylimääräisten PROM-tutkimusten suorittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Matala vastaustaakka
Osallistujat saavat täyttää vain EQ-5D-5L kyselylomakkeen.
Muut: EQ-5D-5L tutkimuksen sisäinen johdonmukaisuus
Nähdäksesi kuinka kyselylomakkeiden määrän lisääminen vaikuttaa EQ-5D-5L:n sisäiseen yhtenäisyyteen.
Muut: Matala tai keskiraskas vastaustaakka
Osallistujat saavat ensin kyselylomakkeen General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) ja sen jälkeen EQ-5D-5L-kyselyn.
Muut: EQ-5D-5L tutkimuksen sisäinen johdonmukaisuus
Nähdäksesi kuinka kyselylomakkeiden määrän lisääminen vaikuttaa EQ-5D-5L:n sisäiseen yhtenäisyyteen.
Muut: Keskisuuresta korkeaan vastaustaakka
Osallistujien tehtävänä on täyttää ensin Pain Catastrophizing Scale (PCS) -kysely, sen jälkeen GAD-7 ja lopuksi EQ-5D-5L-kysely.
Muut: EQ-5D-5L tutkimuksen sisäinen johdonmukaisuus
Nähdäksesi kuinka kyselylomakkeiden määrän lisääminen vaikuttaa EQ-5D-5L:n sisäiseen yhtenäisyyteen.
Muut: Korkea vastaustaakka
Osallistujat saavat ensin täyttää Brief Pain Inventory (BPI) -kyselylomakkeen, toiseksi PCS-kyselyn, kolmanneksi GAD-7-kyselyn ja viimeiseksi EQ-5D-5L-kyselyn.
Muut: EQ-5D-5L tutkimuksen sisäinen johdonmukaisuus
Nähdäksesi kuinka kyselylomakkeiden määrän lisääminen vaikuttaa EQ-5D-5L:n sisäiseen yhtenäisyyteen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EQ-5D-5L:n luotettavuus ja kelpoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1
Populaatiomme luotettavuuden analysointiin valittu kyselylomake on EQ-5D-5L. Tätä hyvin tunnettua, geneeristä, potilaiden raportoimaa terveyskyselyä käytetään usein tuki- ja liikuntaelintutkimuksessa, ja se on osoittanut olevan hyvä sisäinen johdonmukaisuus. Laskemme Cronbachin alfa-kertoimen EQ-5D-5L-kyselylle. Vertailemme näitä tuloksia analysoidaksemme, onko EQ-5D-5L-kyselyn vastauksista saaduissa arvoissa eroja neljän ryhmän välillä.
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika valmistua
Aikaikkuna: Päivä 1
Aika täyttää kyselylomake. Keräämme tiedot (elektronisten ohjelmistojen kautta) ajoissa EQ-5D-5L-kyselyn täyttämiseen. Oletamme, että kun potilaita pyydetään täyttämään enemmän kyselyitä, potilaat väsyvät tutkimustaakan kasvaessa ja kyselyiden suorittaminen kestää kauemmin. Tiedot kerätään minuuteissa, ja keskimääräistä valmistumisaikaa verrataan ryhmien välillä varianssitestien analysoinnin avulla.
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hamilton Health Sciences Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Herman Johal, MD, McMaster University
  • Päätutkija: Francesc Antoni Marcano-Fernandez, PhD, McMaster University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HiREB 7607

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Päättämätön. Kerätyt tiedot (sisäinen johdonmukaisuus, väestötiedot jne. jaetaan aiemmassa sopimuksessa)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TANSSIAISET

Kliiniset tutkimukset EQ-5D-5L tutkimuksen sisäinen johdonmukaisuus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa