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Mudanças na confiabilidade ao avaliar várias medidas de resultado relatadas pelo paciente (CRAM-PROMs)

26 de julho de 2021 atualizado por: Hamilton Health Sciences Corporation

Coleção de medidas de resultado relatadas por vários pacientes administradas remotamente (CRAM-PROMs) em trauma ortopédico: avaliação do impacto da quantidade na qualidade

Este estudo investiga como a confiabilidade dos resultados relatados pelo paciente pode ser afetada com a carga do questionário e o número de questionários dados aos participantes do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal do estudo é determinar se o número de questionários administrados remotamente preenchidos por pacientes com fratura afeta as propriedades psicométricas de um questionário em si. Avaliaremos a consistência interna do questionário EuroQuol Five Dimension - Five Level (EQ-5D-5L) Health Survey à medida que mais questionários forem aplicados.

O objetivo secundário é avaliar como o número de questionários e o tempo necessário para preenchê-los impactam nas preferências e valores do paciente. Mediremos o tempo gasto por cada participante para preencher o questionário EQ-5D-5L para avaliar se ele muda significativamente à medida que aumenta o número de questionários dados aos participantes. Além disso, avaliaremos as preferências e os valores do paciente perguntando até que ponto os PROMs coletados remotamente refletem seu estado de saúde e como isso muda em relação ao número de questionários administrados.

Nossa hipótese é que há um declínio progressivo das propriedades psicométricas do EQ-5D-5L, tanto na confiabilidade quanto na validade, à medida que aumentamos o número de questionários aplicados aos participantes. Também levantamos a hipótese de que o tempo para completar o ED-5D-5L aumentará conforme o número de questionários dados aos participantes aumenta, e que há um limite no qual o paciente sente que não há valor adicional para completar PROMS remotos adicionais para adequadamente refletem seu estado de saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • Hamilton Health Sciences - General Site
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Herman Johal, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente se apresenta à clínica de fraturas presencial ou virtual para sua própria consulta.
  2. O paciente tem uma fratura que está sendo tratada cirurgicamente ou não cirurgicamente.
  3. Fratura ocorreu nos últimos 6 meses.
  4. O paciente tem 18 anos de idade ou mais.
  5. O paciente é capaz de ler, entender e escrever em inglês.
  6. O paciente fornece consentimento informado, verbal ou por escrito.

Critério de exclusão:

  1. O paciente é considerado muito doente ou ferido para participar do estudo.
  2. O paciente está com deficiência cognitiva, intoxicado ou de outra forma incapaz de fornecer consentimento ou participar do estudo.
  3. O paciente é co-inscrito em outro estudo que requer a conclusão de vários PROMs adicionais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Baixa carga de resposta
Os participantes serão designados para preencher apenas o questionário EQ-5D-5L.
Outro: EQ-5D-5L pesquisa consistência interna
Para ver como o aumento do número de questionários afeta a consistência interna do EQ-5D-5L.
Outro: Carga de resposta baixa a média
Os participantes serão designados para preencher o questionário General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) primeiro, seguido pelo questionário EQ-5D-5L.
Outro: EQ-5D-5L pesquisa consistência interna
Para ver como o aumento do número de questionários afeta a consistência interna do EQ-5D-5L.
Outro: Carga de resposta média a alta
Os participantes serão designados para preencher primeiro o questionário Pain Catastrophizing Scale (PCS), seguido pelo GAD-7 e, por último, o questionário EQ-5D-5L.
Outro: EQ-5D-5L pesquisa consistência interna
Para ver como o aumento do número de questionários afeta a consistência interna do EQ-5D-5L.
Outro: Alta carga de resposta
Os participantes serão designados para preencher o questionário Brief Pain Inventory (BPI) primeiro, seguido pelo PCS em segundo lugar, o terceiro GAD-7 e, por último, o questionário EQ-5D-5L.
Outro: EQ-5D-5L pesquisa consistência interna
Para ver como o aumento do número de questionários afeta a consistência interna do EQ-5D-5L.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Confiabilidade e validade do EQ-5D-5L
Prazo: Dia 1
O questionário selecionado para analisar a confiabilidade em nossa população é o EQ-5D-5L. Esse questionário de saúde relatado pelo paciente, bem conhecido e genérico, é frequentemente usado em pesquisas musculoesqueléticas e demonstrou ter uma boa consistência interna. Calcularemos o coeficiente alfa de Cronbach para o questionário EQ-5D-5L. Iremos contrastar esses resultados para analisar se há diferença nos valores obtidos nas respostas do questionário EQ-5D-5L entre os quatro grupos.
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para conclusão
Prazo: Dia 1
Hora de preencher o questionário. Coletaremos dados (através de software eletrônico) a tempo de completar o questionário EQ-5D-5L. Nossa hipótese é que, à medida que os pacientes são solicitados a preencher mais pesquisas, os pacientes se cansam à medida que a carga de pesquisa aumenta e demoram mais para concluir as pesquisas. Os dados serão coletados em minutos e o tempo médio para conclusão será comparado entre os grupos por meio de análises de testes de variância.
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hamilton Health Sciences Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Herman Johal, MD, McMaster University
  • Investigador principal: Francesc Antoni Marcano-Fernandez, PhD, McMaster University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de maio de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • HiREB 7607

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Indeciso. Dados coletados (consistência interna, dados demográficos etc. serão compartilhados com acordo prévio)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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