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Cambiamenti nell'affidabilità durante la valutazione di più misure di esito riportate dal paziente (CRAM-PROMs)

26 luglio 2021 aggiornato da: Hamilton Health Sciences Corporation

Raccolta di misure di esito multiple riportate dal paziente (CRAM-PROM) somministrate a distanza nel trauma ortopedico: valutazione dell'impatto della quantità sulla qualità

Questo studio indaga su come l'affidabilità dei risultati riportati dai pazienti può essere influenzata dall'onere del questionario e dal numero di questionari forniti ai partecipanti allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario dello studio è determinare se il numero di questionari somministrati a distanza completati da pazienti con fratture influisce sulle proprietà psicometriche di un questionario stesso. Valuteremo la coerenza interna del questionario EuroQuol Five Dimension - Five Level (EQ-5D-5L) Health Survey man mano che verranno applicati più questionari.

L'obiettivo secondario è valutare come il numero di questionari e il tempo necessario per completarli influiscano sulle preferenze e sui valori del paziente. Misureremo il tempo impiegato da ciascun partecipante per completare il questionario EQ-5D-5L per valutare se cambia in modo significativo all'aumentare del numero di questionari dati ai partecipanti. Inoltre, valuteremo le preferenze e i valori dei pazienti chiedendo in che modo i PROM raccolti da remoto riflettono il loro stato di salute e come questo cambia in relazione al numero di questionari somministrati.

La nostra ipotesi è che ci sia un progressivo declino delle proprietà psicometriche nell'EQ-5D-5L, sia in affidabilità che in validità, man mano che aumentiamo il numero di questionari dati ai partecipanti. Ipotizziamo inoltre che il tempo per completare l'ED-5D-5L aumenterà con l'aumentare del numero di questionari forniti ai partecipanti e che esista una soglia alla quale il paziente ritiene che non ci sia alcun valore aggiuntivo nel completare ulteriori PROMS remoti per adeguatamente rispecchiare il loro stato di salute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Hamilton Health Sciences - General Site
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Herman Johal, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente si presenta alla clinica per fratture di persona o virtuale per il proprio appuntamento.
  2. Il paziente ha una frattura che viene gestita operativamente o non chirurgicamente.
  3. La frattura si è verificata negli ultimi 6 mesi.
  4. Il paziente ha almeno 18 anni.
  5. Il paziente è in grado di leggere, comprendere e scrivere in inglese.
  6. Il paziente fornisce il consenso informato, verbale o scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente è considerato troppo malato o ferito per partecipare allo studio.
  2. - Il paziente è cognitivo compromesso, intossicato o altrimenti incapace di fornire il consenso o partecipare allo studio.
  3. Il paziente è co-arruolato in un altro studio che richiede il completamento di più PROM aggiuntivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Basso carico di risposta
Ai partecipanti verrà assegnato il compito di completare solo il questionario EQ-5D-5L.
Altro: Consistenza interna del sondaggio EQ-5D-5L
Per vedere come l'aumento del numero di questionari influisce sulla coerenza interna dell'EQ-5D-5L.
Altro: Carico di risposta da basso a medio
Ai partecipanti verrà assegnato il compito di completare prima il questionario sul disturbo d'ansia generale-7 (GAD-7), seguito dal questionario EQ-5D-5L.
Altro: Consistenza interna del sondaggio EQ-5D-5L
Per vedere come l'aumento del numero di questionari influisce sulla coerenza interna dell'EQ-5D-5L.
Altro: Carico di risposta medio-alto
Ai partecipanti verrà assegnato il compito di completare prima il questionario Pain Catastrophizing Scale (PCS), seguito dal questionario GAD-7 e infine il questionario EQ-5D-5L.
Altro: Consistenza interna del sondaggio EQ-5D-5L
Per vedere come l'aumento del numero di questionari influisce sulla coerenza interna dell'EQ-5D-5L.
Altro: Carico di risposta elevato
Ai partecipanti verrà assegnato il compito di completare prima il questionario Brief Pain Inventory (BPI), seguito dal PCS in secondo luogo, il terzo GAD-7 e infine il questionario EQ-5D-5L.
Altro: Consistenza interna del sondaggio EQ-5D-5L
Per vedere come l'aumento del numero di questionari influisce sulla coerenza interna dell'EQ-5D-5L.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affidabilità e validità dell'EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Giorno 1
Il questionario selezionato per analizzare l'affidabilità nella nostra popolazione è l'EQ-5D-5L. Questo ben noto questionario sulla salute generico, riportato dai pazienti, viene spesso utilizzato nella ricerca muscoloscheletrica e ha dimostrato di avere una buona coerenza interna. Calcoleremo il coefficiente alfa di Cronbach per il questionario EQ-5D-5L. Confronteremo questi risultati per analizzare se c'è qualche differenza nei valori ottenuti dalle risposte del questionario EQ-5D-5L tra i quattro gruppi.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di completamento
Lasso di tempo: Giorno 1
Tempo per completare il questionario. Raccoglieremo i dati (tramite software elettronico) in tempo per il completamento del questionario EQ-5D-5L. Ipotizziamo che quando ai pazienti viene chiesto di completare più sondaggi, i pazienti si affaticheranno con l'aumentare del carico di ricerca e impiegheranno più tempo per completare i sondaggi. I dati saranno raccolti in pochi minuti e il tempo medio di completamento sarà confrontato tra i gruppi attraverso l'analisi dei test di varianza.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Herman Johal, MD, McMaster University
  • Investigatore principale: Francesc Antoni Marcano-Fernandez, PhD, McMaster University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HiREB 7607

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Indeciso. Dati raccolti (coerenza interna, dati demografici ecc. saranno condivisi previo accordo)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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