Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменения в надежности при оценке нескольких исходов, сообщаемых пациентами (CRAM-PROMs)

26 июля 2021 г. обновлено: Hamilton Health Sciences Corporation

Коллекция дистанционно управляемых множественных показателей исходов, сообщаемых пациентами (CRAM-PROM) при ортопедической травме: оценка влияния количества на качество

В этом исследовании исследуется, как на достоверность результатов, сообщаемых пациентами, может повлиять нагрузка на анкеты и количество анкет, предоставленных участникам исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Основная цель исследования состоит в том, чтобы определить, влияет ли количество дистанционно заполняемых анкет пациентов с переломами на психометрические свойства самой анкеты. Мы будем оценивать внутреннюю согласованность вопросника EuroQuol Five Dimension - Five Level (EQ-5D-5L) Health Survey по мере применения большего количества вопросников.

Второстепенная цель состоит в том, чтобы оценить, как количество анкет и время, необходимое для их заполнения, влияют на предпочтения и ценности пациента. Мы измерим время, затрачиваемое каждым участником на заполнение анкеты EQ-5D-5L, чтобы оценить, насколько оно значимо меняется по мере увеличения количества анкет, выдаваемых участникам. Кроме того, мы оценим предпочтения и ценности пациентов, спросив, насколько хорошо удаленно собранные PROM отражают состояние их здоровья и как это меняется в зависимости от количества введенных анкет.

Наша гипотеза состоит в том, что психометрические свойства в EQ-5D-5L постепенно ухудшаются как в плане надежности, так и в отношении валидности по мере увеличения количества анкет, которые мы давали участникам. Мы также предполагаем, что время для заполнения ED-5D-5L будет увеличиваться по мере увеличения количества анкет, раздаваемых участникам, и что существует порог, при котором пациент чувствует, что нет никакой дополнительной ценности в заполнении дополнительных удаленных PROMS для адекватной оценки. отражают состояние их здоровья.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gina Del Fabbro, BPH
  • Номер телефона: 2898080709
  • Электронная почта: delfabbg@mcmaster.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Carlos Prada
  • Номер телефона: 6477818694
  • Электронная почта: pradac@mcmaster.ca

Места учебы

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • Hamilton Health Sciences - General Site
        • Контакт:
          • Gina Del Fabbro, BPH
          • Номер телефона: 2898080709
          • Электронная почта: delfabbg@mcmaster.ca
        • Главный следователь:
          • Herman Johal, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент лично или в виртуальной травматологической клинике приходит на прием к врачу.
  2. У пациента есть перелом, который лечится либо оперативно, либо консервативно.
  3. Перелом произошел в течение последних 6 мес.
  4. Возраст пациента 18 лет и старше.
  5. Пациент может читать, понимать и писать по-английски.
  6. Пациент дает информированное, устное или письменное согласие.

Критерий исключения:

  1. Пациент считается слишком больным или травмированным для участия в исследовании.
  2. У пациента нарушены когнитивные функции, он находится в состоянии алкогольного опьянения или иным образом не может дать согласие или принять участие в исследовании.
  3. Пациент участвует в другом исследовании, требующем завершения нескольких дополнительных PROM.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Низкая нагрузка на ответ
Участникам будет поручено заполнить только анкету EQ-5D-5L.
Чтобы увидеть, как увеличение количества анкет влияет на внутреннюю согласованность EQ-5D-5L.
Другой: Нагрузка на ответ от низкой до средней
Участникам будет поручено сначала заполнить анкету общего тревожного расстройства-7 (GAD-7), а затем анкету EQ-5D-5L.
Чтобы увидеть, как увеличение количества анкет влияет на внутреннюю согласованность EQ-5D-5L.
Другой: От средней до высокой нагрузки на ответ
Участникам будет поручено сначала заполнить опросник Шкалы катастрофизации боли (PCS), затем опросник GAD-7 и, наконец, опросник EQ-5D-5L.
Чтобы увидеть, как увеличение количества анкет влияет на внутреннюю согласованность EQ-5D-5L.
Другой: Высокая нагрузка на ответ
Участникам будет поручено сначала заполнить анкету Краткой инвентаризации боли (BPI), затем PCS, затем GAD-7 и, наконец, EQ-5D-5L.
Чтобы увидеть, как увеличение количества анкет влияет на внутреннюю согласованность EQ-5D-5L.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Надежность и достоверность EQ-5D-5L
Временное ограничение: 1 день
Опросник, выбранный для анализа надежности в нашей популяции, представляет собой EQ-5D-5L. Этот хорошо известный общий опросник здоровья, о котором сообщают пациенты, часто используется в исследованиях опорно-двигательного аппарата и показал хорошую внутреннюю согласованность. Мы рассчитаем коэффициент альфа Кронбаха для вопросника EQ-5D-5L. Мы сравним эти результаты, чтобы проанализировать, есть ли какая-либо разница в значениях, полученных из ответов на вопросник EQ-5D-5L, между четырьмя группами.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до завершения
Временное ограничение: 1 день
Время заполнить анкету. Мы будем собирать данные (с помощью электронного программного обеспечения) вовремя до заполнения вопросника EQ-5D-5L. Мы предполагаем, что по мере того, как пациентов просят заполнить больше опросов, пациенты будут утомляться по мере увеличения исследовательской нагрузки и занимать больше времени для заполнения опросов. Данные будут собираться за считанные минуты, а среднее время выполнения будет сравниваться между группами с помощью анализа дисперсионных тестов.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Herman Johal, MD, McMaster University
  • Главный следователь: Francesc Antoni Marcano-Fernandez, PhD, McMaster University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 мая 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 июля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HiREB 7607

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Не определился. Собранные данные (внутренняя согласованность, демографические данные и т. д. будут переданы по предварительному соглашению)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВЫПУСКНОЙ ВЕЧЕР

Клинические исследования Внутренняя согласованность опроса EQ-5D-5L

Подписаться