- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04008680
Изменения в надежности при оценке нескольких исходов, сообщаемых пациентами (CRAM-PROMs)
Коллекция дистанционно управляемых множественных показателей исходов, сообщаемых пациентами (CRAM-PROM) при ортопедической травме: оценка влияния количества на качество
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель исследования состоит в том, чтобы определить, влияет ли количество дистанционно заполняемых анкет пациентов с переломами на психометрические свойства самой анкеты. Мы будем оценивать внутреннюю согласованность вопросника EuroQuol Five Dimension - Five Level (EQ-5D-5L) Health Survey по мере применения большего количества вопросников.
Второстепенная цель состоит в том, чтобы оценить, как количество анкет и время, необходимое для их заполнения, влияют на предпочтения и ценности пациента. Мы измерим время, затрачиваемое каждым участником на заполнение анкеты EQ-5D-5L, чтобы оценить, насколько оно значимо меняется по мере увеличения количества анкет, выдаваемых участникам. Кроме того, мы оценим предпочтения и ценности пациентов, спросив, насколько хорошо удаленно собранные PROM отражают состояние их здоровья и как это меняется в зависимости от количества введенных анкет.
Наша гипотеза состоит в том, что психометрические свойства в EQ-5D-5L постепенно ухудшаются как в плане надежности, так и в отношении валидности по мере увеличения количества анкет, которые мы давали участникам. Мы также предполагаем, что время для заполнения ED-5D-5L будет увеличиваться по мере увеличения количества анкет, раздаваемых участникам, и что существует порог, при котором пациент чувствует, что нет никакой дополнительной ценности в заполнении дополнительных удаленных PROMS для адекватной оценки. отражают состояние их здоровья.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gina Del Fabbro, BPH
- Номер телефона: 2898080709
- Электронная почта: delfabbg@mcmaster.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Carlos Prada
- Номер телефона: 6477818694
- Электронная почта: pradac@mcmaster.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада
- Рекрутинг
- Hamilton Health Sciences - General Site
-
Контакт:
- Gina Del Fabbro, BPH
- Номер телефона: 2898080709
- Электронная почта: delfabbg@mcmaster.ca
-
Главный следователь:
- Herman Johal, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент лично или в виртуальной травматологической клинике приходит на прием к врачу.
- У пациента есть перелом, который лечится либо оперативно, либо консервативно.
- Перелом произошел в течение последних 6 мес.
- Возраст пациента 18 лет и старше.
- Пациент может читать, понимать и писать по-английски.
- Пациент дает информированное, устное или письменное согласие.
Критерий исключения:
- Пациент считается слишком больным или травмированным для участия в исследовании.
- У пациента нарушены когнитивные функции, он находится в состоянии алкогольного опьянения или иным образом не может дать согласие или принять участие в исследовании.
- Пациент участвует в другом исследовании, требующем завершения нескольких дополнительных PROM.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Низкая нагрузка на ответ
Участникам будет поручено заполнить только анкету EQ-5D-5L.
|
Чтобы увидеть, как увеличение количества анкет влияет на внутреннюю согласованность EQ-5D-5L.
|
Другой: Нагрузка на ответ от низкой до средней
Участникам будет поручено сначала заполнить анкету общего тревожного расстройства-7 (GAD-7), а затем анкету EQ-5D-5L.
|
Чтобы увидеть, как увеличение количества анкет влияет на внутреннюю согласованность EQ-5D-5L.
|
Другой: От средней до высокой нагрузки на ответ
Участникам будет поручено сначала заполнить опросник Шкалы катастрофизации боли (PCS), затем опросник GAD-7 и, наконец, опросник EQ-5D-5L.
|
Чтобы увидеть, как увеличение количества анкет влияет на внутреннюю согласованность EQ-5D-5L.
|
Другой: Высокая нагрузка на ответ
Участникам будет поручено сначала заполнить анкету Краткой инвентаризации боли (BPI), затем PCS, затем GAD-7 и, наконец, EQ-5D-5L.
|
Чтобы увидеть, как увеличение количества анкет влияет на внутреннюю согласованность EQ-5D-5L.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Надежность и достоверность EQ-5D-5L
Временное ограничение: 1 день
|
Опросник, выбранный для анализа надежности в нашей популяции, представляет собой EQ-5D-5L. Этот хорошо известный общий опросник здоровья, о котором сообщают пациенты, часто используется в исследованиях опорно-двигательного аппарата и показал хорошую внутреннюю согласованность.
Мы рассчитаем коэффициент альфа Кронбаха для вопросника EQ-5D-5L.
Мы сравним эти результаты, чтобы проанализировать, есть ли какая-либо разница в значениях, полученных из ответов на вопросник EQ-5D-5L, между четырьмя группами.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время до завершения
Временное ограничение: 1 день
|
Время заполнить анкету.
Мы будем собирать данные (с помощью электронного программного обеспечения) вовремя до заполнения вопросника EQ-5D-5L.
Мы предполагаем, что по мере того, как пациентов просят заполнить больше опросов, пациенты будут утомляться по мере увеличения исследовательской нагрузки и занимать больше времени для заполнения опросов.
Данные будут собираться за считанные минуты, а среднее время выполнения будет сравниваться между группами с помощью анализа дисперсионных тестов.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Herman Johal, MD, McMaster University
- Главный следователь: Francesc Antoni Marcano-Fernandez, PhD, McMaster University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HiREB 7607
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ВЫПУСКНОЙ ВЕЧЕР
-
Orthosensor, Inc.ЗавершенныйВовлечение пациентов | Эндопротезирование коленного сустава | Показатели результатов, сообщаемые пациентами (PROM)Соединенные Штаты
-
University Hospital, Clermont-FerrandНеизвестныйPROM (преждевременный разрыв плодной оболочки)Франция
-
Ain Shams UniversityНеизвестныйВедение женщин с PROM в срокЕгипет
-
Hillel Yaffe Medical CenterНеизвестныйБеременность | Предыдущее кесарево сечение | Преждевременный разрыв плодных оболочек (PROM)
Клинические исследования Внутренняя согласованность опроса EQ-5D-5L
-
Vascutek Ltd.Активный, не рекрутирующийРасслоение аорты | Аневризма аорты, грудная | Разрыв аорты | Пенетрирующая язва аорты | Острое расслоение аортыГермания, Канада, Италия, Нидерланды
-
RenJi HospitalЕще не набираютЛокализованный рак простаты
-
The University of Hong KongЗавершенныйКачество жизни | Заболевания опорно-двигательного аппарата | ИсходГонконг
-
Chinese University of Hong KongНеизвестныйCOVID-19 | Качество жизни
-
University Hospital, ToulouseЕще не набирают
-
University Hospital, ToulouseSanofi; Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; TakedaРекрутинг
-
Canadian Cancer Trials GroupCanadian Institutes of Health Research (CIHR)РекрутингХронический лимфолейкоз | Малая лимфоцитарная лимфомаКанада
-
Ramsay Générale de SantéРекрутингТерминальная почечная недостаточностьФранция
-
National University Hospital, SingaporeNational University of SingaporeРекрутингCOVID-19 | Усталость | Митохондриальная дисфункцияСингапур
-
Hospices Civils de LyonЕще не набирают