Változások a megbízhatóságban több beteg által jelentett eredményintézkedés értékelésekor (CRAM-PROMs)
Távkezeléssel beadott, több beteg által jelentett eredménymérések (CRAM-PROM) gyűjteménye ortopédiai traumák esetén: a mennyiség minőségre gyakorolt hatásának értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat elsődleges célja annak meghatározása, hogy a töréses betegek által kitöltött kérdőívek távkezelése befolyásolja-e magának a kérdőívnek a pszichometriai tulajdonságait. Az EuroQuol öt dimenziós – ötszintű (EQ-5D-5L) egészségfelmérés kérdőívének belső konzisztenciáját értékelni fogjuk, amint egyre több kérdőív kerül alkalmazásra.
A másodlagos cél annak értékelése, hogy a kérdőívek száma és a kitöltéshez szükséges idő hogyan befolyásolja a páciens preferenciáit és értékeit. Mérjük az egyes résztvevőknek az EQ-5D-5L kérdőív kitöltésére fordított idejét, hogy értékeljük, változik-e értelmesen a résztvevőknek kiadott kérdőívek számának növekedésével. Ezenkívül felmérjük a betegek preferenciáit és értékeit, megkérdezve, hogy a távolról gyűjtött PROM-ok mennyire tükrözik egészségi állapotukat, és hogyan változik ez a beadott kérdőívek számához képest.
Hipotézisünk az, hogy az EQ-5D-5L pszichometriai tulajdonságai fokozatosan csökkennek, mind megbízhatóságban, mind érvényességben, ahogyan növeljük a résztvevőknek kiadott kérdőívek számát. Azt is feltételezzük, hogy az ED-5D-5L kitöltésének ideje növekszik, ahogy a résztvevőknek kiadott kérdőívek száma növekszik, és van egy küszöb, amelynél a páciens úgy érzi, nincs többletértéke a további távoli PROMS-ek megfelelő kitöltésének. tükrözik egészségi állapotukat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gina Del Fabbro, BPH
- Telefonszám: 2898080709
- E-mail: delfabbg@mcmaster.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Carlos Prada
- Telefonszám: 6477818694
- E-mail: pradac@mcmaster.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Toborzás
- Hamilton Health Sciences - General Site
-
Kapcsolatba lépni:
- Gina Del Fabbro, BPH
- Telefonszám: 2898080709
- E-mail: delfabbg@mcmaster.ca
-
Kutatásvezető:
- Herman Johal, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg személyes vagy virtuális törési klinikán jelentkezik saját időpontra.
- A betegnek olyan törése van, amelyet operatívan vagy nem operatív módon kezelnek.
- Törés történt az elmúlt 6 hónapban.
- A beteg 18 éves vagy idősebb.
- A beteg képes angolul olvasni, érteni és írni.
- A beteg tájékoztatáson alapuló, szóbeli vagy írásbeli beleegyezését adja.
Kizárási kritériumok:
- A páciens túl betegnek vagy sérültnek minősül ahhoz, hogy részt vegyen a vizsgálatban.
- A beteg kognitív károsodást szenved, ittas vagy más módon nem tud beleegyezését adni vagy a vizsgálatban részt venni.
- A páciens egy másik vizsgálatba is be van vonva, amelyhez több további PROM elvégzése szükséges.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Alacsony választerhelés
A résztvevőknek csak az EQ-5D-5L kérdőívet kell kitölteniük.
|
Megnézni, hogy a kérdőívek számának növelése hogyan befolyásolja az EQ-5D-5L belső konzisztenciáját.
|
|
Egyéb: Alacsony és közepes választerhelés
A résztvevőknek először az Általános szorongásos zavar-7 (GAD-7) kérdőívet kell kitölteniük, ezt követi az EQ-5D-5L kérdőív.
|
Megnézni, hogy a kérdőívek számának növelése hogyan befolyásolja az EQ-5D-5L belső konzisztenciáját.
|
|
Egyéb: Közepestől magasig terjedő választerhelés
A résztvevőknek először a Fájdalomkatasztrófa Skála (PCS) kérdőívet kell kitölteniük, ezt követi a GAD-7, végül pedig az EQ-5D-5L kérdőív.
|
Megnézni, hogy a kérdőívek számának növelése hogyan befolyásolja az EQ-5D-5L belső konzisztenciáját.
|
|
Egyéb: Magas válaszadási teher
A résztvevőknek először a Brief Pain Inventory (BPI) kérdőívet kell kitölteniük, ezt követi a PCS, a harmadik a GAD-7, végül pedig az EQ-5D-5L kérdőív.
|
Megnézni, hogy a kérdőívek számának növelése hogyan befolyásolja az EQ-5D-5L belső konzisztenciáját.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EQ-5D-5L megbízhatósága és érvényessége
Időkeret: 1. nap
|
A populációnkban a megbízhatóság elemzésére kiválasztott kérdőív az EQ-5D-5L. Ezt a jól ismert, általános, betegek által közölt egészségügyi kérdőívet gyakran használják mozgásszervi kutatásokban, és jó belső konzisztenciával rendelkezik.
Kiszámoljuk a Cronbach-alfa együtthatót az EQ-5D-5L kérdőívhez.
Ezeket az eredményeket összevetjük annak elemzésére, hogy van-e különbség az EQ-5D-5L kérdőív válaszaiból kapott értékek között a négy csoport között.
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A befejezés ideje
Időkeret: 1. nap
|
Ideje kitölteni a kérdőívet.
Az EQ-5D-5L kérdőív kitöltéséhez időben (elektronikus szoftveren keresztül) gyűjtjük az adatokat.
Feltételezzük, hogy mivel a betegeket több felmérés kitöltésére kérik, a betegek elfáradnak a kutatási teher növekedésével, és tovább tart a felmérések kitöltése.
Az adatokat percek alatt gyűjtik össze, és a befejezésig eltelt átlagos időt a csoportok között összehasonlítják a varianciatesztek elemzésével.
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Herman Johal, MD, McMaster University
- Kutatásvezető: Francesc Antoni Marcano-Fernandez, PhD, McMaster University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HiREB 7607
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .