Entraînement de la force musculaire expiratoire (EMST) dans les troubles neuromusculaires
19 avril 2022 mis à jour par: University of Calgary
Étude interventionnelle de l'entraînement de la force musculaire expiratoire comme traitement des troubles neuromusculaires
Le but de cette étude est d'étudier l'impact de l'entraînement de la force musculaire expiratoire (EMST) sur la déglutition, la respiration, la prise orale, la qualité de vie et la fonction de toux des personnes atteintes de dystrophie musculaire oculopharyngée (OPMD).
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contour:
Vingt participants atteints de DMOP et de dysphagie seront recrutés dans des cliniques neuromusculaires de Calgary. Les chercheurs inscriront des patients dans un essai clinique randomisé en groupe parallèle, contrôlé par simulation, avec 10 participants dans chaque groupe (EMST actif et EMST fictif).
Les participants auront des mesures de base de : (i) la fonction de déglutition globale via une étude de déglutition barytée modifiée, (ii) la pression expiratoire maximale, (iii) la spirométrie volontaire de la toux, (iv) la capacité vitale forcée, (v) l'apport oral fonctionnel, (vi) rapport du patient sur l'auto-évaluation de la déglutition (questionnaire EAT-10) et (vii) analyses de biomarqueurs.
Les participants subiront 5 semaines d'EMST (actif ou fictif). Toutes les mesures de base seront répétées après 5 semaines d'EMST et 10 semaines après l'EMST pour mesurer la durabilité de l'effet.
Résultats :
L'objectif final de la recherche actuelle est d'obtenir des données préliminaires au profit de l'EMST dans une nouvelle population d'étude et de diriger de futures études qui pourraient fournir des preuves d'une nouvelle norme de soins dans le traitement des diagnostics neuromusculaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T3M 1M4
- Neuromuscular Clinic, South Health Campus
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la dystrophie musculaire oculopharyngée (DMOP)
- 18 ans ou plus
- Doit être capable de fournir un consentement éclairé
- Doit être capable de subir des tests de fonction respiratoire et des études de déglutition
- Doit avoir une capacité vitale forcée (CVF) supérieure à 60 %
- Un score de 3 ou plus sur l'outil d'évaluation de l'alimentation-10 (EAT-10 ; instrument de résultats auto-administré et spécifique aux symptômes pour la dysphagie. Un score de 3 ou plus indique une augmentation du stress lié à l'alimentation)
- Un score de 26 ou plus au Montreal Cognitive Assessment (MoCA; évaluation de dépistage en 30 points utilisée pour détecter les troubles cognitifs. Un score de 26 ou plus est considéré comme étant dans les limites fonctionnelles.)
Critère d'exclusion:
- Maladie coronarienne sévère
- Infarctus aigu du myocarde
- Hypovolémie modérée à sévère
- Événements neurologiques aigus
- État cardiaque instable
- Hernie récente
- Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère
- Problèmes de reflux incontrôlés
- Les femmes enceintes ou qui soupçonnent qu'elles pourraient être enceintes
- Déficience cognitive qui empêcherait la compréhension des instructions et le respect des directives d'intervention (un score inférieur à 26 points sur le MoCA)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie EMST
Les participants utilisent l'appareil EMST conformément au protocole de l'étude, réglé à 50 % de la pression expiratoire maximale du patient, telle que mesurée par un manomètre portatif.
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Thérapie active calibrée à la pression expiratoire maximale du participant
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Comparateur factice: Thérapie EMST factice
Les participants utilisent un faux dispositif EMST dont le ressort a été retiré conformément au protocole de l'étude, sans résistance significative au flux d'air.
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Thérapie active calibrée à la pression expiratoire maximale du participant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction de déglutition globale
Délai: Changement de score de la semaine 0 à la semaine 5
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La fonction de déglutition globale est évaluée à partir d'études de déglutition par vidéofluoroscopie (VFSS), à l'aide du Dynamic Imaging Grade of Swallowing Toxicity (DIGEST), une échelle validée à 5 points.
La fonction globale de déglutition est cotée de 0 à 4 : 0 = pas de dysphagie pharyngée ; 1 = doux ; 2 = modéré ; 3 = sévère ; 4 = danger de mort.
Un score inférieur est un meilleur résultat.
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Changement de score de la semaine 0 à la semaine 5
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction de déglutition globale
Délai: Modification du score de la semaine 0 à la semaine 15 ; changement de score de la semaine 5 à la semaine 15.
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La fonction de déglutition globale est évaluée à partir d'études de déglutition par vidéofluoroscopie (VFSS), à l'aide du Dynamic Imaging Grade of Swallowing Toxicity (DIGEST), une échelle validée à 5 points.
La fonction globale de déglutition est cotée de 0 à 4 : 0 = pas de dysphagie pharyngée ; 1 = doux ; 2 = modéré ; 3 = sévère ; 4 = danger de mort.
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Modification du score de la semaine 0 à la semaine 15 ; changement de score de la semaine 5 à la semaine 15.
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Pression expiratoire maximale (MEP)
Délai: Changement de score de la semaine 0 à la semaine 5 ; changement de score de la semaine 0 à la semaine 15 ; changement de score de la semaine 5 à la semaine 15.
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La MEP est une mesure de la force des muscles respiratoires et est évaluée à l'aide d'un manomètre portatif, mesurée en centimètres d'eau (cmH2O).
Un score plus élevé est un meilleur résultat.
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Changement de score de la semaine 0 à la semaine 5 ; changement de score de la semaine 0 à la semaine 15 ; changement de score de la semaine 5 à la semaine 15.
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Intensité volontaire de la toux (débit maximal de la toux)
Délai: Changement de score de la semaine 0 à la semaine 5 ; changement de score de la semaine 0 à la semaine 15 ; changement de score de la semaine 5 à la semaine 15.
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Mesure de la force de la toux évaluée à l'aide d'un spiromètre, mesurée en litres par minute (L/min).
Un score plus élevé est un meilleur résultat.
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Changement de score de la semaine 0 à la semaine 5 ; changement de score de la semaine 0 à la semaine 15 ; changement de score de la semaine 5 à la semaine 15.
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Capacité vitale forcée (CVF)
Délai: Changement de score de la semaine 0 à la semaine 5 ; changement de score de la semaine 0 à la semaine 15 ; changement de score de la semaine 5 à la semaine 15.
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Mesure de la quantité d'air expiré pendant l'expiration forcée et est évalué avec un spiromètre, mesuré en litres.
Un score plus élevé est un meilleur résultat.
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Changement de score de la semaine 0 à la semaine 5 ; changement de score de la semaine 0 à la semaine 15 ; changement de score de la semaine 5 à la semaine 15.
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Prise orale
Délai: Changement de score de la semaine 0 à la semaine 5 ; changement de score de la semaine 0 à la semaine 15 ; changement de score de la semaine 5 à la semaine 15.
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Une mesure quotidienne de la consommation nutritionnelle et d'hydratation.
L'apport oral est évalué à l'aide de la Functional Oral Intake Scale (FOIS), une échelle ordinale validée en 7 points (1 = pas d'apport oral ; 2 = tube dépendant avec un apport oral minimal/incohérent ; 3 = suppléments par tube avec un apport oral constant ; 4 = apport oral total en consistance simple ; 5 = apport oral total en consistances multiples nécessitant une préparation spéciale ; 6 = apport oral total sans préparation spéciale, mais doit éviter des aliments ou des liquides spécifiques ; 7 = apport oral total sans restriction).
Un score plus élevé est un meilleur résultat.
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Changement de score de la semaine 0 à la semaine 5 ; changement de score de la semaine 0 à la semaine 15 ; changement de score de la semaine 5 à la semaine 15.
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Trouble de la déglutition auto-évalué
Délai: Changement de score de la semaine 0 à la semaine 5 ; changement de score de la semaine 0 à la semaine 15 ; changement de score de la semaine 5 à la semaine 15.
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Sera mesuré à l'aide de l'outil d'évaluation de l'alimentation-10 (EAT-10), un instrument de résultats auto-administré et spécifique aux symptômes de la dysphagie.
L'EAT-10 permet aux patients d'évaluer leurs symptômes de déglutition sur une échelle de 0 = pas de problème à 4 = problème grave.
Un score inférieur est un meilleur résultat.
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Changement de score de la semaine 0 à la semaine 5 ; changement de score de la semaine 0 à la semaine 15 ; changement de score de la semaine 5 à la semaine 15.
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Analyses de biomarqueurs
Délai: Mesure de base (semaine 0)
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Un échantillon de sang facultatif sera prélevé pour l'analyse des biomarqueurs, afin d'identifier les corrélations avec la réponse clinique.
Nous mesurerons les biomarqueurs génétiques associés à la fonction de déglutition, notamment le statut de génotype rs6265, rs165599, rs10835211, rs17601696 et APOE4.
Pour ces 5 biomarqueurs génétiques, les participants seront notés comme ayant zéro, un ou deux allèles.
Ces informations seront utilisées dans les analyses de sous-groupes pour les résultats primaires et secondaires.
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Mesure de base (semaine 0)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gerald Pfeffer, MD, PhD, University of Calgary
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Luchesi KF, Kitamua S, Mourao LF. Amyotrophic Lateral Sclerosis survival analysis: Swallowing and non-oral feeding. NeuroRehabilitation. 2014;35(3):535-42. doi: 10.3233/NRE-141149.
- Belafsky PC, Mouadeb DA, Rees CJ, Pryor JC, Postma GN, Allen J, Leonard RJ. Validity and reliability of the Eating Assessment Tool (EAT-10). Ann Otol Rhinol Laryngol. 2008 Dec;117(12):919-24. doi: 10.1177/000348940811701210.
- Paris G, Martinaud O, Petit A, Cuvelier A, Hannequin D, Roppeneck P, Verin E. Oropharyngeal dysphagia in amyotrophic lateral sclerosis alters quality of life. J Oral Rehabil. 2013 Mar;40(3):199-204. doi: 10.1111/joor.12019. Epub 2012 Dec 27.
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- Tabor LC, Rosado KM, Robison R, Hegland K, Humbert IA, Plowman EK. Respiratory training in an individual with amyotrophic lateral sclerosis. Ann Clin Transl Neurol. 2016 Sep 1;3(10):819-823. doi: 10.1002/acn3.342. eCollection 2016 Oct.
- Robison R, Tabor-Gray LC, Wymer JP, Plowman EK. Combined respiratory training in an individual with C9orf72 amyotrophic lateral sclerosis. Ann Clin Transl Neurol. 2018 Aug 21;5(9):1134-1138. doi: 10.1002/acn3.623. eCollection 2018 Sep.
- Plowman EK, Tabor-Gray L, Rosado KM, Vasilopoulos T, Robison R, Chapin JL, Gaziano J, Vu T, Gooch C. Impact of expiratory strength training in amyotrophic lateral sclerosis: Results of a randomized, sham-controlled trial. Muscle Nerve. 2019 Jan;59(1):40-46. doi: 10.1002/mus.26292. Epub 2018 Nov 29.
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- Raginis-Zborowska A, Pendleton N, Hamdy S. Genetic determinants of swallowing impairment, recovery and responsiveness to treatment. Curr Phys Med Rehabil Rep. 2016;4(4):249-256. doi: 10.1007/s40141-016-0133-6. Epub 2016 Aug 8.
- Crary MA, Mann GD, Groher ME. Initial psychometric assessment of a functional oral intake scale for dysphagia in stroke patients. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Aug;86(8):1516-20. doi: 10.1016/j.apmr.2004.11.049.
- Hutcheson KA, Barrow MP, Barringer DA, Knott JK, Lin HY, Weber RS, Fuller CD, Lai SY, Alvarez CP, Raut J, Lazarus CL, May A, Patterson J, Roe JW, Starmer HM, Lewin JS. Dynamic Imaging Grade of Swallowing Toxicity (DIGEST): Scale development and validation. Cancer. 2017 Jan 1;123(1):62-70. doi: 10.1002/cncr.30283. Epub 2016 Aug 26.
- Plowman EK, Tabor LC, Robison R, Gaziano J, Dion C, Watts SA, Vu T, Gooch C. Discriminant ability of the Eating Assessment Tool-10 to detect aspiration in individuals with amyotrophic lateral sclerosis. Neurogastroenterol Motil. 2016 Jan;28(1):85-90. doi: 10.1111/nmo.12700. Epub 2015 Oct 28.
- Chiara T, Martin AD, Davenport PW, Bolser DC. Expiratory muscle strength training in persons with multiple sclerosis having mild to moderate disability: effect on maximal expiratory pressure, pulmonary function, and maximal voluntary cough. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Apr;87(4):468-73. doi: 10.1016/j.apmr.2005.12.035.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mai 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2019
Première publication (Réel)
5 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REB18-1121
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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