Тренировка экспираторной мышечной силы (EMST) при нервно-мышечных расстройствах
19 апреля 2022 г. обновлено: University of Calgary
Интервенционное исследование тренировки силы экспираторных мышц в качестве лечения нервно-мышечных расстройств
Целью данного исследования является изучение влияния силовой тренировки экспираторных мышц (EMST) на глотание, дыхание, прием внутрь, качество жизни и функцию кашля у людей с окулофарингеальной мышечной дистрофией (OPMD).
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Контур:
Двадцать участников с OPMD и дисфагией будут набраны из нервно-мышечных клиник Калгари. Исследователи будут включать пациентов в параллельную группу, плацебо-контролируемое, рандомизированное клиническое исследование, по 10 участников в каждой группе (активная EMST и фиктивная EMST).
У участников будут базовые измерения: (i) общей функции глотания с помощью модифицированного исследования глотания с барием, (ii) максимального давления на выдохе, (iii) произвольной кашлевой спирометрии, (iv) форсированной жизненной емкости легких, (v) функционального перорального потребления, (vi) отчет пациента о самоощущении нарушения глотания (опросник EAT-10) и (vii) анализ биомаркеров.
Участники пройдут 5-недельный курс EMST (активный или фиктивный). Все базовые измерения будут повторены через 5 недель EMST и 10 недель после EMST для измерения продолжительности эффекта.
Результаты:
Конечная цель текущего исследования состоит в том, чтобы получить предварительные данные в пользу EMST в новой исследуемой популяции и направить будущие исследования, которые могут предоставить доказательства для нового стандарта лечения нервно-мышечных диагнозов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T3M 1M4
- Neuromuscular Clinic, South Health Campus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика окулофарингеальной мышечной дистрофии (ОПМД)
- 18 лет и старше
- Должен быть способен дать информированное согласие
- Должен быть в состоянии пройти тестирование функции дыхания и исследование глотания
- Должен иметь форсированную жизненную емкость легких (ФЖЕЛ) более 60%
- Оценка 3 или выше по шкале оценки пищевого поведения-10 (EAT-10; самостоятельный инструмент оценки результатов дисфагии с учетом конкретных симптомов. Оценка 3 или выше указывает на повышенный стресс, связанный с едой.)
- Оценка 26 или выше по Монреальской когнитивной оценке (MoCA; 30-балльная скрининговая оценка, используемая для выявления когнитивных нарушений. 26 баллов или выше считаются функциональными пределами.)
Критерий исключения:
- Тяжелая ишемическая болезнь сердца
- Острый инфаркт миокарда
- От умеренной до тяжелой гиповолемии
- Острые неврологические явления
- Нестабильный сердечный статус
- Недавняя грыжа
- Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
- Проблемы с неконтролируемым рефлюксом
- Женщины, которые беременны или подозревают, что могут быть беременны
- Когнитивные нарушения, препятствующие пониманию инструкций и соблюдению рекомендаций по вмешательству (оценка менее 26 баллов по MoCA)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЭМСТ-терапия
Участники используют устройство EMST в соответствии с протоколом исследования, установленным на 50% от максимального давления на выдохе пациента, измеренного ручным манометром.
|
Активная терапия, откалиброванная по максимальному экспираторному давлению участника
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация ЭМСТ-терапии
Участники используют фиктивное устройство EMST, в котором пружина удалена в соответствии с протоколом исследования, без значительного сопротивления воздушному потоку.
|
Активная терапия, откалиброванная по максимальному экспираторному давлению участника
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальная функция глотания
Временное ограничение: Изменение оценки с недели 0 на неделю 5
|
Общая функция глотания оценивается на основе видеофлуороскопических исследований глотания (VFSS) с использованием динамической визуализации степени токсичности глотания (DIGEST), утвержденной 5-балльной шкалы.
Общая функция глотания оценивается по шкале от 0 до 4: 0 = отсутствие глоточной дисфагии; 1 = мягкий; 2 = умеренный; 3 = тяжелый; 4 = опасно для жизни.
Чем ниже балл, тем лучше результат.
|
Изменение оценки с недели 0 на неделю 5
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальная функция глотания
Временное ограничение: Изменение оценки с недели 0 до недели 15; изменение оценки с 5-й по 15-ю неделю.
|
Общая функция глотания оценивается на основе видеофлуороскопических исследований глотания (VFSS) с использованием динамической визуализации степени токсичности глотания (DIGEST), утвержденной 5-балльной шкалы.
Общая функция глотания оценивается по шкале от 0 до 4: 0 = отсутствие глоточной дисфагии; 1 = мягкий; 2 = умеренный; 3 = тяжелый; 4 = опасно для жизни.
|
Изменение оценки с недели 0 до недели 15; изменение оценки с 5-й по 15-ю неделю.
|
|
Максимальное давление выдоха (MEP)
Временное ограничение: Изменение оценки с недели 0 на неделю 5; изменение оценки с недели 0 до недели 15; изменение оценки с 5-й по 15-ю неделю.
|
MEP является мерой силы дыхательных мышц и оценивается с помощью ручного манометра, измеряемого в сантиметрах водяного столба (смH2O).
Чем выше балл, тем лучше результат.
|
Изменение оценки с недели 0 на неделю 5; изменение оценки с недели 0 до недели 15; изменение оценки с 5-й по 15-ю неделю.
|
|
Волевая сила кашля (пик кашля)
Временное ограничение: Изменение оценки с недели 0 на неделю 5; изменение оценки с недели 0 до недели 15; изменение оценки с 5-й по 15-ю неделю.
|
Мера силы кашля, которая оценивается с помощью спирометра, измеряется в литрах в минуту (л/мин).
Чем выше балл, тем лучше результат.
|
Изменение оценки с недели 0 на неделю 5; изменение оценки с недели 0 до недели 15; изменение оценки с 5-й по 15-ю неделю.
|
|
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: Изменение оценки с недели 0 на неделю 5; изменение оценки с недели 0 до недели 15; изменение оценки с 5-й по 15-ю неделю.
|
Мера того, сколько воздуха выдыхается при форсированном выдохе, измеряется спирометром в литрах.
Чем выше балл, тем лучше результат.
|
Изменение оценки с недели 0 на неделю 5; изменение оценки с недели 0 до недели 15; изменение оценки с 5-й по 15-ю неделю.
|
|
Оральный прием
Временное ограничение: Изменение оценки с недели 0 на неделю 5; изменение оценки с недели 0 до недели 15; изменение оценки с 5-й по 15-ю неделю.
|
Мера ежедневного потребления питательных веществ и жидкости.
Пероральное потребление оценивается с использованием функциональной шкалы перорального потребления (FOIS), утвержденной 7-балльной порядковой шкалы (1 = отсутствие перорального приема; 2 = зависимость от зонда с минимальным/непостоянным пероральным приемом; 3 = прием добавок через трубку с постоянным пероральным приемом; 4 = общее пероральное потребление одной консистенции; 5 = общее пероральное потребление нескольких консистенций, требующих специальной подготовки; 6 = общее пероральное потребление без специальной подготовки, но необходимо избегать определенных продуктов или жидкостей; 7 = общее пероральное потребление без ограничений).
Чем выше балл, тем лучше результат.
|
Изменение оценки с недели 0 на неделю 5; изменение оценки с недели 0 до недели 15; изменение оценки с 5-й по 15-ю неделю.
|
|
Самоощущение нарушения глотания
Временное ограничение: Изменение оценки с недели 0 на неделю 5; изменение оценки с недели 0 до недели 15; изменение оценки с 5-й по 15-ю неделю.
|
Будет измеряться с использованием Инструмента оценки пищевого поведения-10 (EAT-10), самостоятельный инструмент для оценки исходов дисфагии с учетом конкретных симптомов.
EAT-10 позволяет пациентам оценить свои симптомы глотания по шкале от 0 = нет проблем до 4 = серьезные проблемы.
Чем ниже балл, тем лучше результат.
|
Изменение оценки с недели 0 на неделю 5; изменение оценки с недели 0 до недели 15; изменение оценки с 5-й по 15-ю неделю.
|
|
Анализы биомаркеров
Временное ограничение: Базовое измерение (неделя 0)
|
Необязательный образец крови будет взят для анализа биомаркеров, чтобы определить корреляцию с клиническим ответом.
Мы будем измерять генетические биомаркеры, связанные с функцией глотания, включая статус генотипа rs6265, rs165599, rs10835211, rs17601696 и APOE4.
Для этих 5 генетических биомаркеров участники будут оцениваться как имеющие ноль, один или два аллеля.
Эта информация будет использоваться в анализе подгрупп для первичных и вторичных результатов.
|
Базовое измерение (неделя 0)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gerald Pfeffer, MD, PhD, University Of Calgary
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Luchesi KF, Kitamua S, Mourao LF. Amyotrophic Lateral Sclerosis survival analysis: Swallowing and non-oral feeding. NeuroRehabilitation. 2014;35(3):535-42. doi: 10.3233/NRE-141149.
- Belafsky PC, Mouadeb DA, Rees CJ, Pryor JC, Postma GN, Allen J, Leonard RJ. Validity and reliability of the Eating Assessment Tool (EAT-10). Ann Otol Rhinol Laryngol. 2008 Dec;117(12):919-24. doi: 10.1177/000348940811701210.
- Paris G, Martinaud O, Petit A, Cuvelier A, Hannequin D, Roppeneck P, Verin E. Oropharyngeal dysphagia in amyotrophic lateral sclerosis alters quality of life. J Oral Rehabil. 2013 Mar;40(3):199-204. doi: 10.1111/joor.12019. Epub 2012 Dec 27.
- Plowman EK, Watts SA, Tabor L, Robison R, Gaziano J, Domer AS, Richter J, Vu T, Gooch C. Impact of expiratory strength training in amyotrophic lateral sclerosis. Muscle Nerve. 2016 Jun;54(1):48-53. doi: 10.1002/mus.24990. Epub 2016 Mar 3.
- Tabor LC, Rosado KM, Robison R, Hegland K, Humbert IA, Plowman EK. Respiratory training in an individual with amyotrophic lateral sclerosis. Ann Clin Transl Neurol. 2016 Sep 1;3(10):819-823. doi: 10.1002/acn3.342. eCollection 2016 Oct.
- Robison R, Tabor-Gray LC, Wymer JP, Plowman EK. Combined respiratory training in an individual with C9orf72 amyotrophic lateral sclerosis. Ann Clin Transl Neurol. 2018 Aug 21;5(9):1134-1138. doi: 10.1002/acn3.623. eCollection 2018 Sep.
- Plowman EK, Tabor-Gray L, Rosado KM, Vasilopoulos T, Robison R, Chapin JL, Gaziano J, Vu T, Gooch C. Impact of expiratory strength training in amyotrophic lateral sclerosis: Results of a randomized, sham-controlled trial. Muscle Nerve. 2019 Jan;59(1):40-46. doi: 10.1002/mus.26292. Epub 2018 Nov 29.
- Troche MS, Okun MS, Rosenbek JC, Musson N, Fernandez HH, Rodriguez R, Romrell J, Pitts T, Wheeler-Hegland KM, Sapienza CM. Aspiration and swallowing in Parkinson disease and rehabilitation with EMST: a randomized trial. Neurology. 2010 Nov 23;75(21):1912-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181fef115.
- Ertekin C, Yuceyar N, Aydogdu, Karasoy H. Electrophysiological evaluation of oropharyngeal swallowing in myotonic dystrophy. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2001 Mar;70(3):363-71. doi: 10.1136/jnnp.70.3.363.
- Chio A, Logroscino G, Hardiman O, Swingler R, Mitchell D, Beghi E, Traynor BG; Eurals Consortium. Prognostic factors in ALS: A critical review. Amyotroph Lateral Scler. 2009 Oct-Dec;10(5-6):310-23. doi: 10.3109/17482960802566824.
- Yang R, Huang R, Chen D, Song W, Zeng Y, Zhao B, Zhou D, Shang HF. Causes and places of death of patients with amyotrophic lateral sclerosis in south-west China. Amyotroph Lateral Scler. 2011 May;12(3):206-9. doi: 10.3109/17482968.2011.572979. Epub 2011 Apr 21.
- Abu-Baker A, Rouleau GA. Oculopharyngeal muscular dystrophy: recent advances in the understanding of the molecular pathogenic mechanisms and treatment strategies. Biochim Biophys Acta. 2007 Feb;1772(2):173-85. doi: 10.1016/j.bbadis.2006.10.003. Epub 2006 Oct 11.
- Duranceau CA, Letendre J, Clermont RJ, Levesque HP, Barbeau A. Oropharyngeal dysphagia in patients with oculopharyngeal muscular dystrophy. Can J Surg. 1978 Jul;21(4):326-9.
- Pitts T, Bolser D, Rosenbek J, Troche M, Okun MS, Sapienza C. Impact of expiratory muscle strength training on voluntary cough and swallow function in Parkinson disease. Chest. 2009 May;135(5):1301-1308. doi: 10.1378/chest.08-1389. Epub 2008 Nov 24.
- Silverman EP, Miller S, Zhang Y, Hoffman-Ruddy B, Yeager J, Daly JJ. Effects of expiratory muscle strength training on maximal respiratory pressure and swallow-related quality of life in individuals with multiple sclerosis. Mult Scler J Exp Transl Clin. 2017 May 29;3(2):2055217317710829. doi: 10.1177/2055217317710829. eCollection 2017 Apr-Jun.
- Jones HN, Crisp KD, Robey RR, Case LE, Kravitz RM, Kishnani PS. Respiratory muscle training (RMT) in late-onset Pompe disease (LOPD): Effects of training and detraining. Mol Genet Metab. 2016 Feb;117(2):120-8. doi: 10.1016/j.ymgme.2015.09.003. Epub 2015 Sep 8.
- Rosenbek JC, Robbins JA, Roecker EB, Coyle JL, Wood JL. A penetration-aspiration scale. Dysphagia. 1996 Spring;11(2):93-8. doi: 10.1007/BF00417897.
- Nimmons D, Pendleton N, Payton A, Ollier W, Horan M, Wilkinson J, Hamdy S. A novel association between COMT and BDNF gene polymorphisms and likelihood of symptomatic dysphagia in older people. Neurogastroenterol Motil. 2015 Sep;27(9):1223-31. doi: 10.1111/nmo.12609. Epub 2015 Jun 14.
- Raginis-Zborowska A, Pendleton N, Hamdy S. Genetic determinants of swallowing impairment, recovery and responsiveness to treatment. Curr Phys Med Rehabil Rep. 2016;4(4):249-256. doi: 10.1007/s40141-016-0133-6. Epub 2016 Aug 8.
- Crary MA, Mann GD, Groher ME. Initial psychometric assessment of a functional oral intake scale for dysphagia in stroke patients. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Aug;86(8):1516-20. doi: 10.1016/j.apmr.2004.11.049.
- Hutcheson KA, Barrow MP, Barringer DA, Knott JK, Lin HY, Weber RS, Fuller CD, Lai SY, Alvarez CP, Raut J, Lazarus CL, May A, Patterson J, Roe JW, Starmer HM, Lewin JS. Dynamic Imaging Grade of Swallowing Toxicity (DIGEST): Scale development and validation. Cancer. 2017 Jan 1;123(1):62-70. doi: 10.1002/cncr.30283. Epub 2016 Aug 26.
- Plowman EK, Tabor LC, Robison R, Gaziano J, Dion C, Watts SA, Vu T, Gooch C. Discriminant ability of the Eating Assessment Tool-10 to detect aspiration in individuals with amyotrophic lateral sclerosis. Neurogastroenterol Motil. 2016 Jan;28(1):85-90. doi: 10.1111/nmo.12700. Epub 2015 Oct 28.
- Chiara T, Martin AD, Davenport PW, Bolser DC. Expiratory muscle strength training in persons with multiple sclerosis having mild to moderate disability: effect on maximal expiratory pressure, pulmonary function, and maximal voluntary cough. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Apr;87(4):468-73. doi: 10.1016/j.apmr.2005.12.035.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 мая 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REB18-1121
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .