Treinamento de Força Muscular Expiratória (EMST) em Distúrbios Neuromusculares
19 de abril de 2022 atualizado por: University of Calgary
Estudo Intervencionista do Treinamento de Força Muscular Expiratória como Tratamento em Distúrbios Neuromusculares
O objetivo deste estudo é investigar o impacto do treinamento de força muscular expiratória (EMST) na deglutição, respiração, ingestão oral, qualidade de vida e função da tosse de pessoas com distrofia muscular oculofaríngea (OPMD).
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Contorno:
Vinte participantes com OPMD, com disfagia, serão recrutados em clínicas neuromusculares em Calgary. Os investigadores irão inscrever pacientes em um grupo paralelo, ensaio clínico randomizado controlado por simulação, com 10 participantes em cada grupo (EMST ativo e EMST simulado).
Os participantes terão medições basais de: (i) função de deglutição global por meio do estudo de ingestão de bário modificado, (ii) pressão expiratória máxima, (iii) espirometria de tosse voluntária, (iv) capacidade vital forçada, (v) ingestão oral funcional, (vi) relato do paciente de comprometimento da deglutição autopercebido (Questionário EAT-10) e (vii) análises de biomarcadores.
Os participantes passarão por 5 semanas de EMST (ativo ou simulado). Todas as medições de linha de base serão repetidas após 5 semanas de EMST e 10 semanas pós-EMST para medir a durabilidade do efeito.
Resultados:
O objetivo final da pesquisa atual é obter dados preliminares para o benefício do EMST em uma nova população de estudo e direcionar estudos futuros que possam fornecer evidências para um novo padrão de atendimento no tratamento de diagnósticos neuromusculares.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T3M 1M4
- Neuromuscular Clinic, South Health Campus
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de distrofia muscular oculofaríngea (OPMD)
- 18 anos de idade ou mais
- Deve ser capaz de fornecer consentimento informado
- Deve ser capaz de passar por testes de função respiratória e estudos de deglutição
- Deve ter uma capacidade vital forçada (CVF) superior a 60%
- Uma pontuação de 3 ou mais na Ferramenta de Avaliação de Comer-10 (EAT-10; instrumento de resultado auto-administrado e específico para sintomas de disfagia. Uma pontuação de 3 ou mais indica aumento do estresse em relação à alimentação)
- Uma pontuação de 26 ou mais na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA; avaliação de triagem de 30 pontos usada para detectar comprometimento cognitivo. Uma pontuação de 26 ou mais é considerada dentro dos limites funcionais.)
Critério de exclusão:
- Doença arterial coronariana grave
- Infarto agudo do miocárdio
- Hipovolemia moderada a grave
- Eventos neurológicos agudos
- Estado cardíaco instável
- hérnia recente
- Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave
- Problemas de refluxo descontrolados
- Mulheres grávidas ou que suspeitam que possam estar grávidas
- Comprometimento cognitivo que impediria a compreensão das instruções e a adesão às diretrizes de intervenção (uma pontuação inferior a 26 pontos no MoCA)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia EMST
Os participantes usam o dispositivo EMST de acordo com o protocolo do estudo, ajustado para 50% da pressão expiratória máxima do paciente, medida pelo manômetro portátil.
|
Terapia ativa calibrada para a pressão expiratória máxima do participante
|
|
Comparador Falso: Terapia EMST simulada
Os participantes usam um dispositivo EMST falso que tem a mola removida de acordo com o protocolo do estudo, sem resistência significativa ao fluxo de ar.
|
Terapia ativa calibrada para a pressão expiratória máxima do participante
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função global de deglutição
Prazo: Mudança na pontuação da semana 0 para a semana 5
|
A função de deglutição global é avaliada a partir de estudos de deglutição por videofluoroscopia (VFSS), usando o Grau de Toxicidade de Deglutição de Imagem Dinâmica (DIGEST), uma escala validada de 5 pontos.
A função global da deglutição é avaliada de 0 a 4: 0 = sem disfagia faríngea; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave; 4 = risco de vida.
Uma pontuação mais baixa é um resultado melhor.
|
Mudança na pontuação da semana 0 para a semana 5
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função global de deglutição
Prazo: Mudança na pontuação da semana 0 para a semana 15; mudança na pontuação da semana 5 para a semana 15.
|
A função de deglutição global é avaliada a partir de estudos de deglutição por videofluoroscopia (VFSS), usando o Grau de Toxicidade de Deglutição de Imagem Dinâmica (DIGEST), uma escala validada de 5 pontos.
A função global da deglutição é avaliada de 0 a 4: 0 = sem disfagia faríngea; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave; 4 = risco de vida.
|
Mudança na pontuação da semana 0 para a semana 15; mudança na pontuação da semana 5 para a semana 15.
|
|
Pressão expiratória máxima (MEP)
Prazo: Mudança na pontuação da semana 0 para a semana 5; mudança na pontuação da semana 0 para a semana 15; mudança na pontuação da semana 5 para a semana 15.
|
A PEmáx é uma medida da força muscular respiratória e é avaliada com um manômetro portátil, medido em centímetros de água (cmH2O).
Uma pontuação mais alta é um resultado melhor.
|
Mudança na pontuação da semana 0 para a semana 5; mudança na pontuação da semana 0 para a semana 15; mudança na pontuação da semana 5 para a semana 15.
|
|
Força de tosse voluntária (pico de fluxo de tosse)
Prazo: Mudança na pontuação da semana 0 para a semana 5; mudança na pontuação da semana 0 para a semana 15; mudança na pontuação da semana 5 para a semana 15.
|
Medida da força da tosse que é avaliada por meio de um espirômetro, medida em litros por minuto (L/min).
Uma pontuação mais alta é um resultado melhor.
|
Mudança na pontuação da semana 0 para a semana 5; mudança na pontuação da semana 0 para a semana 15; mudança na pontuação da semana 5 para a semana 15.
|
|
Capacidade vital forçada (CVF)
Prazo: Mudança na pontuação da semana 0 para a semana 5; mudança na pontuação da semana 0 para a semana 15; mudança na pontuação da semana 5 para a semana 15.
|
Medida de quanto ar é expirado durante a expiração forçada e é avaliada com um espirômetro, medida em litros.
Uma pontuação mais alta é um resultado melhor.
|
Mudança na pontuação da semana 0 para a semana 5; mudança na pontuação da semana 0 para a semana 15; mudança na pontuação da semana 5 para a semana 15.
|
|
Ingestão Oral
Prazo: Mudança na pontuação da semana 0 para a semana 5; mudança na pontuação da semana 0 para a semana 15; mudança na pontuação da semana 5 para a semana 15.
|
Uma medida diária de consumo nutricional e de hidratação.
A ingestão oral é avaliada usando a Functional Oral Intake Scale (FOIS), uma escala ordinal de 7 pontos validada (1 = sem ingestão oral; 2 = dependente de tubo com ingestão oral mínima/inconsistente; 3 = suplementos de tubo com ingestão oral consistente; 4 = ingestão oral total em consistência única; 5 = ingestão oral total de várias consistências que requerem preparação especial; 6 = ingestão oral total sem preparação especial, mas deve evitar alimentos específicos ou itens líquidos; 7 = ingestão oral total sem restrições).
Uma pontuação mais alta é um resultado melhor.
|
Mudança na pontuação da semana 0 para a semana 5; mudança na pontuação da semana 0 para a semana 15; mudança na pontuação da semana 5 para a semana 15.
|
|
Comprometimento da deglutição autopercebido
Prazo: Mudança na pontuação da semana 0 para a semana 5; mudança na pontuação da semana 0 para a semana 15; mudança na pontuação da semana 5 para a semana 15.
|
Será medido usando o Eating Assessment Tool-10 (EAT-10), um instrumento de resultado auto-administrado e específico para disfagia.
O EAT-10 permite que os pacientes classifiquem seus sintomas de deglutição em uma escala de 0 = nenhum problema a 4 = problema grave.
Uma pontuação mais baixa é um resultado melhor.
|
Mudança na pontuação da semana 0 para a semana 5; mudança na pontuação da semana 0 para a semana 15; mudança na pontuação da semana 5 para a semana 15.
|
|
Análises de biomarcadores
Prazo: Medição da linha de base (semana 0)
|
Uma amostra de sangue opcional será coletada para análise de biomarcadores, para identificar correlações com a resposta clínica.
Mediremos os biomarcadores genéticos associados à função de deglutição, incluindo rs6265, rs165599, rs10835211, rs17601696 e status do genótipo APOE4.
Para esses 5 biomarcadores genéticos, os participantes serão pontuados como tendo zero, um ou dois alelos.
Esta informação será usada em análises de subgrupo para os resultados primários e secundários.
|
Medição da linha de base (semana 0)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gerald Pfeffer, MD, PhD, University Of Calgary
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Luchesi KF, Kitamua S, Mourao LF. Amyotrophic Lateral Sclerosis survival analysis: Swallowing and non-oral feeding. NeuroRehabilitation. 2014;35(3):535-42. doi: 10.3233/NRE-141149.
- Belafsky PC, Mouadeb DA, Rees CJ, Pryor JC, Postma GN, Allen J, Leonard RJ. Validity and reliability of the Eating Assessment Tool (EAT-10). Ann Otol Rhinol Laryngol. 2008 Dec;117(12):919-24. doi: 10.1177/000348940811701210.
- Paris G, Martinaud O, Petit A, Cuvelier A, Hannequin D, Roppeneck P, Verin E. Oropharyngeal dysphagia in amyotrophic lateral sclerosis alters quality of life. J Oral Rehabil. 2013 Mar;40(3):199-204. doi: 10.1111/joor.12019. Epub 2012 Dec 27.
- Plowman EK, Watts SA, Tabor L, Robison R, Gaziano J, Domer AS, Richter J, Vu T, Gooch C. Impact of expiratory strength training in amyotrophic lateral sclerosis. Muscle Nerve. 2016 Jun;54(1):48-53. doi: 10.1002/mus.24990. Epub 2016 Mar 3.
- Tabor LC, Rosado KM, Robison R, Hegland K, Humbert IA, Plowman EK. Respiratory training in an individual with amyotrophic lateral sclerosis. Ann Clin Transl Neurol. 2016 Sep 1;3(10):819-823. doi: 10.1002/acn3.342. eCollection 2016 Oct.
- Robison R, Tabor-Gray LC, Wymer JP, Plowman EK. Combined respiratory training in an individual with C9orf72 amyotrophic lateral sclerosis. Ann Clin Transl Neurol. 2018 Aug 21;5(9):1134-1138. doi: 10.1002/acn3.623. eCollection 2018 Sep.
- Plowman EK, Tabor-Gray L, Rosado KM, Vasilopoulos T, Robison R, Chapin JL, Gaziano J, Vu T, Gooch C. Impact of expiratory strength training in amyotrophic lateral sclerosis: Results of a randomized, sham-controlled trial. Muscle Nerve. 2019 Jan;59(1):40-46. doi: 10.1002/mus.26292. Epub 2018 Nov 29.
- Troche MS, Okun MS, Rosenbek JC, Musson N, Fernandez HH, Rodriguez R, Romrell J, Pitts T, Wheeler-Hegland KM, Sapienza CM. Aspiration and swallowing in Parkinson disease and rehabilitation with EMST: a randomized trial. Neurology. 2010 Nov 23;75(21):1912-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181fef115.
- Ertekin C, Yuceyar N, Aydogdu, Karasoy H. Electrophysiological evaluation of oropharyngeal swallowing in myotonic dystrophy. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2001 Mar;70(3):363-71. doi: 10.1136/jnnp.70.3.363.
- Chio A, Logroscino G, Hardiman O, Swingler R, Mitchell D, Beghi E, Traynor BG; Eurals Consortium. Prognostic factors in ALS: A critical review. Amyotroph Lateral Scler. 2009 Oct-Dec;10(5-6):310-23. doi: 10.3109/17482960802566824.
- Yang R, Huang R, Chen D, Song W, Zeng Y, Zhao B, Zhou D, Shang HF. Causes and places of death of patients with amyotrophic lateral sclerosis in south-west China. Amyotroph Lateral Scler. 2011 May;12(3):206-9. doi: 10.3109/17482968.2011.572979. Epub 2011 Apr 21.
- Abu-Baker A, Rouleau GA. Oculopharyngeal muscular dystrophy: recent advances in the understanding of the molecular pathogenic mechanisms and treatment strategies. Biochim Biophys Acta. 2007 Feb;1772(2):173-85. doi: 10.1016/j.bbadis.2006.10.003. Epub 2006 Oct 11.
- Duranceau CA, Letendre J, Clermont RJ, Levesque HP, Barbeau A. Oropharyngeal dysphagia in patients with oculopharyngeal muscular dystrophy. Can J Surg. 1978 Jul;21(4):326-9.
- Pitts T, Bolser D, Rosenbek J, Troche M, Okun MS, Sapienza C. Impact of expiratory muscle strength training on voluntary cough and swallow function in Parkinson disease. Chest. 2009 May;135(5):1301-1308. doi: 10.1378/chest.08-1389. Epub 2008 Nov 24.
- Silverman EP, Miller S, Zhang Y, Hoffman-Ruddy B, Yeager J, Daly JJ. Effects of expiratory muscle strength training on maximal respiratory pressure and swallow-related quality of life in individuals with multiple sclerosis. Mult Scler J Exp Transl Clin. 2017 May 29;3(2):2055217317710829. doi: 10.1177/2055217317710829. eCollection 2017 Apr-Jun.
- Jones HN, Crisp KD, Robey RR, Case LE, Kravitz RM, Kishnani PS. Respiratory muscle training (RMT) in late-onset Pompe disease (LOPD): Effects of training and detraining. Mol Genet Metab. 2016 Feb;117(2):120-8. doi: 10.1016/j.ymgme.2015.09.003. Epub 2015 Sep 8.
- Rosenbek JC, Robbins JA, Roecker EB, Coyle JL, Wood JL. A penetration-aspiration scale. Dysphagia. 1996 Spring;11(2):93-8. doi: 10.1007/BF00417897.
- Nimmons D, Pendleton N, Payton A, Ollier W, Horan M, Wilkinson J, Hamdy S. A novel association between COMT and BDNF gene polymorphisms and likelihood of symptomatic dysphagia in older people. Neurogastroenterol Motil. 2015 Sep;27(9):1223-31. doi: 10.1111/nmo.12609. Epub 2015 Jun 14.
- Raginis-Zborowska A, Pendleton N, Hamdy S. Genetic determinants of swallowing impairment, recovery and responsiveness to treatment. Curr Phys Med Rehabil Rep. 2016;4(4):249-256. doi: 10.1007/s40141-016-0133-6. Epub 2016 Aug 8.
- Crary MA, Mann GD, Groher ME. Initial psychometric assessment of a functional oral intake scale for dysphagia in stroke patients. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Aug;86(8):1516-20. doi: 10.1016/j.apmr.2004.11.049.
- Hutcheson KA, Barrow MP, Barringer DA, Knott JK, Lin HY, Weber RS, Fuller CD, Lai SY, Alvarez CP, Raut J, Lazarus CL, May A, Patterson J, Roe JW, Starmer HM, Lewin JS. Dynamic Imaging Grade of Swallowing Toxicity (DIGEST): Scale development and validation. Cancer. 2017 Jan 1;123(1):62-70. doi: 10.1002/cncr.30283. Epub 2016 Aug 26.
- Plowman EK, Tabor LC, Robison R, Gaziano J, Dion C, Watts SA, Vu T, Gooch C. Discriminant ability of the Eating Assessment Tool-10 to detect aspiration in individuals with amyotrophic lateral sclerosis. Neurogastroenterol Motil. 2016 Jan;28(1):85-90. doi: 10.1111/nmo.12700. Epub 2015 Oct 28.
- Chiara T, Martin AD, Davenport PW, Bolser DC. Expiratory muscle strength training in persons with multiple sclerosis having mild to moderate disability: effect on maximal expiratory pressure, pulmonary function, and maximal voluntary cough. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Apr;87(4):468-73. doi: 10.1016/j.apmr.2005.12.035.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REB18-1121
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .