神経筋疾患における呼気筋力トレーニング (EMST)
2022年4月19日 更新者：University of Calgary
神経筋疾患の治療としての呼気筋力トレーニングの介入研究
この研究の目的は、呼気筋力トレーニング (EMST) が眼咽頭筋ジストロフィー (OPMD) 患者の嚥下、呼吸、経口摂取、生活の質、咳機能に与える影響を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
概要：
カルガリー内の神経筋クリニックから、嚥下障害のあるOPMDの20人の参加者が募集されます。 治験責任医師は、各グループ（アクティブEMSTおよび偽EMST）に10人の参加者がいる並行グループ、偽対照無作為化臨床試験に患者を登録します。
参加者は、次のベースライン測定値を取得します：（i）修正バリウム嚥下研究による全体的な嚥下機能、（ii）最大呼気圧力、（iii）自発的な咳スパイロメトリー、（iv）強制肺活量、（v）機能的経口摂取量、（vi）自己認識嚥下障害の患者報告（EAT-10アンケート）、および（vii）バイオマーカー分析。
参加者は 5 週間の EMST (アクティブまたは偽) を受けます。 すべてのベースライン測定は、EMST の 5 週間後と EMST の 10 週間後に繰り返され、効果の持続性を測定します。
結果:
現在の研究の最終目標は、新しい研究集団におけるEMSTの利益のための予備データを取得し、神経筋診断の治療における新しい標準治療の証拠を提供する可能性のある将来の研究を導くことです.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T3M 1M4
- Neuromuscular Clinic, South Health Campus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 眼咽頭筋ジストロフィー（OPMD）の診断
- 18歳以上
- -インフォームドコンセントを提供できる必要があります
- 呼吸機能検査、嚥下検査ができること
- 努力肺活量 (FVC) が 60% を超えている必要があります
- Eating Assessment Tool-10 (EAT-10; 自己管理型の嚥下障害の症状固有のアウトカム インストゥルメント) で 3 以上のスコア。 スコアが 3 以上の場合は、食事に関するストレスが増加していることを示します)
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA; 認知障害の検出に使用される 30 ポイントのスクリーニング評価) で 26 以上のスコア。 26 以上のスコアは、機能的限界内にあると見なされます。)
除外基準:
- 重度の冠動脈疾患
- 急性心筋梗塞
- 中等度から重度の血液量減少症
- 急性神経学的イベント
- 不安定な心臓の状態
- 最近のヘルニア
- 重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）
- 制御されていない逆流の問題
- 妊娠中、または妊娠の疑いのある女性
- -指示の理解と介入ガイドラインの順守を妨げる認知障害（MoCAで26ポイント未満のスコア）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EMST療法
参加者は、ハンドヘルド圧力計で測定した患者の最大呼気圧力の 50% に設定された研究プロトコルに従って EMST デバイスを使用します。
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参加者の最大呼気圧に合わせて調整された能動療法
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偽コンパレータ：偽EMST療法
参加者は、研究プロトコルに従ってスプリングが取り外された偽の EMST デバイスを使用しますが、気流の抵抗はほとんどありません。
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参加者の最大呼気圧に合わせて調整された能動療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な嚥下機能
時間枠：0週から5週までのスコアの変化
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全体的な嚥下機能は、検証済みの 5 段階スケールである嚥下毒性のダイナミック イメージング グレード (DIGEST) を使用して、ビデオ透視嚥下研究 (VFSS) から評価されます。
全体的な嚥下機能は 0 ～ 4 で評価されます。0 = 咽頭嚥下障害なし。 1 = 軽度。 2 = 中程度。 3 = 深刻。 4 = 生命を脅かす。
スコアが低いほど良い結果です。
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0週から5週までのスコアの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な嚥下機能
時間枠：0週から15週までのスコアの変化; 5 週目から 15 週目までのスコアの変化。
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全体的な嚥下機能は、検証済みの 5 段階スケールである嚥下毒性のダイナミック イメージング グレード (DIGEST) を使用して、ビデオ透視嚥下研究 (VFSS) から評価されます。
全体的な嚥下機能は 0 ～ 4 で評価されます。0 = 咽頭嚥下障害なし。 1 = 軽度。 2 = 中程度。 3 = 深刻。 4 = 生命を脅かす。
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0週から15週までのスコアの変化; 5 週目から 15 週目までのスコアの変化。
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最大呼気圧 (MEP)
時間枠：0 週目から 5 週目までのスコアの変化。 0週から15週までのスコアの変化; 5 週目から 15 週目までのスコアの変化。
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MEP は呼吸筋力の尺度であり、ハンドヘルド圧力計で評価され、水のセンチメートル (cmH2O) で測定されます。
スコアが高いほど、より良い結果になります。
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0 週目から 5 週目までのスコアの変化。 0週から15週までのスコアの変化; 5 週目から 15 週目までのスコアの変化。
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自発的な咳の強さ（最大の咳の流れ）
時間枠：0 週目から 5 週目までのスコアの変化。 0週から15週までのスコアの変化; 5 週目から 15 週目までのスコアの変化。
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肺活量計を使用して評価される咳の強さの尺度で、1 分あたりのリットル数 (L/min) で測定されます。
スコアが高いほど、より良い結果になります。
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0 週目から 5 週目までのスコアの変化。 0週から15週までのスコアの変化; 5 週目から 15 週目までのスコアの変化。
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強制肺活量 (FVC)
時間枠：0 週目から 5 週目までのスコアの変化。 0週から15週までのスコアの変化; 5 週目から 15 週目までのスコアの変化。
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強制呼気中にどれだけの空気が吐き出されるかを測定し、リットルで測定された肺活量計で評価します。
スコアが高いほど、より良い結果になります。
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0 週目から 5 週目までのスコアの変化。 0週から15週までのスコアの変化; 5 週目から 15 週目までのスコアの変化。
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経口摂取
時間枠：0 週目から 5 週目までのスコアの変化。 0週から15週までのスコアの変化; 5 週目から 15 週目までのスコアの変化。
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毎日の栄養と水分摂取量を測定します。
経口摂取は、検証済みの 7 段階の序数スケールである Functional Oral Intake Scale (FOIS) を使用して評価されます (1 = 経口摂取なし; 2 = 経管依存で、経口摂取が最小限/一貫していない; 3 = 経口摂取が一貫している経管サプリメント; 4 =単一濃度での総経口摂取量; 5 = 特別な準備が必要な複数の濃度での総経口摂取量; 6 = 特別な準備なしの総経口摂取量であるが、特定の食品や液体を避ける必要がある; 7 = 制限のない総経口摂取量).
スコアが高いほど、より良い結果になります。
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0 週目から 5 週目までのスコアの変化。 0週から15週までのスコアの変化; 5 週目から 15 週目までのスコアの変化。
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自己認識の嚥下障害
時間枠：0 週目から 5 週目までのスコアの変化。 0週から15週までのスコアの変化; 5 週目から 15 週目までのスコアの変化。
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摂食評価ツール-10（EAT-10）を使用して測定されます。これは、嚥下障害の自己管理型の症状固有の結果測定器です。
EAT-10 を使用すると、患者は嚥下症状を 0 = 問題なしから 4 = 深刻な問題のスケールで評価できます。
スコアが低いほど良い結果です。
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0 週目から 5 週目までのスコアの変化。 0週から15週までのスコアの変化; 5 週目から 15 週目までのスコアの変化。
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バイオマーカー分析
時間枠：ベースライン測定 (週 0)
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臨床反応との相関関係を特定するために、バイオマーカー分析のためにオプションの血液サンプルが収集されます。
rs6265、rs165599、rs10835211、rs17601696、APOE4 遺伝子型ステータスなど、嚥下機能に関連する遺伝子バイオマーカーを測定します。
これら 5 つの遺伝子バイオマーカーについて、参加者は 0、1、または 2 つの対立遺伝子を持つとスコア付けされます。
この情報は、一次および二次アウトカムのサブグループ分析で使用されます。
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ベースライン測定 (週 0)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gerald Pfeffer, MD, PhD、University of Calgary
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Luchesi KF, Kitamua S, Mourao LF. Amyotrophic Lateral Sclerosis survival analysis: Swallowing and non-oral feeding. NeuroRehabilitation. 2014;35(3):535-42. doi: 10.3233/NRE-141149.
- Belafsky PC, Mouadeb DA, Rees CJ, Pryor JC, Postma GN, Allen J, Leonard RJ. Validity and reliability of the Eating Assessment Tool (EAT-10). Ann Otol Rhinol Laryngol. 2008 Dec;117(12):919-24. doi: 10.1177/000348940811701210.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年5月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月2日
最初の投稿 (実際)
2019年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月19日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。