Expiratory Muscle Strength Training (EMST) neuromuscularis rendellenességekben
2022. április 19. frissítette: University of Calgary
Intervencionális tanulmány a kilégzési izmok erősítő edzéséről, mint a neuromuszkuláris rendellenességek kezeléséről
Ennek a tanulmánynak a célja a kilégzési izomerő-edzés (EMST) hatásának vizsgálata a nyelésre, légzésre, szájon át történő bevitelre, életminőségre és köhögési funkcióra oculopharyngealis izomdisztrófiában (OPMD) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Vázlat:
Húsz OPMD-ben szenvedő, dysphagiában szenvedő résztvevőt Calgary Neuromuscularis klinikáiról vesznek fel. A vizsgálók egy párhuzamos csoportba, ál-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálatba vonják be a betegeket, minden csoportban 10 résztvevővel (aktív EMST és ál-EMST).
A résztvevők alapszintű méréseket végeznek: (i) általános nyelési funkció módosított bárium nyelési vizsgálaton keresztül, (ii) maximális kilégzési nyomás, (iii) önkéntes köhögési spirometria, (iv) kényszeres vitálkapacitás, (v) funkcionális orális bevitel, (vi) a páciens saját maga által észlelt nyelési zavaráról szóló jelentése (EAT-10 Questionnaire), és (vii) biomarker elemzések.
A résztvevők 5 hetes EMST-n (aktív vagy színlelt) vesznek részt. Az összes kiindulási mérést meg kell ismételni 5 hét EMST és 10 hét EMST után a hatás tartósságának mérésére.
Eredmények:
A jelenlegi kutatás végcélja, hogy előzetes adatokat szerezzen az EMST javára egy új vizsgálati populációban, és olyan jövőbeli tanulmányokat irányítson, amelyek bizonyítékot szolgáltathatnak a neuromuszkuláris diagnózisok kezelésének új színvonalára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
- Neuromuscular Clinic, South Health Campus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az oculopharyngealis izomdisztrófia (OPMD) diagnózisa
- 18 éves vagy idősebb
- Képesnek kell lennie tájékozott hozzájárulás megadására
- Lehetővé kell tenni a légzésfunkciós vizsgálaton és a nyelési vizsgálatokon
- 60%-nál nagyobb kényszerű vitális kapacitással (FVC) kell lennie
- 3 vagy nagyobb pontszám az Eating Assessment Tool-10 (EAT-10; saját beadású, tünetspecifikus kimenetelű műszer dysphagia esetén). A 3-as vagy nagyobb pontszám az étkezés körüli fokozott stresszt jelzi)
- A Montreal Cognitive Assessment (MoCA; 30 pontos szűrési értékelés a kognitív károsodás kimutatására használt) pontszáma legalább 26. A 26-os vagy annál nagyobb pontszám funkcionális határokon belül van.)
Kizárási kritériumok:
- Súlyos koszorúér-betegség
- Akut miokardiális infarktus
- Közepes vagy súlyos hipovolémia
- Akut neurológiai események
- Instabil szívállapot
- Legutóbbi sérv
- Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)
- Kontrollálatlan reflux problémák
- Olyan nők, akik terhesek, vagy akik gyanítják, hogy terhesek
- Kognitív károsodás, amely megakadályozza az utasítások megértését és a beavatkozási irányelvek betartását (kevesebb mint 26 pont a MoCA-n)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EMST terápia
A résztvevők az EMST eszközt a vizsgálati protokoll szerint használják, a páciens kézi manométerrel mért maximális kilégzési nyomásának 50%-ára beállítva.
|
Aktív terápia a résztvevő maximális kilégzési nyomására kalibrálva
|
|
Sham Comparator: Ál-EMST terápia
A résztvevők hamis EMST-eszközt használnak, amelyről a vizsgálati protokoll szerint eltávolították a rugót, és nincs jelentős légáramlási ellenállás.
|
Aktív terápia a résztvevő maximális kilégzési nyomására kalibrálva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Globális nyelési funkció
Időkeret: A pontszám változása a 0. hétről az 5. hétre
|
A globális nyelési funkciót a videofluoroszkópos nyelési vizsgálatok (VFSS) alapján értékelték, a Dynamic Imaging Grade of Swallowing Toxicity (DIGEST), egy validált 5 pontos skála használatával.
A globális nyelési funkció besorolása 0-4: 0 = nincs garat nyelési zavar; 1 = enyhe; 2 = közepes; 3 = súlyos; 4 = életveszélyes.
Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
A pontszám változása a 0. hétről az 5. hétre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Globális nyelési funkció
Időkeret: A pontszám változása a 0. hétről a 15. hétre; pontszám változása az 5. hétről a 15. hétre.
|
A globális nyelési funkciót a videofluoroszkópos nyelési vizsgálatok (VFSS) alapján értékelték, a Dynamic Imaging Grade of Swallowing Toxicity (DIGEST), egy validált 5 pontos skála használatával.
A globális nyelési funkció besorolása 0-4: 0 = nincs garat nyelési zavar; 1 = enyhe; 2 = közepes; 3 = súlyos; 4 = életveszélyes.
|
A pontszám változása a 0. hétről a 15. hétre; pontszám változása az 5. hétről a 15. hétre.
|
|
Maximális kilégzési nyomás (MEP)
Időkeret: A pontszám változása a 0. hétről az 5. hétre; pontszám változása a 0. hétről a 15. hétre; pontszám változása az 5. hétről a 15. hétre.
|
A MEP a légzőizom erejét méri, és kézi manométerrel mérik, vízcentiméterben (cmH2O).
A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
A pontszám változása a 0. hétről az 5. hétre; pontszám változása a 0. hétről a 15. hétre; pontszám változása az 5. hétről a 15. hétre.
|
|
Az akaratlagos köhögés erőssége (csúcs köhögés)
Időkeret: A pontszám változása a 0. hétről az 5. hétre; pontszám változása a 0. hétről a 15. hétre; pontszám változása az 5. hétről a 15. hétre.
|
A köhögés erősségének mértéke, amelyet spirométerrel mérnek, liter per percben (L/perc) mérve.
A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
A pontszám változása a 0. hétről az 5. hétre; pontszám változása a 0. hétről a 15. hétre; pontszám változása az 5. hétről a 15. hétre.
|
|
Kényszerített vitálkapacitás (FVC)
Időkeret: A pontszám változása a 0. hétről az 5. hétre; pontszám változása a 0. hétről a 15. hétre; pontszám változása az 5. hétről a 15. hétre.
|
Mérje meg, mennyi levegőt lélegzik ki a kényszerkilégzés során, és spirométerrel méri, literben mérve.
A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
A pontszám változása a 0. hétről az 5. hétre; pontszám változása a 0. hétről a 15. hétre; pontszám változása az 5. hétről a 15. hétre.
|
|
Orális bevitel
Időkeret: A pontszám változása a 0. hétről az 5. hétre; pontszám változása a 0. hétről a 15. hétre; pontszám változása az 5. hétről a 15. hétre.
|
A napi táplálkozási és hidratálási fogyasztás mértéke.
Az orális bevitelt a funkcionális orális beviteli skála (FOIS) segítségével értékelik, amely egy validált 7 pontos ordinális skála (1 = nincs szájon át történő bevitel; 2 = szondafüggő minimális/inkonzisztens orális bevitellel; 3 = szonda-kiegészítők állandó orális bevitellel; 4 = teljes szájon át történő bevitel egyetlen konzisztenciában; 5 = több konzisztencia teljes szájon át történő bevitele, amely speciális előkészítést igényel; 6 = teljes szájon át történő bevitel speciális előkészítés nélkül, de kerülni kell bizonyos élelmiszereket vagy folyadékokat; 7 = teljes szájon át történő bevitel korlátozás nélkül.
A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
A pontszám változása a 0. hétről az 5. hétre; pontszám változása a 0. hétről a 15. hétre; pontszám változása az 5. hétről a 15. hétre.
|
|
Ön által észlelt nyelési zavar
Időkeret: A pontszám változása a 0. hétről az 5. hétre; pontszám változása a 0. hétről a 15. hétre; pontszám változása az 5. hétről a 15. hétre.
|
A mérés az Eating Assessment Tool-10 (EAT-10) segítségével történik, amely egy önállóan beadott, tünetspecifikus kimenetelű műszer a dysphagia kezelésére.
Az EAT-10 lehetővé teszi a betegek számára, hogy nyelési tüneteiket 0 = nincs probléma 4 = súlyos probléma skálán értékeljék.
Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
A pontszám változása a 0. hétről az 5. hétre; pontszám változása a 0. hétről a 15. hétre; pontszám változása az 5. hétről a 15. hétre.
|
|
Biomarker elemzések
Időkeret: Kiindulási mérés (0. hét)
|
Választható vérmintát vesznek a biomarker elemzéshez, hogy azonosítsák a klinikai válasszal való összefüggéseket.
Megmérjük a nyelési funkcióhoz kapcsolódó genetikai biomarkereket, beleértve az rs6265, rs165599, rs10835211, rs17601696 és APOE4 genotípus állapotát.
Ezen 5 genetikai biomarker esetében a résztvevők nulla, egy vagy két alléllal rendelkeznek.
Ezt az információt az elsődleges és másodlagos eredmények alcsoport-elemzései során használják fel.
|
Kiindulási mérés (0. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gerald Pfeffer, MD, PhD, University of Calgary
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Luchesi KF, Kitamua S, Mourao LF. Amyotrophic Lateral Sclerosis survival analysis: Swallowing and non-oral feeding. NeuroRehabilitation. 2014;35(3):535-42. doi: 10.3233/NRE-141149.
- Belafsky PC, Mouadeb DA, Rees CJ, Pryor JC, Postma GN, Allen J, Leonard RJ. Validity and reliability of the Eating Assessment Tool (EAT-10). Ann Otol Rhinol Laryngol. 2008 Dec;117(12):919-24. doi: 10.1177/000348940811701210.
- Paris G, Martinaud O, Petit A, Cuvelier A, Hannequin D, Roppeneck P, Verin E. Oropharyngeal dysphagia in amyotrophic lateral sclerosis alters quality of life. J Oral Rehabil. 2013 Mar;40(3):199-204. doi: 10.1111/joor.12019. Epub 2012 Dec 27.
- Plowman EK, Watts SA, Tabor L, Robison R, Gaziano J, Domer AS, Richter J, Vu T, Gooch C. Impact of expiratory strength training in amyotrophic lateral sclerosis. Muscle Nerve. 2016 Jun;54(1):48-53. doi: 10.1002/mus.24990. Epub 2016 Mar 3.
- Tabor LC, Rosado KM, Robison R, Hegland K, Humbert IA, Plowman EK. Respiratory training in an individual with amyotrophic lateral sclerosis. Ann Clin Transl Neurol. 2016 Sep 1;3(10):819-823. doi: 10.1002/acn3.342. eCollection 2016 Oct.
- Robison R, Tabor-Gray LC, Wymer JP, Plowman EK. Combined respiratory training in an individual with C9orf72 amyotrophic lateral sclerosis. Ann Clin Transl Neurol. 2018 Aug 21;5(9):1134-1138. doi: 10.1002/acn3.623. eCollection 2018 Sep.
- Plowman EK, Tabor-Gray L, Rosado KM, Vasilopoulos T, Robison R, Chapin JL, Gaziano J, Vu T, Gooch C. Impact of expiratory strength training in amyotrophic lateral sclerosis: Results of a randomized, sham-controlled trial. Muscle Nerve. 2019 Jan;59(1):40-46. doi: 10.1002/mus.26292. Epub 2018 Nov 29.
- Troche MS, Okun MS, Rosenbek JC, Musson N, Fernandez HH, Rodriguez R, Romrell J, Pitts T, Wheeler-Hegland KM, Sapienza CM. Aspiration and swallowing in Parkinson disease and rehabilitation with EMST: a randomized trial. Neurology. 2010 Nov 23;75(21):1912-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181fef115.
- Ertekin C, Yuceyar N, Aydogdu, Karasoy H. Electrophysiological evaluation of oropharyngeal swallowing in myotonic dystrophy. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2001 Mar;70(3):363-71. doi: 10.1136/jnnp.70.3.363.
- Chio A, Logroscino G, Hardiman O, Swingler R, Mitchell D, Beghi E, Traynor BG; Eurals Consortium. Prognostic factors in ALS: A critical review. Amyotroph Lateral Scler. 2009 Oct-Dec;10(5-6):310-23. doi: 10.3109/17482960802566824.
- Yang R, Huang R, Chen D, Song W, Zeng Y, Zhao B, Zhou D, Shang HF. Causes and places of death of patients with amyotrophic lateral sclerosis in south-west China. Amyotroph Lateral Scler. 2011 May;12(3):206-9. doi: 10.3109/17482968.2011.572979. Epub 2011 Apr 21.
- Abu-Baker A, Rouleau GA. Oculopharyngeal muscular dystrophy: recent advances in the understanding of the molecular pathogenic mechanisms and treatment strategies. Biochim Biophys Acta. 2007 Feb;1772(2):173-85. doi: 10.1016/j.bbadis.2006.10.003. Epub 2006 Oct 11.
- Duranceau CA, Letendre J, Clermont RJ, Levesque HP, Barbeau A. Oropharyngeal dysphagia in patients with oculopharyngeal muscular dystrophy. Can J Surg. 1978 Jul;21(4):326-9.
- Pitts T, Bolser D, Rosenbek J, Troche M, Okun MS, Sapienza C. Impact of expiratory muscle strength training on voluntary cough and swallow function in Parkinson disease. Chest. 2009 May;135(5):1301-1308. doi: 10.1378/chest.08-1389. Epub 2008 Nov 24.
- Silverman EP, Miller S, Zhang Y, Hoffman-Ruddy B, Yeager J, Daly JJ. Effects of expiratory muscle strength training on maximal respiratory pressure and swallow-related quality of life in individuals with multiple sclerosis. Mult Scler J Exp Transl Clin. 2017 May 29;3(2):2055217317710829. doi: 10.1177/2055217317710829. eCollection 2017 Apr-Jun.
- Jones HN, Crisp KD, Robey RR, Case LE, Kravitz RM, Kishnani PS. Respiratory muscle training (RMT) in late-onset Pompe disease (LOPD): Effects of training and detraining. Mol Genet Metab. 2016 Feb;117(2):120-8. doi: 10.1016/j.ymgme.2015.09.003. Epub 2015 Sep 8.
- Rosenbek JC, Robbins JA, Roecker EB, Coyle JL, Wood JL. A penetration-aspiration scale. Dysphagia. 1996 Spring;11(2):93-8. doi: 10.1007/BF00417897.
- Nimmons D, Pendleton N, Payton A, Ollier W, Horan M, Wilkinson J, Hamdy S. A novel association between COMT and BDNF gene polymorphisms and likelihood of symptomatic dysphagia in older people. Neurogastroenterol Motil. 2015 Sep;27(9):1223-31. doi: 10.1111/nmo.12609. Epub 2015 Jun 14.
- Raginis-Zborowska A, Pendleton N, Hamdy S. Genetic determinants of swallowing impairment, recovery and responsiveness to treatment. Curr Phys Med Rehabil Rep. 2016;4(4):249-256. doi: 10.1007/s40141-016-0133-6. Epub 2016 Aug 8.
- Crary MA, Mann GD, Groher ME. Initial psychometric assessment of a functional oral intake scale for dysphagia in stroke patients. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Aug;86(8):1516-20. doi: 10.1016/j.apmr.2004.11.049.
- Hutcheson KA, Barrow MP, Barringer DA, Knott JK, Lin HY, Weber RS, Fuller CD, Lai SY, Alvarez CP, Raut J, Lazarus CL, May A, Patterson J, Roe JW, Starmer HM, Lewin JS. Dynamic Imaging Grade of Swallowing Toxicity (DIGEST): Scale development and validation. Cancer. 2017 Jan 1;123(1):62-70. doi: 10.1002/cncr.30283. Epub 2016 Aug 26.
- Plowman EK, Tabor LC, Robison R, Gaziano J, Dion C, Watts SA, Vu T, Gooch C. Discriminant ability of the Eating Assessment Tool-10 to detect aspiration in individuals with amyotrophic lateral sclerosis. Neurogastroenterol Motil. 2016 Jan;28(1):85-90. doi: 10.1111/nmo.12700. Epub 2015 Oct 28.
- Chiara T, Martin AD, Davenport PW, Bolser DC. Expiratory muscle strength training in persons with multiple sclerosis having mild to moderate disability: effect on maximal expiratory pressure, pulmonary function, and maximal voluntary cough. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Apr;87(4):468-73. doi: 10.1016/j.apmr.2005.12.035.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 2.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 19.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REB18-1121
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Izomdisztrófiák
-
University of ValenciaMég nincs toborzásMuscular FitnessSpanyolország
Klinikai vizsgálatok a Kilégzési izomerő terápia (EMST150, Aspire LLC)
-
Medical University of South CarolinaBefejezve