Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening siłowy mięśni wydechowych (EMST) w zaburzeniach nerwowo-mięśniowych

19 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: University of Calgary

Interwencyjne badanie treningu siłowego mięśni wydechowych jako leczenia zaburzeń nerwowo-mięśniowych

Celem tego badania jest zbadanie wpływu treningu siły mięśni wydechowych (EMST) na połykanie, oddychanie, przyjmowanie doustne, jakość życia i funkcję kaszlu osób z dystrofią mięśniową oczno-gardłową (OPMD).

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zarys:

Dwudziestu uczestników z OPMD i dysfagią zostanie zrekrutowanych z klinik nerwowo-mięśniowych w Calgary. Badacze włączą pacjentów do grup równoległych, kontrolowanych pozorowaną, randomizowaną próbą kliniczną, z 10 uczestnikami w każdej grupie (aktywny EMST i pozorowany EMST).

Uczestnicy będą mieli podstawowe pomiary: (i) ogólnej funkcji połykania za pomocą zmodyfikowanego badania połykania baru, (ii) maksymalnego ciśnienia wydechowego, (iii) dobrowolnej spirometrii kaszlu, (iv) wymuszonej pojemności życiowej, (v) funkcjonalnego spożycia doustnego, (vi) raport pacjenta dotyczący samooceny zaburzeń połykania (kwestionariusz EAT-10) oraz (vii) analizy biomarkerów.

Uczestnicy przejdą 5-tygodniowy kurs EMST (aktywny lub pozorowany). Wszystkie podstawowe pomiary zostaną powtórzone po 5 tygodniach EMST i 10 tygodniach po EMST, aby zmierzyć trwałość efektu.

Wyniki:

Ostatecznym celem obecnych badań jest uzyskanie wstępnych danych na korzyść EMST w nowej badanej populacji i ukierunkowanie przyszłych badań, które mogą dostarczyć dowodów na nowy standard opieki w leczeniu diagnoz nerwowo-mięśniowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
        • Neuromuscular Clinic, South Health Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka dystrofii mięśniowej oczno-gardłowej (OPMD)
  • 18 lat lub więcej
  • Musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę
  • Musi być w stanie przejść testy funkcji układu oddechowego i badania połykania
  • Musi mieć natężoną pojemność życiową (FVC) większą niż 60%
  • Wynik 3 lub wyższy w Narzędziu do oceny odżywiania-10 (EAT-10; samodzielne, specyficzne dla objawów narzędzie oceny dysfagii. Wynik 3 lub wyższy wskazuje na zwiększony stres związany z jedzeniem)
  • Wynik 26 lub wyższy w Montrealskiej Ocenie Poznawczej (MoCA; 30-punktowa ocena przesiewowa stosowana do wykrywania zaburzeń poznawczych. Wynik 26 lub wyższy uważa się za mieszczący się w granicach funkcjonalnych.)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka choroba wieńcowa
  • Ostry zawał mięśnia sercowego
  • Umiarkowana do ciężkiej hipowolemia
  • Ostre zdarzenia neurologiczne
  • Niestabilny stan serca
  • Niedawna przepuklina
  • Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
  • Niekontrolowane problemy z refluksem
  • Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży
  • Zaburzenia funkcji poznawczych, które uniemożliwiałyby zrozumienie instrukcji i przestrzeganie wytycznych interwencji (wynik poniżej 26 punktów w skali MoCA)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia EMST
Uczestnicy używają urządzenia EMST zgodnie z protokołem badania, ustawionym na 50% maksymalnego ciśnienia wydechowego pacjenta, mierzonego ręcznym manometrem.
Urządzenie: Terapia siły mięśni wydechowych (EMST150, Aspire LLC)
Aktywna terapia skalibrowana do maksymalnego ciśnienia wydechowego uczestnika
Pozorny komparator: Pozorowana terapia EMST
Uczestnicy używają fałszywego urządzenia EMST, które ma usuniętą sprężynę zgodnie z protokołem badania, bez znaczącego oporu przepływu powietrza.
Urządzenie: Terapia siły mięśni wydechowych (EMST150, Aspire LLC)
Aktywna terapia skalibrowana do maksymalnego ciśnienia wydechowego uczestnika

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna funkcja połykania
Ramy czasowe: Zmiana wyniku od tygodnia 0 do tygodnia 5
Ogólna funkcja połykania jest oceniana na podstawie wideofluoroskopowych badań połykania (VFSS), przy użyciu dynamicznego obrazowania stopnia toksyczności połykania (DIGEST), zatwierdzonej 5-punktowej skali. Ogólna funkcja połykania jest oceniana w skali od 0 do 4: 0 = brak dysfagii gardłowej; 1 = łagodny; 2 = umiarkowany; 3 = ciężki; 4 = zagrażające życiu. Niższy wynik to lepszy wynik.
Zmiana wyniku od tygodnia 0 do tygodnia 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna funkcja połykania
Ramy czasowe: Zmiana wyniku od tygodnia 0 do tygodnia 15; zmiana wyniku od tygodnia 5 do tygodnia 15.
Ogólna funkcja połykania jest oceniana na podstawie wideofluoroskopowych badań połykania (VFSS), przy użyciu dynamicznego obrazowania stopnia toksyczności połykania (DIGEST), zatwierdzonej 5-punktowej skali. Ogólna funkcja połykania jest oceniana w skali od 0 do 4: 0 = brak dysfagii gardłowej; 1 = łagodny; 2 = umiarkowany; 3 = ciężki; 4 = zagrażające życiu.
Zmiana wyniku od tygodnia 0 do tygodnia 15; zmiana wyniku od tygodnia 5 do tygodnia 15.
Maksymalne ciśnienie wydechowe (MEP)
Ramy czasowe: Zmiana wyniku od tygodnia 0 do tygodnia 5; zmiana wyniku od tygodnia 0 do tygodnia 15; zmiana wyniku od tygodnia 5 do tygodnia 15.
MEP jest miarą siły mięśni oddechowych i jest oceniana za pomocą ręcznego manometru, mierzona w centymetrach słupa wody (cmH2O). Wyższy wynik to lepszy wynik.
Zmiana wyniku od tygodnia 0 do tygodnia 5; zmiana wyniku od tygodnia 0 do tygodnia 15; zmiana wyniku od tygodnia 5 do tygodnia 15.
Dowolna siła kaszlu (szczytowy przepływ kaszlu)
Ramy czasowe: Zmiana wyniku od tygodnia 0 do tygodnia 5; zmiana wyniku od tygodnia 0 do tygodnia 15; zmiana wyniku od tygodnia 5 do tygodnia 15.
Miara siły kaszlu oceniana za pomocą spirometru, mierzona w litrach na minutę (l/min). Wyższy wynik to lepszy wynik.
Zmiana wyniku od tygodnia 0 do tygodnia 5; zmiana wyniku od tygodnia 0 do tygodnia 15; zmiana wyniku od tygodnia 5 do tygodnia 15.
Natężona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: Zmiana wyniku od tygodnia 0 do tygodnia 5; zmiana wyniku od tygodnia 0 do tygodnia 15; zmiana wyniku od tygodnia 5 do tygodnia 15.
Miara ilości powietrza wydychanego podczas wymuszonego wydechu, oceniana za pomocą spirometru, mierzona w litrach. Wyższy wynik to lepszy wynik.
Zmiana wyniku od tygodnia 0 do tygodnia 5; zmiana wyniku od tygodnia 0 do tygodnia 15; zmiana wyniku od tygodnia 5 do tygodnia 15.
Spożycie doustne
Ramy czasowe: Zmiana wyniku od tygodnia 0 do tygodnia 5; zmiana wyniku od tygodnia 0 do tygodnia 15; zmiana wyniku od tygodnia 5 do tygodnia 15.
Miara dziennego spożycia składników odżywczych i nawodnienia. Przyjmowanie doustne ocenia się za pomocą Funkcjonalnej Skali Spożycia Doustnego (FOIS), zatwierdzonej 7-punktowej skali porządkowej (1 = brak przyjmowania doustnego; 2 = zależne od rurki przy minimalnym/niespójnym przyjmowaniu doustnym; 3 = suplementy rurkowe przy stałym przyjmowaniu doustnym; 4 = całkowite spożycie doustne w jednej konsystencji; 5 = całkowite spożycie doustne o różnych konsystencjach wymagających specjalnego przygotowania; 6 = całkowite spożycie doustne bez specjalnego przygotowania, ale należy unikać określonych pokarmów lub produktów płynnych; 7 = całkowite spożycie doustne bez ograniczeń). Wyższy wynik to lepszy wynik.
Zmiana wyniku od tygodnia 0 do tygodnia 5; zmiana wyniku od tygodnia 0 do tygodnia 15; zmiana wyniku od tygodnia 5 do tygodnia 15.
Samoocena zaburzeń połykania
Ramy czasowe: Zmiana wyniku od tygodnia 0 do tygodnia 5; zmiana wyniku od tygodnia 0 do tygodnia 15; zmiana wyniku od tygodnia 5 do tygodnia 15.
Będzie mierzone za pomocą narzędzia do oceny odżywiania-10 (EAT-10), samodzielnego, specyficznego dla objawów narzędzia do oceny dysfagii. EAT-10 pozwala pacjentom ocenić objawy połykania w skali od 0 = brak problemu do 4 = poważny problem. Niższy wynik to lepszy wynik.
Zmiana wyniku od tygodnia 0 do tygodnia 5; zmiana wyniku od tygodnia 0 do tygodnia 15; zmiana wyniku od tygodnia 5 do tygodnia 15.
Analizy biomarkerów
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy (tydzień 0)
Opcjonalna próbka krwi zostanie pobrana do analizy biomarkerów w celu zidentyfikowania korelacji z odpowiedzią kliniczną. Zmierzymy biomarkery genetyczne związane z funkcją połykania, w tym status genotypu rs6265, rs165599, rs10835211, rs17601696 i APOE4. W przypadku tych 5 biomarkerów genetycznych uczestnicy zostaną ocenieni jako posiadający zero, jeden lub dwa allele. Informacje te zostaną wykorzystane w analizach podgrup dla głównych i drugorzędowych wyników.
Pomiar wyjściowy (tydzień 0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Calgary

Współpracownicy

Muscular Dystrophy Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: Gerald Pfeffer, MD, PhD, University of Calgary

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB18-1121

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj