Entrenamiento de fuerza muscular espiratoria (EMST) en trastornos neuromusculares
19 de abril de 2022 actualizado por: University of Calgary
Estudio Intervencionista del Entrenamiento de la Fuerza Muscular Espiratoria como Tratamiento en Trastornos Neuromusculares
El propósito de este estudio es investigar el impacto del entrenamiento de la fuerza de los músculos espiratorios (EMST) en la deglución, la respiración, la ingesta oral, la calidad de vida y la tos de las personas con distrofia muscular oculofaríngea (OPMD).
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Describir:
Veinte participantes con OPMD, con disfagia, serán reclutados de clínicas neuromusculares dentro de Calgary. Los investigadores inscribirán a los pacientes en un ensayo clínico aleatorizado, con control simulado y de grupos paralelos, con 10 participantes en cada grupo (EMST activo y EMST simulado).
Los participantes tendrán mediciones de referencia de: (i) función de deglución global a través de un estudio de deglución de bario modificado, (ii) presión espiratoria máxima, (iii) espirometría de tos voluntaria, (iv) capacidad vital forzada, (v) ingesta oral funcional, (vi) informe del paciente de deterioro de la deglución autopercibido (cuestionario EAT-10), y (vii) análisis de biomarcadores.
Los participantes se someterán a 5 semanas de EMST (activo o simulado). Todas las mediciones iniciales se repetirán después de 5 semanas de EMST y 10 semanas después de EMST para medir la duración del efecto.
Resultados:
El objetivo final de la investigación actual es obtener datos preliminares para el beneficio de EMST en una nueva población de estudio y dirigir estudios futuros que puedan proporcionar evidencia para un nuevo estándar de atención en el tratamiento de diagnósticos neuromusculares.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T3M 1M4
- Neuromuscular Clinic, South Health Campus
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de distrofia muscular oculofaríngea (OPMD)
- 18 años de edad o más
- Debe ser capaz de proporcionar consentimiento informado.
- Debe poder someterse a pruebas de función respiratoria y estudios de deglución.
- Debe tener una capacidad vital forzada (FVC) superior al 60%
- Una puntuación de 3 o más en la herramienta de evaluación de la alimentación-10 (EAT-10; instrumento de resultado autoadministrado y específico de los síntomas para la disfagia). Una puntuación de 3 o más indica un mayor estrés al comer)
- Una puntuación de 26 o más en la Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA; evaluación de detección de 30 puntos utilizada para detectar el deterioro cognitivo. Una puntuación de 26 o más se considera dentro de los límites funcionales).
Criterio de exclusión:
- Enfermedad arterial coronaria grave
- Infarto agudo del miocardio
- Hipovolemia moderada a severa
- Eventos neurológicos agudos
- Estado cardiaco inestable
- hernia reciente
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave
- Problemas de reflujo no controlado
- Mujeres que están embarazadas o que sospechan que pueden estarlo
- Deterioro cognitivo que impediría la comprensión de instrucciones y el cumplimiento de las pautas de intervención (una puntuación de menos de 26 puntos en el MoCA)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia EMST
Los participantes utilizan el dispositivo EMST según el protocolo del estudio, ajustado al 50 % de la presión espiratoria máxima del paciente, medida con un manómetro manual.
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Terapia activa calibrada a la presión espiratoria máxima del participante
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Comparador falso: Terapia EMST simulada
Los participantes usan un dispositivo EMST simulado al que se le quitó el resorte según el protocolo del estudio, sin resistencia significativa al flujo de aire.
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Terapia activa calibrada a la presión espiratoria máxima del participante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función de deglución global
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación de la semana 0 a la semana 5
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La función de deglución global se califica a partir de estudios de deglución por videofluoroscopia (VFSS), utilizando el Grado de toxicidad de deglución de imágenes dinámicas (DIGEST), una escala validada de 5 puntos.
La función de deglución global se clasifica de 0 a 4: 0 = sin disfagia faríngea; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave; 4 = en peligro la vida.
Una puntuación más baja es un mejor resultado.
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Cambio en la puntuación de la semana 0 a la semana 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función de deglución global
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación de la semana 0 a la semana 15; cambio en la puntuación de la semana 5 a la semana 15.
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La función de deglución global se califica a partir de estudios de deglución por videofluoroscopia (VFSS), utilizando el Grado de toxicidad de deglución de imágenes dinámicas (DIGEST), una escala validada de 5 puntos.
La función de deglución global se clasifica de 0 a 4: 0 = sin disfagia faríngea; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave; 4 = en peligro la vida.
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Cambio en la puntuación de la semana 0 a la semana 15; cambio en la puntuación de la semana 5 a la semana 15.
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Presión espiratoria máxima (MEP)
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación de la semana 0 a la semana 5; cambio en la puntuación de la semana 0 a la semana 15; cambio en la puntuación de la semana 5 a la semana 15.
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MEP es una medida de la fuerza de los músculos respiratorios y se evalúa con un manómetro de mano, medido en centímetros de agua (cmH2O).
Una puntuación más alta es un mejor resultado.
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Cambio en la puntuación de la semana 0 a la semana 5; cambio en la puntuación de la semana 0 a la semana 15; cambio en la puntuación de la semana 5 a la semana 15.
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Fuerza de tos voluntaria (flujo máximo de tos)
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación de la semana 0 a la semana 5; cambio en la puntuación de la semana 0 a la semana 15; cambio en la puntuación de la semana 5 a la semana 15.
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Medida de la fuerza de la tos que se evalúa mediante un espirómetro, medida en litros por minuto (L/min).
Una puntuación más alta es un mejor resultado.
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Cambio en la puntuación de la semana 0 a la semana 5; cambio en la puntuación de la semana 0 a la semana 15; cambio en la puntuación de la semana 5 a la semana 15.
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Capacidad vital forzada (CVF)
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación de la semana 0 a la semana 5; cambio en la puntuación de la semana 0 a la semana 15; cambio en la puntuación de la semana 5 a la semana 15.
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Medida de la cantidad de aire exhalado durante la exhalación forzada y se evalúa con un espirómetro, medido en litros.
Una puntuación más alta es un mejor resultado.
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Cambio en la puntuación de la semana 0 a la semana 5; cambio en la puntuación de la semana 0 a la semana 15; cambio en la puntuación de la semana 5 a la semana 15.
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Ingesta oral
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación de la semana 0 a la semana 5; cambio en la puntuación de la semana 0 a la semana 15; cambio en la puntuación de la semana 5 a la semana 15.
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Una medida diaria del consumo nutricional y de hidratación.
La ingesta oral se evalúa utilizando la Escala de ingesta oral funcional (FOIS), una escala ordinal validada de 7 puntos (1 = sin ingesta oral; 2 = dependiente del tubo con ingesta oral mínima/inconstante; 3 = suplementos de tubo con ingesta oral constante; 4 = ingesta oral total en consistencia única; 5 = ingesta oral total de múltiples consistencias que requieren preparación especial; 6 = ingesta oral total sin preparación especial, pero debe evitar alimentos o elementos líquidos específicos; 7 = ingesta oral total sin restricciones).
Una puntuación más alta es un mejor resultado.
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Cambio en la puntuación de la semana 0 a la semana 5; cambio en la puntuación de la semana 0 a la semana 15; cambio en la puntuación de la semana 5 a la semana 15.
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Deterioro de la deglución autopercibido
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación de la semana 0 a la semana 5; cambio en la puntuación de la semana 0 a la semana 15; cambio en la puntuación de la semana 5 a la semana 15.
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Se medirá utilizando la Herramienta de evaluación de la alimentación-10 (EAT-10), un instrumento de resultado autoadministrado y específico de los síntomas para la disfagia.
El EAT-10 permite a los pacientes calificar sus síntomas de deglución en una escala de 0 = ningún problema a 4 = problema grave.
Una puntuación más baja es un mejor resultado.
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Cambio en la puntuación de la semana 0 a la semana 5; cambio en la puntuación de la semana 0 a la semana 15; cambio en la puntuación de la semana 5 a la semana 15.
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Análisis de biomarcadores
Periodo de tiempo: Medición basal (semana 0)
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Se recolectará una muestra de sangre opcional para el análisis de biomarcadores, para identificar correlaciones con la respuesta clínica.
Mediremos los biomarcadores genéticos asociados con la función de deglución, incluidos rs6265, rs165599, rs10835211, rs17601696 y el estado del genotipo APOE4.
Para estos 5 biomarcadores genéticos, se calificará a los participantes con cero, uno o dos alelos.
Esta información se utilizará en análisis de subgrupos para los resultados primarios y secundarios.
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Medición basal (semana 0)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gerald Pfeffer, MD, PhD, University of Calgary
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Luchesi KF, Kitamua S, Mourao LF. Amyotrophic Lateral Sclerosis survival analysis: Swallowing and non-oral feeding. NeuroRehabilitation. 2014;35(3):535-42. doi: 10.3233/NRE-141149.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REB18-1121
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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