신경근 장애에 대한 호기 근력 훈련(EMST)
2022년 4월 19일 업데이트: University of Calgary
신경근질환 치료를 위한 호기근력 훈련의 중재적 연구
이 연구의 목적은 호기 근력 훈련(EMST)이 눈인두 근이영양증(OPMD) 환자의 삼키기, 호흡, 경구 섭취, 삶의 질 및 기침 기능에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
개요:
연하곤란이 있는 OPMD를 가진 20명의 참가자는 캘거리 내 신경근 클리닉에서 모집됩니다. 조사관은 각 그룹(활성 EMST 및 가짜 EMST)에 10명의 참가자가 있는 병렬 그룹, 가짜 통제, 무작위 임상 시험에 환자를 등록합니다.
참가자는 (i) 수정된 바륨 연하 연구를 통한 전반적인 삼킴 기능, (ii) 최대 호기압, (iii) 자발적인 기침 폐활량 측정, (iv) 강제 폐활량, (v) 기능적 경구 섭취, (vi) 자가 인지 삼킴 장애에 대한 환자 보고서(EAT-10 설문지) 및 (vii) 바이오마커 분석.
참가자는 5주간의 EMST(활성 또는 가짜)를 받게 됩니다. 모든 기준선 측정은 EMST 5주 후와 EMST 후 10주 후에 반복하여 효과의 지속성을 측정합니다.
결과:
현재 연구의 최종 목표는 새로운 연구 집단에서 EMST의 이점에 대한 예비 데이터를 얻고 신경근 진단 치료에서 새로운 치료 표준에 대한 증거를 제공할 수 있는 미래 연구를 지시하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3M 1M4
- Neuromuscular Clinic, South Health Campus
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 눈인두 근이영양증(OPMD)의 진단
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
- 호흡 기능 검사 및 연하 검사를 받을 수 있어야 합니다.
- FVC(강제 폐활량)가 60% 이상이어야 합니다.
- 섭식 평가 도구-10(EAT-10; 삼킴곤란에 대한 자가 관리, 증상별 결과 도구)에서 3점 이상. 3점 이상은 식사에 대한 스트레스가 증가함을 나타냅니다.)
- 몬트리올 인지 평가(MoCA, 인지 장애 감지에 사용되는 30점 선별 평가)에서 26점 이상. 26점 이상이면 기능적 한계 내에 있는 것으로 간주됩니다.)
제외 기준:
- 심한 관상 동맥 질환
- 급성 심근 경색
- 중등도에서 중증의 저혈량증
- 급성 신경학적 사건
- 불안정한 심장 상태
- 최근 탈장
- 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
- 제어되지 않는 역류 문제
- 임신 중이거나 임신이 의심되는 여성
- 지침을 이해하지 못하고 개입 지침을 준수하지 못하는 인지 장애(MoCA에서 26점 미만)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EMST 요법
참가자는 휴대용 압력계로 측정한 환자 최대 호기 압력의 50%로 설정된 연구 프로토콜에 따라 EMST 장치를 사용합니다.
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참가자의 최대 호기 압력으로 보정된 능동 요법
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가짜 비교기: 가짜 EMST 요법
참가자는 상당한 기류 저항 없이 연구 프로토콜에 따라 스프링이 제거된 가짜 EMST 장치를 사용합니다.
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참가자의 최대 호기 압력으로 보정된 능동 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글로벌 삼키기 기능
기간: 0주에서 5주까지의 점수 변화
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전반적인 삼킴 기능은 삼킴 독성의 동적 영상 등급(DIGEST)을 사용하여 검증된 5점 척도인 비디오 형광투시 삼킴 연구(VFSS)에서 평가됩니다.
전반적인 삼킴 기능은 0-4로 평가됩니다: 0 = 인두 삼킴곤란 없음; 1 = 약함; 2 = 보통; 3 = 중증; 4 = 생명을 위협하는.
점수가 낮을수록 더 나은 결과입니다.
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0주에서 5주까지의 점수 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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글로벌 삼키기 기능
기간: 0주에서 15주까지의 점수 변화; 5주차에서 15주차로 점수 변화.
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전반적인 삼킴 기능은 삼킴 독성의 동적 영상 등급(DIGEST)을 사용하여 검증된 5점 척도인 비디오 형광투시 삼킴 연구(VFSS)에서 평가됩니다.
전반적인 삼킴 기능은 0-4로 평가됩니다: 0 = 인두 삼킴곤란 없음; 1 = 약함; 2 = 보통; 3 = 중증; 4 = 생명을 위협하는.
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0주에서 15주까지의 점수 변화; 5주차에서 15주차로 점수 변화.
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최대 호기압(MEP)
기간: 0주에서 5주까지의 점수 변화; 0주에서 15주까지의 점수 변화; 5주차에서 15주차로 점수 변화.
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MEP는 호흡 근력의 척도이며 cmH2O(센티미터의 물)로 측정되는 휴대용 압력계로 평가됩니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과입니다.
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0주에서 5주까지의 점수 변화; 0주에서 15주까지의 점수 변화; 5주차에서 15주차로 점수 변화.
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의지적 기침 강도(최대 기침 흐름)
기간: 0주에서 5주까지의 점수 변화; 0주에서 15주까지의 점수 변화; 5주차에서 15주차로 점수 변화.
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분당 리터(L/min) 단위로 측정되는 폐활량계를 사용하여 평가되는 기침 강도 측정.
더 높은 점수는 더 나은 결과입니다.
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0주에서 5주까지의 점수 변화; 0주에서 15주까지의 점수 변화; 5주차에서 15주차로 점수 변화.
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강제 폐활량(FVC)
기간: 0주에서 5주까지의 점수 변화; 0주에서 15주까지의 점수 변화; 5주차에서 15주차로 점수 변화.
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강제 호기 중에 얼마나 많은 공기가 호기되었는지를 측정하고 리터 단위로 측정되는 폐활량계로 평가합니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과입니다.
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0주에서 5주까지의 점수 변화; 0주에서 15주까지의 점수 변화; 5주차에서 15주차로 점수 변화.
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경구 섭취
기간: 0주에서 5주까지의 점수 변화; 0주에서 15주까지의 점수 변화; 5주차에서 15주차로 점수 변화.
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일일 영양 및 수분 섭취량을 측정합니다.
경구 섭취량은 검증된 7점 서수 척도인 기능적 경구 섭취 척도(FOIS)를 사용하여 평가합니다(1 = 경구 섭취 없음, 2 = 최소/일관되지 않은 경구 섭취에 튜브 의존적, 3 = 일관된 경구 섭취가 있는 튜브 보충제, 4 = 단일 농도의 총 경구 섭취량, 5 = 특별한 준비가 필요한 다중 농도의 총 경구 섭취량, 6 = 특별한 준비 없이 전체 경구 섭취량, 그러나 특정 음식이나 액체 품목은 피해야 함, 7 = 제한 없이 총 경구 섭취량).
더 높은 점수는 더 나은 결과입니다.
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0주에서 5주까지의 점수 변화; 0주에서 15주까지의 점수 변화; 5주차에서 15주차로 점수 변화.
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스스로 인지하는 삼킴 장애
기간: 0주에서 5주까지의 점수 변화; 0주에서 15주까지의 점수 변화; 5주차에서 15주차로 점수 변화.
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삼킴곤란에 대한 자가 관리, 증상별 결과 도구인 섭식 평가 도구-10(EAT-10)을 사용하여 측정됩니다.
EAT-10은 환자가 삼킴 증상을 0 = 문제 없음에서 4 = 심각한 문제로 평가할 수 있도록 합니다.
점수가 낮을수록 더 나은 결과입니다.
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0주에서 5주까지의 점수 변화; 0주에서 15주까지의 점수 변화; 5주차에서 15주차로 점수 변화.
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바이오마커 분석
기간: 기준 측정(주 0)
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선택적 혈액 샘플은 임상 반응과의 상관관계를 확인하기 위해 바이오마커 분석을 위해 수집됩니다.
rs6265, rs165599, rs10835211, rs17601696 및 APOE4 유전자형 상태를 포함하여 연하 기능과 관련된 유전적 바이오마커를 측정합니다.
이 5가지 유전자 바이오마커에 대해 참가자는 0, 1 또는 2개의 대립유전자를 갖는 것으로 점수가 매겨집니다.
이 정보는 1차 및 2차 결과에 대한 하위 그룹 분석에 사용됩니다.
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기준 측정(주 0)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gerald Pfeffer, MD, PhD, University of Calgary
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
근이영양증에 대한 임상 시험
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