- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04009629
Risque de démence et réponse dynamique à l'exercice (DYNAMIC)
2 mai 2022 mis à jour par: University of Kansas Medical Center
La recherche suggère que l'exercice physique favorise la santé du cerveau et la cognition à mesure que nous vieillissons.
L'objectif de ce projet est d'examiner les changements spécifiques du flux sanguin cérébral et des facteurs biologiques dans le sang immédiatement après l'exercice chez les personnes âgées porteuses du gène APOE4, un facteur de risque génétique de développer la maladie d'Alzheimer.
Les résultats de cette étude aideront les chercheurs et les cliniciens à comprendre et à mesurer les changements dans le corps et le cerveau en fonction de l'exercice, et comment ces changements sont liés au risque d'Alzheimer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cerveau et le système cardiovasculaire partagent des facteurs de risque communs pour les maladies liées à l'âge telles que l'hypertension, l'hypercholestérolémie et la génétique (par ex.
APOE4).
En raison de ce lien, de nombreux travaux se sont concentrés sur le rôle de la santé cérébrovasculaire dans la réduction du risque de démence.
L'exercice aérobie régulier a des avantages bien établis pour la santé cardiovasculaire et a été associé à plusieurs reprises à une meilleure cognition, à la santé du cerveau et à un risque moindre de maladie d'Alzheimer (MA).
Malgré des preuves solides de résultats cognitifs et cérébraux soutenus, les mécanismes reliant l'exercice aérobie à la santé du cerveau et à la cognition restent définis de manière imprécise.
Parmi de nombreux mécanismes potentiels, le flux sanguin cérébral (CBF) et les biomarqueurs sanguins, tels que les neurotrophines, sont des cibles prometteuses pour leur association commune à la santé cérébrale et cardiovasculaire.
Des enquêtes antérieures ont largement tenté de mesurer les changements dans ces mécanismes dans des conditions de repos après une intervention prolongée d'exercice avec des résultats mitigés et contradictoires.
De plus, les études n'ont souvent pas tenu compte des différences génétiques qui peuvent atténuer l'effet de l'exercice.
Contrairement aux travaux antérieurs, notre approche innovante consiste à commencer par caractériser les changements dynamiques qui résultent d'un défi d'exercice aigu.
Une seule séance d'exercice aérobie augmente temporairement le CBF et provoque la libération de neurotrophine.
Ces changements transitoires entraînent finalement une adaptation physiologique à long terme à l'exercice.
Par conséquent, l'équipe de l'étude caractérisera la réponse dynamique à un épisode aigu et standardisé d'exercice aérobie dans un groupe d'adultes âgés non déments, en comparant ceux qui portent et ceux qui ne portent pas l'allèle APOE4.
Le premier objectif testera si la réponse CBF à un défi d'exercice aigu est émoussée chez les porteurs APOE4.
Le deuxième objectif testera de la même manière la réponse aiguë à l'exercice de biomarqueurs sanguins tels que le facteur neurotrophique dérivé du cerveau, le facteur de croissance analogue à l'insuline et le facteur de croissance endothélial vasculaire chez les porteurs d'APOE4 par rapport aux non-porteurs.
L'équipe de l'étude s'attend à ce qu'une compréhension plus précise des effets aigus fournisse des informations précieuses sur la manière dont l'exercice aérobie soutient la fonction cognitive et la santé du cerveau.
Fort de ces connaissances, le domaine peut optimiser la mesure des biomarqueurs pour les futurs essais contrôlés randomisés d'intervention d'exercice, informant notre objectif à long terme d'identifier la prescription d'exercices de précision pour la prévention de la MA.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
61
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, États-Unis, 66205
- University of Kansas Alzheimer's Disease Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans à 85 ans (OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 65-85 ans
- anglophone
- Audition ou vision normale ou corrigée,
- Sans restriction d'activité.
Critère d'exclusion:
- Maladie cognitive ou psychiatrique cliniquement significative,
- Utilisation d'anticoagulants,
- Risque cardiovasculaire élevé sans autorisation médicale pour l'exercice,
- Affection musculo-squelettique limitant l'exercice,
- Contre-indications IRM
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Exercice - transporteur d'apolipoprotéine e4
Une séance unique de 15 minutes d'exercices aérobiques d'intensité modérée pour les personnes présentant 1 ou 2 copies de l'allèle APOE4, le principal facteur de risque génétique de la démence d'Alzheimer d'apparition tardive.
|
Les participants feront de l'exercice pendant 15 minutes dans une plage de fréquence cardiaque modérée selon l'âge.
L'équipe d'étude utilisera un appareil d'exercice tel qu'un tapis roulant, un vélo ou un stepper couché pour maintenir le contrôle de la charge de travail.
|
|
EXPÉRIMENTAL: Exercice - apolipoprotéine e4 non porteuse
Une séance unique de 15 minutes d'exercices aérobiques d'intensité modérée pour les personnes ayant 0 copie de l'allèle APOE4, le principal facteur de risque génétique de la démence d'Alzheimer d'apparition tardive.
|
Les participants feront de l'exercice pendant 15 minutes dans une plage de fréquence cardiaque modérée selon l'âge.
L'équipe d'étude utilisera un appareil d'exercice tel qu'un tapis roulant, un vélo ou un stepper couché pour maintenir le contrôle de la charge de travail.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Zone de flux sanguin cérébral sous la courbe
Délai: ~24minutes
|
Débit sanguin cérébral cumulé mesuré par Arterial Spin Labeling MRI.
L'unité de mesure standard d'étiquetage du spin artériel est la moyenne des millilitres pour 100 grammes de tissu par minute (mL/100 g de tissu/minute).
Pour la présente analyse, nous avons additionné la perfusion sur toute la période d'acquisition, 23,2 minutes, plutôt que la moyenne.
Par conséquent, les unités sont des millilitres pour 100 grammes de tissu
|
~24minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du facteur de croissance analogue à l'insuline-1
Délai: Intervention pré-post (~15 minutes)
|
Changement du facteur de croissance analogue à l'insuline circulant-1 entre l'exercice avant et après l'exercice
|
Intervention pré-post (~15 minutes)
|
|
Modification du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire
Délai: Intervention pré-post (~15 minutes)
|
Modification du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire circulant entre l'exercice avant et après l'exercice
|
Intervention pré-post (~15 minutes)
|
|
Modification du facteur neurotrophique dérivé du cerveau
Délai: Intervention pré-post (~15 minutes)
|
Modification du facteur neurotrophique dérivé du cerveau circulant entre l'exercice avant et après l'exercice
|
Intervention pré-post (~15 minutes)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric D Vidoni, PT, PHD, University of Kansas Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Vidoni ED, Morris JK, Palmer JA, Li Y, White D, Kueck PJ, John CS, Honea RA, Lepping RJ, Lee P, Mahnken JD, Martin LE, Billinger SA. Dementia risk and dynamic response to exercise: A non-randomized clinical trial. PLoS One. 2022 Jul 8;17(7):e0265860. doi: 10.1371/journal.pone.0265860. eCollection 2022.
- White D, John CS, Kucera A, Truver B, Lepping RJ, Kueck PJ, Lee P, Martin L, Billinger SA, Burns JM, Morris JK, Vidoni ED. A methodology for an acute exercise clinical trial called dementia risk and dynamic response to exercise. Sci Rep. 2021 Jun 17;11(1):12776. doi: 10.1038/s41598-021-92177-0.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
25 octobre 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
28 octobre 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
28 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2019
Première publication (RÉEL)
5 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
3 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00142822
- R21AG061548 (NIH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées peuvent être partagées avec des enquêteurs non affiliés après l'achèvement de la collecte des données et une durée raisonnable d'analyse et de diffusion.
Contactez le PI pour plus d'informations.
Délai de partage IPD
Après un délai raisonnable d'analyse et de diffusion, les données seront disponibles sur demande.
Critères d'accès au partage IPD
Suivant les limites et recommandations institutionnelles et sous réserve d'accords d'utilisation.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .