- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04009629
Riesgo de demencia y respuesta dinámica al ejercicio (DYNAMIC)
2 de mayo de 2022 actualizado por: University of Kansas Medical Center
Las investigaciones sugieren que el ejercicio físico favorece la salud cerebral y la cognición a medida que envejecemos.
El objetivo de este proyecto es examinar los cambios específicos en el flujo sanguíneo cerebral y los factores biológicos en la sangre inmediatamente después del ejercicio en adultos mayores que tienen el gen APOE4, un factor de riesgo genético para desarrollar la enfermedad de Alzheimer.
Los resultados de este estudio ayudarán a los investigadores y médicos a comprender y medir los cambios en el cuerpo y el cerebro en función del ejercicio, y cómo esos cambios se relacionan con el riesgo de Alzheimer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cerebro y el sistema cardiovascular comparten factores de riesgo comunes para las enfermedades relacionadas con la edad, como la hipertensión, la hipercolesterolemia y la genética (p.
APOE4).
Debido a este vínculo, mucho trabajo se ha centrado en el papel de la salud cerebrovascular en la reducción del riesgo de demencia.
El ejercicio aeróbico regular tiene beneficios bien establecidos para la salud cardiovascular y se ha relacionado repetidamente con una mejor cognición, salud cerebral y menor riesgo de enfermedad de Alzheimer (EA).
A pesar de la fuerte evidencia de resultados cognitivos y cerebrales sostenidos, los mecanismos que relacionan el ejercicio aeróbico con la salud cerebral y la cognición siguen estando definidos de manera imprecisa.
Entre muchos mecanismos potenciales, el flujo sanguíneo cerebral (FSC) y los biomarcadores sanguíneos, como las neurotrofinas, son objetivos prometedores para su asociación compartida con la salud cerebral y cardiovascular.
Las investigaciones anteriores han intentado en gran medida medir el cambio en estos mecanismos en condiciones de reposo después de una intervención de ejercicio prolongada con resultados mixtos y contradictorios.
Además, los estudios a menudo no han tenido en cuenta las diferencias genéticas que pueden atenuar el efecto del ejercicio.
A diferencia del trabajo anterior, nuestro enfoque innovador consiste en comenzar caracterizando los cambios dinámicos que resultan de un desafío de ejercicio agudo.
Una sola sesión de ejercicio aeróbico aumenta temporalmente el CBF y provoca la liberación de neurotrofinas.
Estos cambios transitorios finalmente impulsan la adaptación fisiológica a largo plazo al ejercicio.
Por lo tanto, el equipo de estudio caracterizará la respuesta dinámica a una serie aguda y estandarizada de ejercicio aeróbico en un grupo de adultos mayores sin demencia, comparando a los que tienen y los que no tienen el alelo APOE4.
El primer objetivo evaluará si la respuesta del CBF a un desafío de ejercicio agudo se ve atenuada en los portadores de APOE4.
El segundo objetivo evaluará de manera similar la respuesta aguda al ejercicio de los biomarcadores sanguíneos, como el factor neurotrófico derivado del cerebro, el factor de crecimiento similar a la insulina y el factor de crecimiento del endotelio vascular en los portadores de APOE4 frente a los no portadores.
El equipo del estudio espera que una comprensión más precisa de los efectos agudos proporcione información valiosa sobre cómo el ejercicio aeróbico apoya la función cognitiva y la salud del cerebro.
Armado con este conocimiento, el campo puede optimizar la medición de biomarcadores para futuros ensayos controlados aleatorios de intervención de ejercicio, informando nuestro objetivo a largo plazo de identificar la prescripción de ejercicio de precisión para la prevención de la EA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
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Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Alzheimer's Disease Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 85 años (MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 65-85
- Habla ingles
- Audición o visión normal o corregida,
- Sin restricciones de actividad.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cognitiva o psiquiátrica clínicamente significativa,
- Uso de anticoagulantes,
- Alto riesgo cardiovascular sin autorización médica para el ejercicio,
- Condición musculoesquelética limitante del ejercicio,
- Contraindicaciones de la resonancia magnética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Ejercicio - portador de apolipoproteína e4
Una sola sesión de 15 minutos de ejercicio aeróbico de intensidad moderada para personas con 1 o 2 copias del alelo APOE4, el principal factor de riesgo genético para la demencia de Alzheimer de inicio tardío.
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Los participantes harán ejercicio durante 15 minutos en un rango moderado de frecuencia cardíaca prevista para la edad.
El equipo de estudio empleará un dispositivo de ejercicio, como una caminadora, una bicicleta o un escalador reclinado, para mantener el control sobre la carga de trabajo.
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EXPERIMENTAL: Ejercicio - apolipoproteína e4 no portadora
Una sesión única de 15 minutos de ejercicio aeróbico de intensidad moderada para personas con 0 copias del alelo APOE4, el principal factor de riesgo genético para la demencia de Alzheimer de inicio tardío.
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Los participantes harán ejercicio durante 15 minutos en un rango moderado de frecuencia cardíaca prevista para la edad.
El equipo de estudio empleará un dispositivo de ejercicio, como una caminadora, una bicicleta o un escalador reclinado, para mantener el control sobre la carga de trabajo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área de flujo sanguíneo cerebral bajo la curva
Periodo de tiempo: ~24 minutos
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Flujo sanguíneo cerebral acumulativo medido por RMN con etiquetado de espín arterial.
La unidad de medida de marcaje por rotación arterial estándar es el promedio de mililitros por 100 gramos de tejido por minuto (ml/100 g de tejido/minuto).
Para el presente análisis, sumamos la perfusión durante todo el período de adquisición, 23,2 minutos, en lugar de promediar.
Por lo tanto, las unidades son mililitros por 100 gramos de tejido.
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~24 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del factor de crecimiento similar a la insulina-1
Periodo de tiempo: Intervención pre-post (~15 minutos)
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Cambio en el factor de crecimiento similar a la insulina-1 circulante antes y después del ejercicio
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Intervención pre-post (~15 minutos)
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Cambio del factor de crecimiento endotelial vascular
Periodo de tiempo: Intervención pre-post (~15 minutos)
|
Cambio en el factor de crecimiento del endotelio vascular circulante antes y después del ejercicio
|
Intervención pre-post (~15 minutos)
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Cambio del factor neurotrófico derivado del cerebro
Periodo de tiempo: Intervención pre-post (~15 minutos)
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Cambio en el factor neurotrófico derivado del cerebro circulante antes y después del ejercicio
|
Intervención pre-post (~15 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric D Vidoni, PT, PHD, University of Kansas Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Vidoni ED, Morris JK, Palmer JA, Li Y, White D, Kueck PJ, John CS, Honea RA, Lepping RJ, Lee P, Mahnken JD, Martin LE, Billinger SA. Dementia risk and dynamic response to exercise: A non-randomized clinical trial. PLoS One. 2022 Jul 8;17(7):e0265860. doi: 10.1371/journal.pone.0265860. eCollection 2022.
- White D, John CS, Kucera A, Truver B, Lepping RJ, Kueck PJ, Lee P, Martin L, Billinger SA, Burns JM, Morris JK, Vidoni ED. A methodology for an acute exercise clinical trial called dementia risk and dynamic response to exercise. Sci Rep. 2021 Jun 17;11(1):12776. doi: 10.1038/s41598-021-92177-0.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
25 de octubre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
28 de octubre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
28 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00142822
- R21AG061548 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos no identificados pueden compartirse con investigadores no afiliados después de completar la recopilación de datos y una cantidad razonable de tiempo de análisis y difusión.
Comuníquese con el PI para obtener más información.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de un tiempo razonable de análisis y difusión, los datos estarán disponibles mediante solicitud.
Criterios de acceso compartido de IPD
Siguiendo los límites y recomendaciones institucionales y sujeto a acuerdos de uso.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .