- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04009629
Ryzyko demencji i dynamiczna reakcja na ćwiczenia (DYNAMIC)
2 maja 2022 zaktualizowane przez: University of Kansas Medical Center
Badania sugerują, że ćwiczenia fizyczne wspierają zdrowie mózgu i zdolności poznawcze w miarę starzenia się.
Celem tego projektu jest zbadanie specyficznych zmian w przepływie krwi w mózgu i czynnikach biologicznych we krwi bezpośrednio po wysiłku fizycznym u osób starszych, które mają gen APOE4, genetyczny czynnik ryzyka rozwoju choroby Alzheimera.
Wyniki tego badania pomogą naukowcom i klinicystom zrozumieć i zmierzyć zmiany w ciele i mózgu w zależności od ćwiczeń oraz ich związek z ryzykiem choroby Alzheimera.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mózg i układ sercowo-naczyniowy mają wspólne czynniki ryzyka chorób związanych z wiekiem, takich jak nadciśnienie, hipercholesterolemia i genetyka (np.
APOE4).
Z powodu tego powiązania wiele prac skupiło się na roli zdrowia naczyń mózgowych w zmniejszaniu ryzyka demencji.
Regularne ćwiczenia aerobowe mają ugruntowane korzyści dla zdrowia układu krążenia i były wielokrotnie łączone z lepszym poznaniem, zdrowiem mózgu i niższym ryzykiem choroby Alzheimera (AD).
Pomimo mocnych dowodów na trwałe wyniki poznawcze i mózgowe, mechanizmy wiążące ćwiczenia aerobowe ze zdrowiem mózgu i funkcjami poznawczymi pozostają nieprecyzyjnie określone.
Wśród wielu potencjalnych mechanizmów mózgowy przepływ krwi (CBF) i biomarkery krwi, takie jak neurotrofiny, są obiecującymi celami dla ich wspólnego związku ze zdrowiem mózgu i układu krążenia.
Wcześniejsze badania w dużej mierze próbowały zmierzyć zmiany w tych mechanizmach w warunkach spoczynku po przedłużonej interwencji ruchowej z mieszanymi i sprzecznymi wynikami.
Co więcej, badania często nie uwzględniały różnic genetycznych, które mogą osłabiać efekt ćwiczeń.
W przeciwieństwie do wcześniejszej pracy, nasze innowacyjne podejście polega na rozpoczęciu od scharakteryzowania dynamicznych zmian, które wynikają z ostrego wyzwania związanego z ćwiczeniami.
Pojedyncza seria ćwiczeń aerobowych tymczasowo zwiększa CBF i pobudza uwalnianie neurotrofiny.
Te przejściowe zmiany ostatecznie napędzają długoterminową fizjologiczną adaptację do ćwiczeń.
Dlatego zespół badawczy scharakteryzuje dynamiczną reakcję na ostry, wystandaryzowany atak ćwiczeń aerobowych w grupie osób starszych bez demencji, porównując te, które mają i nie są nosicielami allelu APOE4.
Pierwszym celem będzie sprawdzenie, czy odpowiedź CBF na ostry wysiłek fizyczny jest stępiona u nosicieli APOE4.
Drugi cel podobnie przetestuje ostrą reakcję wysiłkową biomarkerów krwi, takich jak czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego, insulinopodobny czynnik wzrostu i czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego u nosicieli APOE4 w porównaniu z osobami nie będącymi nosicielami.
Zespół badawczy spodziewa się, że dokładniejsze zrozumienie ostrych skutków zapewni cenny wgląd w to, w jaki sposób ćwiczenia aerobowe wspierają funkcje poznawcze i zdrowie mózgu.
Dysponując tą wiedzą, można zoptymalizować pomiary biomarkerów na potrzeby przyszłych randomizowanych, kontrolowanych prób z interwencją wysiłkową, informując o naszym długoterminowym celu, jakim jest określenie precyzyjnych zaleceń dotyczących ćwiczeń w zapobieganiu AZS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
61
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- University of Kansas Alzheimer's Disease Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat do 85 lat (STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 65-85 lat
- mówiący po angielsku
- Normalny lub skorygowany słuch lub wzrok,
- Bez ograniczeń aktywności.
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotna choroba poznawcza lub psychiatryczna,
- Stosowanie antykoagulantów,
- Wysokie ryzyko sercowo-naczyniowe bez zgody lekarza na ćwiczenia,
- Stan mięśniowo-szkieletowy ograniczający wysiłek fizyczny,
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ćwiczenie - nośnik apolipoproteiny e4
Pojedyncza 15-minutowa sesja ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności dla osób z 1 lub 2 kopiami allelu APOE4, wiodącego genetycznego czynnika ryzyka późnej postaci otępienia typu Alzheimera.
|
Uczestnicy będą ćwiczyć przez 15 minut w umiarkowanym zakresie tętna przewidzianym dla wieku.
Zespół badawczy zastosuje urządzenie do ćwiczeń, takie jak bieżnia, rower lub stepper poziomy, aby zachować kontrolę nad obciążeniem pracą.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ćwiczenie - apolipoproteina e4 niebędąca nośnikiem
Pojedyncza 15-minutowa seria ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności dla osób z 0 kopiami allelu APOE4, wiodącego genetycznego czynnika ryzyka późnej postaci otępienia typu Alzheimera.
|
Uczestnicy będą ćwiczyć przez 15 minut w umiarkowanym zakresie tętna przewidzianym dla wieku.
Zespół badawczy zastosuje urządzenie do ćwiczeń, takie jak bieżnia, rower lub stepper poziomy, aby zachować kontrolę nad obciążeniem pracą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mózgowy obszar przepływu krwi pod krzywą
Ramy czasowe: ~24 minuty
|
Skumulowany mózgowy przepływ krwi mierzony za pomocą MRI znakowania wirowania tętniczego.
Standardową jednostką miary oznaczania wirowania tętniczego są średnie mililitry na 100 gramów tkanki na minutę (ml/100 g tkanki/minutę).
W niniejszej analizie zsumowaliśmy perfuzję w całym okresie akwizycji, 23,2 minuty, zamiast uśredniania.
Dlatego jednostkami są mililitry na 100 gramów tkanki
|
~24 minuty
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana insulinopodobnego czynnika wzrostu-1
Ramy czasowe: Interwencja przed i po (~15 minut)
|
Zmiana w krążącym insulinopodobnym czynniku wzrostu-1 w okresie przed i po wysiłku
|
Interwencja przed i po (~15 minut)
|
|
Zmiana czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego
Ramy czasowe: Interwencja przed i po (~15 minut)
|
Zmiana krążącego czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego w okresie przed i po wysiłku
|
Interwencja przed i po (~15 minut)
|
|
Zmiana czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego
Ramy czasowe: Interwencja przed i po (~15 minut)
|
Zmiana w krążącym czynniku neurotroficznym pochodzenia mózgowego od okresu przed i po wysiłku
|
Interwencja przed i po (~15 minut)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eric D Vidoni, PT, PHD, University of Kansas Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Vidoni ED, Morris JK, Palmer JA, Li Y, White D, Kueck PJ, John CS, Honea RA, Lepping RJ, Lee P, Mahnken JD, Martin LE, Billinger SA. Dementia risk and dynamic response to exercise: A non-randomized clinical trial. PLoS One. 2022 Jul 8;17(7):e0265860. doi: 10.1371/journal.pone.0265860. eCollection 2022.
- White D, John CS, Kucera A, Truver B, Lepping RJ, Kueck PJ, Lee P, Martin L, Billinger SA, Burns JM, Morris JK, Vidoni ED. A methodology for an acute exercise clinical trial called dementia risk and dynamic response to exercise. Sci Rep. 2021 Jun 17;11(1):12776. doi: 10.1038/s41598-021-92177-0.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
25 października 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
28 października 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
28 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lipca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
5 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
3 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00142822
- R21AG061548 (NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane mogą być udostępniane niepowiązanym badaczom po zakończeniu gromadzenia danych i odpowiednim czasie analizy i rozpowszechniania.
Skontaktuj się z PI w celu uzyskania dalszych informacji.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po rozsądnym czasie analizy i rozpowszechniania dane będą dostępne na żądanie.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zgodnie z ograniczeniami i zaleceniami instytucjonalnymi oraz z zastrzeżeniem umów użytkowania.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .