- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04009629
Demensrisk och dynamisk respons på träning (DYNAMIC)
2 maj 2022 uppdaterad av: University of Kansas Medical Center
Forskning tyder på att fysisk träning stöder hjärnans hälsa och kognition när vi åldras.
Målet med detta projekt är att undersöka de specifika förändringarna i hjärnans blodflöde och biologiska faktorer i blodet omedelbart efter träning hos äldre vuxna som har genen APOE4, en genetisk riskfaktor för att utveckla Alzheimers.
Resultaten från denna studie kommer att hjälpa forskare och kliniker att förstå och mäta förändringar i kroppen och hjärnan som en funktion av träning, och hur dessa förändringar relaterar till Alzheimers risk.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hjärnan och det kardiovaskulära systemet delar gemensamma riskfaktorer för åldersrelaterade sjukdomar som högt blodtryck, hyperkolesterolemi och genetik (t.
APOE4).
På grund av denna koppling har mycket arbete fokuserat på cerebrovaskulär hälsas roll för att minska risken för demens.
Regelbunden aerob träning har väletablerade fördelar för kardiovaskulär hälsa och har upprepade gånger kopplats till bättre kognition, hjärnhälsa och lägre risk för Alzheimers sjukdom (AD).
Trots starka bevis för ihållande kognitiva resultat och hjärnresultat, är mekanismerna som relaterar aerob träning med hjärnans hälsa och kognition fortfarande oprecist definierade.
Bland många potentiella mekanismer är cerebralt blodflöde (CBF) och blodbaserade biomarkörer, såsom neurotrofiner, lovande mål för deras gemensamma koppling till hjärnans och kardiovaskulära hälsa.
Tidigare undersökningar har till stor del försökt mäta förändring i dessa mekanismer under vilande förhållanden efter en utökad träningsintervention med blandade och motstridiga resultat.
Vidare har studier ofta inte tagit hänsyn till genetiska skillnader som kan dämpa effekten av träning.
Till skillnad från tidigare arbete är vårt innovativa tillvägagångssätt att börja med att karakterisera de dynamiska förändringar som är resultatet av en akut träningsutmaning.
En enda anfall av aerob träning ökar tillfälligt CBF och föranleder frisättning av neurotrofin.
Dessa övergående förändringar driver i slutändan långsiktig fysiologisk anpassning till träning.
Därför kommer studiegruppen att karakterisera det dynamiska svaret på en akut, standardiserad anfall av aerob träning i en grupp icke-dementerade äldre vuxna, och jämföra de som gör och inte bär APOE4-allelen.
Det första målet kommer att testa om CBF-svaret på en akut träningsutmaning är trubbigt hos APOE4-bärare.
Det andra syftet kommer på liknande sätt att testa det akuta träningssvaret från blodbaserade biomarkörer såsom hjärnhärledd neurotrofisk faktor, insulinliknande tillväxtfaktor och vaskulär endoteltillväxtfaktor hos APOE4-bärare kontra icke-bärare.
Studiegruppen förväntar sig att en mer exakt förståelse av de akuta effekterna kommer att ge värdefull insikt om hur aerob träning stöder kognitiv funktion och hjärnhälsa.
Beväpnad med denna kunskap kan fältet optimera biomarkörmätning för framtida träningsintervention randomiserade kontrollerade prövningar, vilket informerar vårt långsiktiga mål att identifiera exakt träningsrecept för AD-prevention.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
61
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Förenta staterna, 66205
- University of Kansas Alzheimer's Disease Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år till 85 år (OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 65-85
- engelsktalande
- Normal eller korrigerad hörsel eller syn,
- Utan aktivitetsbegränsningar.
Exklusions kriterier:
- Kliniskt signifikant kognitiv eller psykiatrisk sjukdom,
- Användning av antikoagulantia,
- Hög kardiovaskulär risk utan läkartillstånd för träning,
- Ansträngningsbegränsande muskuloskeletala tillstånd,
- MRT kontraindikationer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Träning - bärare av apolipoprotein e4
En enda 15-minuters omgång aerob träning med måttlig intensitet för personer med 1 eller 2 kopior av APOE4-allelen, den ledande genetiska riskfaktorn för sent debuterande Alzheimers demens.
|
Deltagarna kommer att träna i 15 minuter i ett måttligt åldersförutsagt pulsintervall.
Studieteamet kommer att använda en träningsenhet som ett löpband, cykel eller liggande stepper för att behålla kontrollen över arbetsbelastningen.
|
EXPERIMENTELL: Träning - apolipoprotein e4 icke-bärare
En enda 15-minuters anfall av aerob träning med måttlig intensitet för individer med 0 kopior av APOE4-allelen, den ledande genetiska riskfaktorn för sent debuterande Alzheimers demens.
|
Deltagarna kommer att träna i 15 minuter i ett måttligt åldersförutsagt pulsintervall.
Studieteamet kommer att använda en träningsenhet som ett löpband, cykel eller liggande stepper för att behålla kontrollen över arbetsbelastningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Cerebralt blodflödesområde under kurva
Tidsram: ~24 minuter
|
Kumulativt cerebralt blodflöde mätt med Arterial Spin Labeling MRI.
Standardmåttenheten för arteriell spinnmärkning är i genomsnitt milliliter per 100 gram vävnad per minut (ml/100 g vävnad/minut).
För den aktuella analysen summerade vi perfusion över hela förvärvsperioden, 23,2 minuter, snarare än ett genomsnitt.
Därför är enheterna milliliter per 100 gram vävnad
|
~24 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Insulinliknande tillväxtfaktor-1 förändring
Tidsram: Intervention före till efter (~15 minuter)
|
Förändring i cirkulerande insulinliknande tillväxtfaktor-1 från före till efter träning
|
Intervention före till efter (~15 minuter)
|
Ändring av vaskulär endoteltillväxtfaktor
Tidsram: Intervention före till efter (~15 minuter)
|
Förändring i cirkulerande vaskulär endoteltillväxtfaktor från före till efter träning
|
Intervention före till efter (~15 minuter)
|
Hjärnhärledd neurotrofisk faktorförändring
Tidsram: Intervention före till efter (~15 minuter)
|
Förändring i cirkulerande hjärnhärledd neurotrofisk faktor från före till efter träning
|
Intervention före till efter (~15 minuter)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eric D Vidoni, PT, PHD, University of Kansas Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Vidoni ED, Morris JK, Palmer JA, Li Y, White D, Kueck PJ, John CS, Honea RA, Lepping RJ, Lee P, Mahnken JD, Martin LE, Billinger SA. Dementia risk and dynamic response to exercise: A non-randomized clinical trial. PLoS One. 2022 Jul 8;17(7):e0265860. doi: 10.1371/journal.pone.0265860. eCollection 2022.
- White D, John CS, Kucera A, Truver B, Lepping RJ, Kueck PJ, Lee P, Martin L, Billinger SA, Burns JM, Morris JK, Vidoni ED. A methodology for an acute exercise clinical trial called dementia risk and dynamic response to exercise. Sci Rep. 2021 Jun 17;11(1):12776. doi: 10.1038/s41598-021-92177-0.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
25 oktober 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
28 oktober 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
28 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2019
Första postat (FAKTISK)
5 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
3 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00142822
- R21AG061548 (NIH)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade data kan komma att delas med icke-anslutna utredare efter avslutad datainsamling och en rimlig tid för analys och spridning.
Kontakta PI för ytterligare information.
Tidsram för IPD-delning
Efter en rimlig tid för analys och spridning kommer uppgifterna att vara tillgängliga via förfrågan.
Kriterier för IPD Sharing Access
Följer institutionella begränsningar och rekommendationer och är föremål för användningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hälsosamt åldrande
-
Radboud University Medical CenterHar inte rekryterat ännuÅldrande | Åldras väl | Immuno Aging
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Aerob träning med måttlig intensitet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändParkinsons sjukdomFrankrike
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadPrediabetes | ÅldrandeFörenta staterna
-
Université de SherbrookeAvslutadKolorektal cancer stadium IVKanada
-
VA Office of Research and DevelopmentHar inte rekryterat ännuParkinsons sjukdom | Rörelsestörningar | NeurodegenerationFörenta staterna
-
University of New BrunswickNew Brunswick Health Research FoundationAvslutad
-
Arizona State UniversityBanner Alzheimer's InstituteRekryteringKognitiv försämring | Alzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Kognitiv försämring | Minnesskada | MinnesförlustFörenta staterna