- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04009629
Risco de Demência e Resposta Dinâmica ao Exercício (DYNAMIC)
2 de maio de 2022 atualizado por: University of Kansas Medical Center
A pesquisa sugere que o exercício físico apoia a saúde do cérebro e a cognição à medida que envelhecemos.
O objetivo deste projeto é examinar as mudanças específicas no fluxo sanguíneo cerebral e os fatores biológicos no sangue imediatamente após o exercício em idosos que possuem o gene APOE4, um fator de risco genético para o desenvolvimento da doença de Alzheimer.
Os resultados deste estudo ajudarão os pesquisadores e médicos a entender e medir as mudanças no corpo e no cérebro em função do exercício e como essas mudanças se relacionam com o risco de Alzheimer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O cérebro e o sistema cardiovascular compartilham fatores de risco comuns para doenças relacionadas à idade, como hipertensão, hipercolesterolemia e genética (p.
APOE4).
Devido a esse vínculo, muito trabalho se concentrou no papel da saúde cerebrovascular na redução do risco de demência.
O exercício aeróbico regular tem benefícios bem estabelecidos para a saúde cardiovascular e tem sido repetidamente associado a uma melhor cognição, saúde cerebral e menor risco de doença de Alzheimer (DA).
Apesar das fortes evidências de resultados cognitivos e cerebrais sustentados, os mecanismos que relacionam o exercício aeróbico com a saúde cerebral e a cognição permanecem definidos de forma imprecisa.
Entre muitos mecanismos potenciais, o fluxo sanguíneo cerebral (CBF) e os biomarcadores baseados no sangue, como as neurotrofinas, são alvos promissores para sua associação compartilhada com a saúde cerebral e cardiovascular.
Investigações anteriores tentaram em grande parte medir a mudança nesses mecanismos em condições de repouso após uma intervenção de exercício prolongado com resultados mistos e conflitantes.
Além disso, os estudos muitas vezes não levaram em conta as diferenças genéticas que podem atenuar o efeito do exercício.
Ao contrário do trabalho anterior, nossa abordagem inovadora é começar caracterizando as mudanças dinâmicas que resultam de um desafio de exercício agudo.
Uma única sessão de exercício aeróbico aumenta temporariamente o CBF e estimula a liberação de neurotrofinas.
Essas mudanças transitórias conduzem, em última análise, à adaptação fisiológica de longo prazo ao exercício.
Portanto, a equipe do estudo irá caracterizar a resposta dinâmica a uma sessão aguda e padronizada de exercício aeróbico em um grupo de idosos não dementes, comparando aqueles que carregam e não carregam o alelo APOE4.
O primeiro objetivo testará se a resposta do CBF a um desafio agudo de exercício é atenuada em portadores de APOE4.
O segundo objetivo também testará a resposta aguda ao exercício de biomarcadores sanguíneos, como fator neurotrófico derivado do cérebro, fator de crescimento semelhante à insulina e fator de crescimento endotelial vascular em portadores de APOE4 versus não portadores.
A equipe do estudo espera que uma compreensão mais precisa dos efeitos agudos forneça informações valiosas sobre como o exercício aeróbico suporta a função cognitiva e a saúde do cérebro.
Armado com esse conhecimento, o campo pode otimizar a medição de biomarcadores para futuros ensaios controlados randomizados de intervenção com exercícios, informando nosso objetivo de longo prazo de identificar a prescrição de exercícios de precisão para a prevenção da DA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Alzheimer's Disease Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos a 85 anos (OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 65-85
- falando inglês
- Audição ou visão normal ou corrigida,
- Sem restrições de atividade.
Critério de exclusão:
- Doença cognitiva ou psiquiátrica clinicamente significativa,
- Uso de anticoagulantes,
- Alto risco cardiovascular sem liberação médica para exercícios,
- Condição musculoesquelética limitante do exercício,
- contra-indicações de ressonância magnética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Exercício - portador de apolipoproteína e4
Uma única sessão de 15 minutos de exercício aeróbico de intensidade moderada para indivíduos com 1 ou 2 cópias do alelo APOE4, o principal fator de risco genético para a demência de Alzheimer de início tardio.
|
Os participantes se exercitarão por 15 minutos em uma faixa moderada de frequência cardíaca prevista para a idade.
A equipe de estudo empregará um dispositivo de exercício, como esteira, bicicleta ou stepper reclinado para manter o controle sobre a carga de trabalho.
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EXPERIMENTAL: Exercício - apolipoproteína e4 não portadora
Uma única sessão de 15 minutos de exercício aeróbico de intensidade moderada para indivíduos com 0 cópias do alelo APOE4, o principal fator de risco genético para a demência de Alzheimer de início tardio.
|
Os participantes se exercitarão por 15 minutos em uma faixa moderada de frequência cardíaca prevista para a idade.
A equipe de estudo empregará um dispositivo de exercício, como esteira, bicicleta ou stepper reclinado para manter o controle sobre a carga de trabalho.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Área de Fluxo Sanguíneo Cerebral Sob a Curva
Prazo: ~24 minutos
|
Fluxo sanguíneo cerebral cumulativo medido por MRI Arterial Spin Labeling.
A unidade de medida de rotulagem arterial padrão é mililitros médios por 100 gramas de tecido por minuto (mL/100 g de tecido/minuto).
Para a presente análise, somamos a perfusão durante todo o período de aquisição, 23,2 minutos, em vez da média.
Portanto, as unidades são mililitros por 100 gramas de tecido
|
~24 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração do fator de crescimento semelhante à insulina-1
Prazo: Intervenção pré-para-pós (~15 minutos)
|
Mudança no fator de crescimento semelhante à insulina-1 circulante do pré-para-pós-exercício
|
Intervenção pré-para-pós (~15 minutos)
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Alteração do Fator de Crescimento Endotelial Vascular
Prazo: Intervenção pré-para-pós (~15 minutos)
|
Mudança no Fator de Crescimento Endotelial Vascular circulante do exercício pré-para-pós
|
Intervenção pré-para-pós (~15 minutos)
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Alteração do fator neurotrófico derivado do cérebro
Prazo: Intervenção pré-para-pós (~15 minutos)
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Mudança no Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro circulante do exercício pré-para-pós
|
Intervenção pré-para-pós (~15 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric D Vidoni, PT, PHD, University of Kansas Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Vidoni ED, Morris JK, Palmer JA, Li Y, White D, Kueck PJ, John CS, Honea RA, Lepping RJ, Lee P, Mahnken JD, Martin LE, Billinger SA. Dementia risk and dynamic response to exercise: A non-randomized clinical trial. PLoS One. 2022 Jul 8;17(7):e0265860. doi: 10.1371/journal.pone.0265860. eCollection 2022.
- White D, John CS, Kucera A, Truver B, Lepping RJ, Kueck PJ, Lee P, Martin L, Billinger SA, Burns JM, Morris JK, Vidoni ED. A methodology for an acute exercise clinical trial called dementia risk and dynamic response to exercise. Sci Rep. 2021 Jun 17;11(1):12776. doi: 10.1038/s41598-021-92177-0.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
25 de outubro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
28 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
28 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2019
Primeira postagem (REAL)
5 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00142822
- R21AG061548 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados não identificados podem ser compartilhados com investigadores não afiliados após a conclusão da coleta de dados e uma quantidade razoável de tempo de análise e divulgação.
Contacte o PI para mais informações.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após um tempo razoável de análise e divulgação, os dados estarão disponíveis mediante solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Seguindo limites e recomendações institucionais e sujeito a acordos de uso.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .