- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04009629
Риск деменции и динамическая реакция на физические упражнения (DYNAMIC)
2 мая 2022 г. обновлено: University of Kansas Medical Center
Исследования показывают, что физические упражнения поддерживают здоровье мозга и когнитивные функции по мере старения.
Целью этого проекта является изучение специфических изменений в мозговом кровотоке и биологических факторов в крови сразу после тренировки у пожилых людей с геном APOE4, генетическим фактором риска развития болезни Альцгеймера.
Результаты этого исследования помогут исследователям и клиницистам понять и измерить изменения в теле и мозге в зависимости от физических упражнений, а также то, как эти изменения связаны с риском болезни Альцгеймера.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мозг и сердечно-сосудистая система имеют общие факторы риска возрастных заболеваний, таких как гипертония, гиперхолестеринемия и генетика (например,
АПОЕ4).
Из-за этой связи большая часть работы была сосредоточена на роли здоровья сосудов головного мозга в снижении риска деменции.
Регулярные аэробные упражнения имеют хорошо зарекомендовавшие себя преимущества для здоровья сердечно-сосудистой системы и неоднократно связывались с улучшением когнитивных функций, здоровьем мозга и снижением риска болезни Альцгеймера (БА).
Несмотря на убедительные доказательства устойчивых когнитивных и мозговых результатов, механизмы, связывающие аэробные упражнения со здоровьем мозга и когнитивными функциями, остаются неточными.
Среди многих потенциальных механизмов мозговой кровоток (CBF) и биомаркеры на основе крови, такие как нейротрофины, являются многообещающими мишенями для их общей связи со здоровьем мозга и сердечно-сосудистой системы.
Предыдущие исследования в основном пытались измерить изменения в этих механизмах в условиях покоя после продолжительных упражнений со смешанными и противоречивыми результатами.
Кроме того, исследования часто не учитывали генетические различия, которые могут притуплять эффект упражнений.
В отличие от предыдущей работы, наш инновационный подход заключается в том, чтобы начать с описания динамических изменений, возникающих в результате острой физической нагрузки.
Одно занятие аэробными упражнениями временно увеличивает CBF и способствует высвобождению нейротрофинов.
Эти преходящие изменения в конечном итоге приводят к долговременной физиологической адаптации к физическим нагрузкам.
Таким образом, исследовательская группа будет характеризовать динамическую реакцию на интенсивный стандартизированный приступ аэробных упражнений в группе пожилых людей без деменции, сравнивая тех, у кого есть и у которых нет аллеля АРОЕ4.
Первая цель заключается в проверке того, притупляется ли ответ CBF на острую физическую нагрузку у носителей APOE4.
Вторая цель будет аналогичным образом проверять острую реакцию биомаркеров крови на физическую нагрузку, таких как нейротрофический фактор головного мозга, инсулиноподобный фактор роста и фактор роста эндотелия сосудов у носителей APOE4 по сравнению с не носителями.
Исследовательская группа ожидает, что более точное понимание острых эффектов даст ценную информацию о том, как аэробные упражнения поддерживают когнитивные функции и здоровье мозга.
Вооружившись этими знаниями, ученые могут оптимизировать измерение биомаркеров для будущих рандомизированных контролируемых испытаний с вмешательством в физические упражнения, информируя о нашей долгосрочной цели по определению точных предписаний по упражнениям для профилактики атопического дерматита.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
61
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
- University of Kansas Alzheimer's Disease Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 65 лет до 85 лет (OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 65-85 лет
- англоговорящий
- Нормальный или скорректированный слух или зрение,
- Без ограничений активности.
Критерий исключения:
- Клинически значимое когнитивное или психическое заболевание,
- Применение антикоагулянтов,
- Высокий сердечно-сосудистый риск без разрешения врача на физические упражнения,
- Опорно-двигательный аппарат, ограничивающий физические нагрузки,
- Противопоказания МРТ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Упражнение - носитель аполипопротеина е4
Однократное 15-минутное занятие аэробными упражнениями умеренной интенсивности для лиц с 1 или 2 копиями аллеля АРОЕ4, ведущего генетического фактора риска слабоумия Альцгеймера с поздним началом.
|
Участники будут тренироваться в течение 15 минут при среднем диапазоне частоты сердечных сокращений, рассчитанном по возрасту.
Исследовательская группа будет использовать тренажеры, такие как беговая дорожка, велотренажер или лежачий степпер, чтобы контролировать рабочую нагрузку.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Упражнение - неноситель аполипопротеина е4
Однократное 15-минутное занятие аэробными упражнениями умеренной интенсивности для лиц с 0 копий аллеля АРОЕ4, основного генетического фактора риска поздней деменции Альцгеймера.
|
Участники будут тренироваться в течение 15 минут при среднем диапазоне частоты сердечных сокращений, рассчитанном по возрасту.
Исследовательская группа будет использовать тренажеры, такие как беговая дорожка, велотренажер или лежачий степпер, чтобы контролировать рабочую нагрузку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь мозгового кровотока под кривой
Временное ограничение: ~24 минуты
|
Совокупный мозговой кровоток, измеренный с помощью МРТ с маркировкой артериального спина.
Стандартной единицей измерения артериального спина является среднее количество миллилитров на 100 грамм ткани в минуту (мл/100 г ткани в минуту).
Для настоящего анализа мы суммировали перфузию за весь период сбора данных, 23,2 минуты, а не усредняли.
Следовательно, единицами измерения являются миллилитры на 100 граммов ткани.
|
~24 минуты
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение инсулиноподобного фактора роста-1
Временное ограничение: Вмешательство до и после (~ 15 минут)
|
Изменение циркулирующего инсулиноподобного фактора роста-1 по сравнению с периодом до и после тренировки
|
Вмешательство до и после (~ 15 минут)
|
|
Изменение сосудистого эндотелиального фактора роста
Временное ограничение: Вмешательство до и после (~ 15 минут)
|
Изменение циркулирующего сосудистого эндотелиального фактора роста по сравнению с периодом до и после тренировки
|
Вмешательство до и после (~ 15 минут)
|
|
Изменение нейротрофического фактора головного мозга
Временное ограничение: Вмешательство до и после (~ 15 минут)
|
Изменение циркулирующего нейротрофического фактора головного мозга по сравнению с периодом до и после тренировки
|
Вмешательство до и после (~ 15 минут)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Eric D Vidoni, PT, PHD, University of Kansas Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Vidoni ED, Morris JK, Palmer JA, Li Y, White D, Kueck PJ, John CS, Honea RA, Lepping RJ, Lee P, Mahnken JD, Martin LE, Billinger SA. Dementia risk and dynamic response to exercise: A non-randomized clinical trial. PLoS One. 2022 Jul 8;17(7):e0265860. doi: 10.1371/journal.pone.0265860. eCollection 2022.
- White D, John CS, Kucera A, Truver B, Lepping RJ, Kueck PJ, Lee P, Martin L, Billinger SA, Burns JM, Morris JK, Vidoni ED. A methodology for an acute exercise clinical trial called dementia risk and dynamic response to exercise. Sci Rep. 2021 Jun 17;11(1):12776. doi: 10.1038/s41598-021-92177-0.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 октября 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 октября 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00142822
- R21AG061548 (Национальные институты здравоохранения США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные могут быть переданы независимым исследователям после завершения сбора данных и разумного времени анализа и распространения.
Свяжитесь с ИП для получения дополнительной информации.
Сроки обмена IPD
После разумного времени анализа и распространения данные будут доступны по запросу.
Критерии совместного доступа к IPD
В соответствии с установленными ограничениями и рекомендациями и в соответствии с соглашениями об использовании.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .