- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04009629
A demencia kockázata és dinamikus válasz az edzésekre (DYNAMIC)
2022. május 2. frissítette: University of Kansas Medical Center
A kutatások azt sugallják, hogy a testmozgás az életkor előrehaladtával támogatja az agy egészségét és a megismerést.
Ennek a projektnek az a célja, hogy megvizsgálja az agy véráramlásának és a vér biológiai faktorainak specifikus változásait közvetlenül edzés után olyan idősebb felnőtteknél, akik rendelkeznek az APOE4 génnel, amely az Alzheimer-kór kialakulásának genetikai kockázati tényezője.
A tanulmány eredményei segítenek a kutatóknak és a klinikusoknak megérteni és mérni a testben és az agyban a testmozgás függvényében bekövetkező változásokat, valamint azt, hogy ezek a változások hogyan kapcsolódnak az Alzheimer-kór kockázatához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az agynak és a szív- és érrendszernek közös kockázati tényezői vannak az életkorral összefüggő betegségekben, mint például a magas vérnyomás, a hiperkoleszterinémia és a genetika (pl.
APOE4).
E kapcsolat miatt sok munka az agyi érrendszeri egészségnek a demencia kockázatának csökkentésében játszott szerepére összpontosított.
A rendszeres aerob testmozgás jól bevált előnyökkel jár a szív- és érrendszeri egészség szempontjából, és többször is összefüggésbe hozták a jobb megismeréssel, az agy egészségével és az Alzheimer-kór (AD) kockázatának csökkenésével.
A tartós kognitív és agyi eredményekre vonatkozó szilárd bizonyítékok ellenére az aerob gyakorlatokat az agy egészségével és a megismeréssel kapcsolatos mechanizmusok továbbra is pontatlanul határozzák meg.
Számos lehetséges mechanizmus közül az agyi véráramlás (CBF) és a véralapú biomarkerek, például a neurotrofinok ígéretes célpontok az agy és a szív- és érrendszer egészségével való közös kapcsolatukra.
A korábbi vizsgálatok nagyrészt megpróbálták mérni ezeknek a mechanizmusoknak a változását nyugalmi körülmények között egy hosszabb gyakorlati beavatkozás után vegyes és ellentmondó eredményekkel.
Ezenkívül a tanulmányok gyakran nem számoltak olyan genetikai különbségekkel, amelyek tompíthatják az edzés hatását.
A korábbi munkától eltérően innovatív megközelítésünk az akut gyakorlati kihívásból eredő dinamikus változások jellemzésével kezdődik.
Egyetlen aerob gyakorlat átmenetileg növeli a CBF-et, és a neurotrofin felszabadulását idézi elő.
Ezek az átmeneti változások végső soron a testmozgáshoz való hosszú távú fiziológiai alkalmazkodást eredményezik.
Ezért a kutatócsoport az akut, standardizált aerob testmozgásra adott dinamikus választ fogja jellemezni nem demens idős felnőttek csoportjában, összehasonlítva az APOE4 allélt hordozó és nem hordozókkal.
Az első cél azt vizsgálja, hogy az akut edzési kihívásra adott CBF válasz tompul-e az APOE4 hordozókban.
A második cél hasonlóan teszteli a véralapú biomarkerek, például az agyi eredetű neurotróf faktor, az inzulinszerű növekedési faktor és a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor akut edzésválaszát APOE4-hordozóknál a nem hordozókkal szemben.
A kutatócsoport arra számít, hogy az akut hatások pontosabb megértése értékes betekintést nyújt majd abba, hogy az aerob gyakorlat hogyan támogatja a kognitív funkciókat és az agy egészségét.
Ezzel a tudással felvértezve a terület optimalizálhatja a biomarker mérést a jövőbeni testmozgásos beavatkozások véletlenszerű, kontrollált vizsgálataihoz, így hosszú távú célunk, hogy meghatározzuk a precíziós gyakorlatok felírását az AD megelőzésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
61
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Egyesült Államok, 66205
- University of Kansas Alzheimer's Disease Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év (OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65-85 éves kor
- Angol nyelvű
- Normál vagy korrigált hallás vagy látás,
- Tevékenységi korlátozások nélkül.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős kognitív vagy pszichiátriai betegség,
- Antikoagulánsok használata,
- Magas szív- és érrendszeri kockázat anélkül, hogy orvosi engedélyt kapna a testmozgásra,
- Mozgáskorlátozó mozgásszervi állapot,
- MRI ellenjavallatok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Gyakorlat - apolipoprotein e4 hordozó
Egyetlen 15 perces mérsékelt intenzitású aerob gyakorlat azoknak az egyéneknek, akiknél az APOE4 allél 1 vagy 2 kópiája van, amely a késői Alzheimer-kóros demencia vezető genetikai kockázati tényezője.
|
A résztvevők 15 percig edzenek, mérsékelt, életkoruk szerint előre jelzett pulzustartományban.
A vizsgálati csoport egy edzőeszközt, például futópadot, kerékpárt vagy fekvő steppert alkalmaz a munkaterhelés ellenőrzése érdekében.
|
KÍSÉRLETI: Gyakorlat - apolipoprotein e4 nem hordozó
Egyetlen 15 perces mérsékelt intenzitású aerob gyakorlat azoknak az egyéneknek, akiknél az APOE4 allél 0 kópiája van, amely a késői Alzheimer-kóros demencia vezető genetikai kockázati tényezője.
|
A résztvevők 15 percig edzenek, mérsékelt, életkoruk szerint előre jelzett pulzustartományban.
A vizsgálati csoport egy edzőeszközt, például futópadot, kerékpárt vagy fekvő steppert alkalmaz a munkaterhelés ellenőrzése érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Agyi véráramlási terület görbe alatt
Időkeret: ~24 perc
|
Kumulatív agyi véráramlás Arterial Spin Labeling MRI-vel mérve.
A standard artériás centrifugálási címkézés mértékegysége átlagos milliliter/100 gramm szövet/perc (mL/100g szövet/perc).
Jelen elemzéshez átlagolás helyett összegeztük a perfúziót a teljes felvételi periódusra, 23,2 percre.
Ezért a mértékegységek milliliter/100 gramm szövet
|
~24 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Inzulinszerű növekedési faktor-1 változás
Időkeret: Előzetes beavatkozás (~15 perc)
|
A keringő inzulinszerű növekedési faktor-1 változása az edzés előttitől az edzésig
|
Előzetes beavatkozás (~15 perc)
|
Vaszkuláris endothel növekedési faktor változása
Időkeret: Előzetes beavatkozás (~15 perc)
|
A keringő vaszkuláris endothel növekedési faktor változása az edzés előttitől az edzésig
|
Előzetes beavatkozás (~15 perc)
|
Az agyból származó neurotróf faktor változás
Időkeret: Előzetes beavatkozás (~15 perc)
|
A keringő agyi eredetű neurotróf faktor változása az edzés előttitől az edzésig
|
Előzetes beavatkozás (~15 perc)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eric D Vidoni, PT, PHD, University of Kansas Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Vidoni ED, Morris JK, Palmer JA, Li Y, White D, Kueck PJ, John CS, Honea RA, Lepping RJ, Lee P, Mahnken JD, Martin LE, Billinger SA. Dementia risk and dynamic response to exercise: A non-randomized clinical trial. PLoS One. 2022 Jul 8;17(7):e0265860. doi: 10.1371/journal.pone.0265860. eCollection 2022.
- White D, John CS, Kucera A, Truver B, Lepping RJ, Kueck PJ, Lee P, Martin L, Billinger SA, Burns JM, Morris JK, Vidoni ED. A methodology for an acute exercise clinical trial called dementia risk and dynamic response to exercise. Sci Rep. 2021 Jun 17;11(1):12776. doi: 10.1038/s41598-021-92177-0.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. október 25.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. október 28.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. október 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 2.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. július 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. május 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 2.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00142822
- R21AG061548 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az azonosítatlan adatok az adatgyűjtés befejezése és ésszerű mennyiségű elemzési és terjesztési idő után megoszthatók a független nyomozókkal.
További információért lépjen kapcsolatba a PI-vel.
IPD megosztási időkeret
Ésszerű mennyiségű elemzési és terjesztési idő után az adatok kérés útján elérhetőek lesznek.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Intézményi korlátok és ajánlások betartása és felhasználási megállapodások függvénye.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges öregedés
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
-
Cellcolabs Clinical SPV LimitedPDC-CROToborzásAging FrailtyEgyesült Arab Emírségek
-
Shanghai East HospitalBefejezve
-
Longeveron Inc.BefejezveAging FrailtyEgyesült Államok
-
Longeveron Inc.BefejezveAging FrailtyEgyesült Államok
-
University of MiamiBefejezveSzívbetegségek | Cardiomyopathiák | Aging FrailtyEgyesült Államok