- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04009629
Rischio di demenza e risposta dinamica all'esercizio (DYNAMIC)
2 maggio 2022 aggiornato da: University of Kansas Medical Center
La ricerca suggerisce che l'esercizio fisico supporta la salute e la cognizione del cervello mentre invecchiamo.
L'obiettivo di questo progetto è esaminare i cambiamenti specifici nel flusso sanguigno cerebrale e nei fattori biologici nel sangue immediatamente dopo l'esercizio negli anziani che hanno il gene APOE4, un fattore di rischio genetico per lo sviluppo dell'Alzheimer.
I risultati di questo studio aiuteranno ricercatori e medici a comprendere e misurare i cambiamenti nel corpo e nel cervello in funzione dell'esercizio e in che modo tali cambiamenti sono correlati al rischio di Alzheimer.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cervello e il sistema cardiovascolare condividono fattori di rischio comuni per malattie legate all'età come ipertensione, ipercolesterolemia e genetica (ad es.
APOE4).
A causa di questo legame, molto lavoro si è concentrato sul ruolo della salute cerebrovascolare nella riduzione del rischio di demenza.
L'esercizio aerobico regolare ha benefici consolidati per la salute cardiovascolare ed è stato ripetutamente collegato a una migliore cognizione, salute del cervello e minor rischio di malattia di Alzheimer (AD).
Nonostante la forte evidenza di esiti cognitivi e cerebrali sostenuti, i meccanismi che mettono in relazione l'esercizio aerobico con la salute e la cognizione del cervello rimangono definiti in modo impreciso.
Tra i molti potenziali meccanismi, il flusso sanguigno cerebrale (CBF) e i biomarcatori basati sul sangue, come le neurotrofine, sono bersagli promettenti per la loro associazione condivisa con la salute cerebrale e cardiovascolare.
Indagini precedenti hanno in gran parte tentato di misurare il cambiamento in questi meccanismi in condizioni di riposo dopo un intervento di esercizio prolungato con risultati contrastanti e contrastanti.
Inoltre, gli studi spesso non hanno tenuto conto delle differenze genetiche che potrebbero attenuare l'effetto dell'esercizio.
A differenza del lavoro precedente, il nostro approccio innovativo consiste nell'iniziare caratterizzando i cambiamenti dinamici che derivano da una sfida acuta dell'esercizio.
Un singolo periodo di esercizio aerobico aumenta temporaneamente il CBF e stimola il rilascio di neurotrofine.
Questi cambiamenti transitori alla fine guidano l'adattamento fisiologico a lungo termine all'esercizio.
Pertanto, il team di studio caratterizzerà la risposta dinamica a un attacco acuto e standardizzato di esercizio aerobico in un gruppo di anziani non dementi, confrontando quelli che portano e non portano l'allele APOE4.
Il primo scopo verificherà se la risposta del CBF a una sfida acuta dell'esercizio è attenuata nei portatori di APOE4.
Il secondo obiettivo testerà allo stesso modo la risposta acuta all'esercizio di biomarcatori a base di sangue come il fattore neurotrofico derivato dal cervello, il fattore di crescita insulino-simile e il fattore di crescita endoteliale vascolare nei portatori di APOE4 rispetto ai non portatori.
Il team di studio si aspetta che una comprensione più accurata degli effetti acuti fornirà preziose informazioni su come l'esercizio aerobico supporti la funzione cognitiva e la salute del cervello.
Grazie a questa conoscenza, il campo può ottimizzare la misurazione dei biomarcatori per futuri studi controllati randomizzati di intervento sull'esercizio, informando il nostro obiettivo a lungo termine di identificare la prescrizione di esercizi di precisione per la prevenzione dell'AD.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
61
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
- University of Kansas Alzheimer's Disease Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 65 anni a 85 anni (ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 65-85
- parlando inglese
- Udito o vista normali o corretti,
- Senza restrizioni di attività.
Criteri di esclusione:
- Malattia cognitiva o psichiatrica clinicamente significativa,
- Uso anticoagulante,
- Alto rischio cardiovascolare senza l'autorizzazione del medico per l'esercizio,
- Condizione muscoloscheletrica che limita l'esercizio,
- Controindicazioni alla risonanza magnetica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Esercizio - portatore di apolipoproteina e4
Un singolo periodo di 15 minuti di esercizio aerobico di intensità moderata per individui con 1 o 2 copie dell'allele APOE4, il principale fattore di rischio genetico per la demenza di Alzheimer ad esordio tardivo.
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I partecipanti si eserciteranno per 15 minuti in un intervallo di frequenza cardiaca previsto per età moderata.
Il team di studio utilizzerà un dispositivo di esercizio come un tapis roulant, un ciclo o uno stepper reclinato per mantenere il controllo sul carico di lavoro.
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SPERIMENTALE: Esercizio - apolipoproteina e4 non portatrice
Un singolo periodo di 15 minuti di esercizio aerobico di intensità moderata per individui con 0 copie dell'allele APOE4, il principale fattore di rischio genetico per la demenza di Alzheimer ad esordio tardivo.
|
I partecipanti si eserciteranno per 15 minuti in un intervallo di frequenza cardiaca previsto per età moderata.
Il team di studio utilizzerà un dispositivo di esercizio come un tapis roulant, un ciclo o uno stepper reclinato per mantenere il controllo sul carico di lavoro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area del flusso sanguigno cerebrale sotto la curva
Lasso di tempo: ~24 minuti
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Flusso sanguigno cerebrale cumulativo misurato mediante MRI Arterial Spin Labeling.
L'unità di misura standard per l'etichettatura dello spin arterioso è in millilitri medi per 100 grammi di tessuto al minuto (mL/100 g di tessuto/minuto).
Per la presente analisi, abbiamo sommato la perfusione per l'intero periodo di acquisizione, 23,2 minuti, anziché la media.
Pertanto le unità sono millilitri per 100 grammi di tessuto
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~24 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattore di crescita insulino-simile-1 Cambiamento
Lasso di tempo: Intervento pre-post (~15 minuti)
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Variazione del fattore di crescita insulino-simile circolante-1 dall'esercizio pre-post
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Intervento pre-post (~15 minuti)
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Variazione del fattore di crescita endoteliale vascolare
Lasso di tempo: Intervento pre-post (~15 minuti)
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Variazione del fattore di crescita endoteliale vascolare circolante dall'esercizio pre-post
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Intervento pre-post (~15 minuti)
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Cambiamento del fattore neurotrofico derivato dal cervello
Lasso di tempo: Intervento pre-post (~15 minuti)
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Variazione del fattore neurotrofico derivato dal cervello circolante dall'esercizio pre-post
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Intervento pre-post (~15 minuti)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eric D Vidoni, PT, PHD, University Of Kansas Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Vidoni ED, Morris JK, Palmer JA, Li Y, White D, Kueck PJ, John CS, Honea RA, Lepping RJ, Lee P, Mahnken JD, Martin LE, Billinger SA. Dementia risk and dynamic response to exercise: A non-randomized clinical trial. PLoS One. 2022 Jul 8;17(7):e0265860. doi: 10.1371/journal.pone.0265860. eCollection 2022.
- White D, John CS, Kucera A, Truver B, Lepping RJ, Kueck PJ, Lee P, Martin L, Billinger SA, Burns JM, Morris JK, Vidoni ED. A methodology for an acute exercise clinical trial called dementia risk and dynamic response to exercise. Sci Rep. 2021 Jun 17;11(1):12776. doi: 10.1038/s41598-021-92177-0.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
25 ottobre 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
28 ottobre 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
28 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 luglio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
5 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
3 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00142822
- R21AG061548 (NIH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati resi anonimi possono essere condivisi con investigatori non affiliati dopo il completamento della raccolta dei dati e una ragionevole quantità di tempo di analisi e diffusione.
Contattare il PI per ulteriori informazioni.
Periodo di condivisione IPD
Dopo un congruo tempo di analisi e diffusione, i dati saranno disponibili su richiesta.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Seguendo limiti e raccomandazioni istituzionali e soggetti ad accordi di utilizzo.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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