- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04009629
Demensrisiko og dynamisk respons på trening (DYNAMIC)
2. mai 2022 oppdatert av: University of Kansas Medical Center
Forskning tyder på at fysisk trening støtter hjernens helse og kognisjon når vi blir eldre.
Målet med dette prosjektet er å undersøke de spesifikke endringene i hjernens blodstrøm og biologiske faktorer i blodet umiddelbart etter trening hos eldre voksne som har APOE4-genet, en genetisk risikofaktor for å utvikle Alzheimers.
Resultatene fra denne studien vil hjelpe forskere og klinikere å forstå og måle endringer i kroppen og hjernen som en funksjon av trening, og hvordan disse endringene er relatert til Alzheimers risiko.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjernen og det kardiovaskulære systemet deler vanlige risikofaktorer for aldersrelaterte sykdommer som hypertensjon, hyperkolesterolemi og genetikk (f.
APOE4).
På grunn av denne koblingen har mye arbeid fokusert på rollen til cerebrovaskulær helse for å redusere demensrisiko.
Regelmessig aerobic trening har veletablerte fordeler for kardiovaskulær helse og har gjentatte ganger blitt knyttet til bedre kognisjon, hjernehelse og lavere risiko for Alzheimers sykdom (AD).
Til tross for sterke bevis for vedvarende kognitive og hjerneutfall, er mekanismene knyttet til aerob trening med hjernehelse og kognisjon fortsatt upresist definert.
Blant mange potensielle mekanismer er cerebral blodstrøm (CBF) og blodbaserte biomarkører, som nevrotrofiner, lovende mål for deres felles assosiasjon til hjerne og kardiovaskulær helse.
Tidligere undersøkelser har i stor grad forsøkt å måle endring i disse mekanismene under hvileforhold etter en utvidet treningsintervensjon med blandede og motstridende resultater.
Videre har studier ofte ikke redegjort for genetiske forskjeller som kan gjøre effekten av trening sløve.
I motsetning til tidligere arbeid, er vår innovative tilnærming å begynne med å karakterisere de dynamiske endringene som følger av en akutt treningsutfordring.
En enkelt omgang aerob trening øker midlertidig CBF og gir nevrotrofinfrigjøring.
Disse forbigående endringene driver til slutt langsiktig fysiologisk tilpasning til trening.
Derfor vil studieteamet karakterisere den dynamiske responsen på en akutt, standardisert anfall av aerob trening hos en gruppe ikke-dementerte eldre voksne, og sammenligne de som har og ikke bærer APOE4-allelen.
Det første målet vil teste om CBF-respons på en akutt treningsutfordring er sløvet hos APOE4-bærere.
Det andre målet vil på samme måte teste den akutte treningsresponsen til blodbaserte biomarkører som hjerneavledet nevrotrofisk faktor, insulinlignende vekstfaktor og vaskulær endotelial vekstfaktor hos APOE4-bærere versus ikke-bærere.
Studieteamet forventer at en mer nøyaktig forståelse av de akutte effektene vil gi verdifull innsikt i hvordan aerob trening støtter kognitiv funksjon og hjernehelse.
Bevæpnet med denne kunnskapen kan feltet optimere biomarkørmålinger for fremtidig treningsintervensjon randomiserte kontrollerte studier, og informerer vårt langsiktige mål om å identifisere presisjonstreningsresept for AD-forebygging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
61
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Forente stater, 66205
- University of Kansas Alzheimer's Disease Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år til 85 år (OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 65-85
- engelsktalende
- Normal eller korrigert hørsel eller syn,
- Uten aktivitetsbegrensninger.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant kognitiv eller psykiatrisk sykdom,
- Bruk av antikoagulasjonsmidler,
- Høy kardiovaskulær risiko uten legegodkjenning for trening,
- Treningsbegrensende muskel- og skjeletttilstand,
- MR kontraindikasjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Trening - apolipoprotein e4 bærer
Et enkelt 15-minutters anfall med aerobic trening med moderat intensitet for personer med 1 eller 2 kopier av APOE4-allelen, den ledende genetiske risikofaktoren for sent debuterende Alzheimers demens.
|
Deltakerne vil trene i 15 minutter i et moderat aldersspådd hjertefrekvensområde.
Studieteamet vil bruke et treningsapparat som en tredemølle, syklus eller liggende stepper for å opprettholde kontroll over arbeidsbelastningen.
|
EKSPERIMENTELL: Trening - apolipoprotein e4 ikke-bærer
Et enkelt 15-minutters anfall med moderat intensitet aerobic trening for personer med 0 kopier av APOE4-allelen, den ledende genetiske risikofaktoren for sent debuterende Alzheimers demens.
|
Deltakerne vil trene i 15 minutter i et moderat aldersspådd hjertefrekvensområde.
Studieteamet vil bruke et treningsapparat som en tredemølle, syklus eller liggende stepper for å opprettholde kontroll over arbeidsbelastningen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cerebralt blodstrømområde under kurve
Tidsramme: ~24 minutter
|
Kumulativ cerebral blodstrøm målt ved Arterial Spin Labeling MRI.
Standard måleenhet for arteriell spinn er gjennomsnittlig milliliter per 100 gram vev per minutt (ml/100 g vev/minutt).
For den nåværende analysen summerte vi perfusjon over hele oppkjøpsperioden, 23,2 minutter, i stedet for gjennomsnitt.
Derfor er enhetene milliliter per 100 gram vev
|
~24 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Insulinlignende vekstfaktor-1 endring
Tidsramme: Intervensjon før til post (~15 minutter)
|
Endring i sirkulerende insulinlignende vekstfaktor-1 fra før til etter trening
|
Intervensjon før til post (~15 minutter)
|
Vaskulær endotelial vekstfaktorendring
Tidsramme: Intervensjon før til post (~15 minutter)
|
Endring i sirkulerende vaskulær endotelial vekstfaktor fra før til etter trening
|
Intervensjon før til post (~15 minutter)
|
Hjerneavledet nevrotrofisk faktorendring
Tidsramme: Intervensjon før til post (~15 minutter)
|
Endring i sirkulerende hjerneavledet nevrotrofisk faktor fra før til etter trening
|
Intervensjon før til post (~15 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric D Vidoni, PT, PHD, University of Kansas Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Vidoni ED, Morris JK, Palmer JA, Li Y, White D, Kueck PJ, John CS, Honea RA, Lepping RJ, Lee P, Mahnken JD, Martin LE, Billinger SA. Dementia risk and dynamic response to exercise: A non-randomized clinical trial. PLoS One. 2022 Jul 8;17(7):e0265860. doi: 10.1371/journal.pone.0265860. eCollection 2022.
- White D, John CS, Kucera A, Truver B, Lepping RJ, Kueck PJ, Lee P, Martin L, Billinger SA, Burns JM, Morris JK, Vidoni ED. A methodology for an acute exercise clinical trial called dementia risk and dynamic response to exercise. Sci Rep. 2021 Jun 17;11(1):12776. doi: 10.1038/s41598-021-92177-0.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
25. oktober 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
28. oktober 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
28. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
5. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
3. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00142822
- R21AG061548 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte data kan deles med ikke-tilknyttede etterforskere etter fullført datainnsamling og en rimelig mengde analyse- og spredningstid.
Kontakt PI for mer informasjon.
IPD-delingstidsramme
Etter en rimelig mengde analyse- og spredningstid vil dataene være tilgjengelige via forespørsel.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Følger institusjonelle grenser og anbefalinger og underlagt bruksavtaler.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn aldring
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Aerobic trening med moderat intensitet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjentParkinsons sykdomFrankrike
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtPrediabetes | AldringForente stater
-
Riphah International UniversityRekrutteringPsykologisk velværePakistan
-
Riphah International UniversityFullført
-
Cairo UniversityFullførtPulmonal arteriell hypertensjonEgypt
-
Istanbul Gelisim UniversityFullført
-
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...RekrutteringHjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon | Kronotropisk inkompetanseSpania
-
Université de SherbrookeFullførtKolorektal kreft stadium IVCanada
-
University of PittsburghNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Fullført
-
Foundation University IslamabadRekruttering