Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

REvaskulariseringshastigheter og kliniske resultater med DABRA Laser. En langsiktig 2-årig studie (RESULTS)

27. oktober 2021 oppdatert av: Ra Medical Systems

REvaskulariseringshastigheter og kliniske resultater med DABRA Laser. En langsiktig 2-årig studie (RESULTATER)

Dette er en observasjonsstudie av DABRA Laser System og annet medisinsk utstyr beregnet på endovaskulær behandling av perifer arteriesykdom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et observasjons-, prospektivt, fortløpende registrert, enarms-, multi-site register over bruken av DABRA Laser System og annet medisinsk utstyr beregnet for endovaskulær behandling av perifer arteriesykdom.

Denne studien dekker bruken av endovaskulært utstyr inkludert DABRA Laser System og andre enheter kommersielt brukt i USA for behandling av PAD i nedre ekstremiteter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

19

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73116
        • NAADI Healthcare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Målpopulasjonen for denne studien er pasienter som har symptomer på perifer arteriesykdom.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerens alder ≥ 22 år.
  • Deltakeren presenterer med en Rutherford-kategori på 2 til 6.
  • Deltakeren har minst én perifer lesjon, ≤ 140 mm, i et naturlig kar som behandles vellykket med DABRA Laser System.
  • Deltaker er i stand til og villig til å bli anti-koagulert.
  • Deltakerens evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke og etterleve oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, ammer, planlegger å bli gravid - Hvis kvinner med reproduksjonsevne vil bli registrert, vil status bli vurdert via graviditetstesting. Forsøkspersonen må godta å bruke effektive prevensjonstiltak under studiens varighet. Graviditet under studien må rapporteres umiddelbart.
  • Endovaskulær intervensjon innen 90 dager før studieregistrering (på benet som skal behandles).
  • Deltakelse i en annen kardiovaskulær eller perifer vaskulær studie som, etter etterforskerens vurdering, kan påvirke resultatene av studien.
  • Lidelser eller allergier som utelukker bruk av radiografisk kontrast, inkludert nyresvikt, alvorlig nok til å kontraindisere bruk av radiografisk kontrast.
  • Pasientens manglende evne eller vilje til å overholde studieundersøkelser.
  • Nekrose som krever større amputasjon.
  • Emnet har en forventet levetid på mindre enn ett (1) år.
  • Medisinsk ikke-kompatible personer, basert på etterforskerens vurdering (f.eks. er forsøkspersonen ikke-kompatibel når det gjelder å følge medisinske råd angående blodtrykksmedisiner, kolesterolmedisiner og/eller opprettholdelse av sunne blodsukkernivåer).
  • Ingen avløpskar er tilstede ved behandling over kneet. Et avløpskar er nødvendig ved behandling over kneet, men det er ikke nødvendig ved behandling under kne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fartøyspatent
Tidsramme: 24 måneder
Åpenhet av mållesjonen ved 24 måneder, bestemt ved dupleks ultralyd.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 1 dag, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Tabell over alvorlige bivirkninger etter 1 dag, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
1 dag, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Fartøyspatent
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Åpenhet av mållesjonen etter 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder, bestemt ved dupleks ultralyd.
6 måneder, 12 måneder og 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ra Medical Systems

Etterforskere

  • Studieleder: Jami Miller, Ra Medical Systems

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RMS-104

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer arteriesykdom

Kliniske studier på Endovaskulær behandling av PAD

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere