REvaskularisaationopeudet ja kliiniset tulokset DABRA Laserilla. Pitkäaikainen 2 vuoden tutkimus (RESULTS)
keskiviikko 27. lokakuuta 2021 päivittänyt: Ra Medical Systems
REvaskularisaationopeudet ja kliiniset tulokset DABRA Laserilla. Pitkäaikainen 2-vuotinen tutkimus (TULOKSET)
Tämä on havaintotutkimus DABRA Laser Systemistä ja muista lääkinnällisistä laitteista, jotka on tarkoitettu ääreisvaltimotaudin endovaskulaariseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on havainnollinen, tulevaisuudennäkyvä, peräkkäin rekisteröity, yhden haaran, usean paikan rekisteri DABRA Laser Systemin ja muiden lääkinnällisten laitteiden käytöstä, jotka on tarkoitettu ääreisvaltimotaudin endovaskulaariseen hoitoon.
Tämä tutkimus kattaa endovaskulaaristen laitteiden, mukaan lukien DABRA Laser Systemin ja muiden Yhdysvalloissa kaupallisesti käytettyjen laitteiden käytön alaraajojen PAD:n hoitoon.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73116
- NAADI Healthcare
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämän tutkimuksen kohderyhmä on potilaat, joilla on ääreisvaltimotaudin oireita.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan ikä ≥ 22 vuotta.
- Osallistuja esittää Rutherford-luokan 2-6.
- Osallistujalla on vähintään yksi perifeerinen leesio, ≤ 140 mm, alkuperäisessä suonessa, joka on hoidettu onnistuneesti DABRA Laser Systemillä.
- Osallistuja pystyy ja haluaa olla antikoaguloitunut.
- Osallistujan kyky ja halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa seurantaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva, imettävä, raskautta suunnitteleva - Jos lisääntymiskykyisiä naisia otetaan mukaan, heidän tilansa arvioidaan raskaustestin avulla. Tutkittavan on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan. Raskaudesta tutkimuksen aikana on ilmoitettava välittömästi.
- Suonensisäiset interventiot 90 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista (hoidettavalla jalalla).
- Osallistuminen toiseen sydän- tai ääreisverisuonitutkimukseen, joka saattaa tutkijan arvion mukaan vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin.
- Häiriöt tai allergiat, jotka estävät röntgenvarjoaineen käytön, mukaan lukien munuaisten vajaatoiminta, joka on niin vakava, että se on vasta-aiheinen röntgenvarjoaineen käytön.
- Potilaan kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa tutkimustutkimuksia.
- Nekroosi, joka vaatii suuren amputoinnin.
- Kohteen arvioitu elinikä on alle yksi (1) vuosi.
- Lääketieteellisesti vaatimustenvastaiset koehenkilöt, jotka perustuvat tutkijan arvioon (esimerkiksi koehenkilö ei noudata verenpainelääkkeitä, kolesterolilääkitystä ja/tai terveiden verensokeritasojen ylläpitämistä koskevia lääketieteellisiä neuvoja).
- Polven yläpuolella hoidettaessa ei esiinny valuma-astiaa. Poistosuonen tarvitaan hoidettaessa polven yläpuolella, mutta sitä ei vaadita polven alapuolella hoidettaessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aluksen avoimuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kohdeleesion läpinäkyvyys 24 kuukauden kohdalla, määritettynä kaksisuuntaisella ultraäänellä.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 päivä, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Vakavien haittatapahtumien taulukko 1 päivän, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla
|
1 päivä, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Aluksen avoimuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
|
Kohdeleesion läpinäkyvyys 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla, määritettynä kaksisuuntaisella ultraäänellä.
|
6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jami Miller, Ra Medical Systems
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RMS-104
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti
-
Mayo ClinicIlmoittautuminen kutsustaGSV:n anatomia Rescue Peripheral IV AccessilleYhdysvallat
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalValmisSpO2 (Peripheral Oxygen Saturation) -mittauksen validointiYhdysvallat
-
GE HealthcareEi vielä rekrytointiaSpO2 \(Peripheral Oxygen Saturation\) -mittauksen validointiYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset PAD:n endovaskulaarinen hoito
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLopetettuMSKCC:ssä ei-kutaanisten levyepiteelikarsinoomien vuoksi hoidettujen potilaiden perheet tai lähisukulaiset | Ylempi ruoansulatuskanavaYhdysvallat
-
University of ReginaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Saskatchewan Health Authority... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiYleistynyt ahdistuneisuushäiriö | Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt | Trauma | Masennustila | Posttraumaattinen stressihäiriö | Paniikkihäiriö | Traumaattinen stressihäiriö | Sijainen traumaKanada
-
University of ReginaGovernment of Canada; Royal Canadian Mounted Police; Ministry of Public Safety... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiYleistynyt ahdistuneisuushäiriö | Trauma | Masennustila | Posttraumaattinen stressihäiriö | Paniikkihäiriö | Traumaattinen stressihäiriö | Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt | Sijainen traumaKanada
-
Universidad Complutense de MadridUniversity of Alcala; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Council...LopetettuEmotionaalisten häiriöiden transdiagnostinen hoito kodittomassa tilanteessa oleville naisille (UPHW)Masennus | AhdistusEspanja
-
Universidad de CórdobaRekrytointiSyöpä, rintaEspanja