REvaskulariseringsrater og kliniske resultater med DABRA Laser. Et langsigtet 2-årigt studie (RESULTS)

Inklusionskriterier:

• Deltagerens alder ≥ 22 år.
• Deltageren præsenterer med en Rutherford-kategori på 2 til 6.
• Deltageren har mindst én perifer læsion, ≤ 140 mm, i et naturligt kar, som er behandlet med succes med DABRA Laser System.
• Deltageren er i stand til og villig til at blive anti-koaguleret.
• Deltagerens evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke og overholde opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

• Gravid, ammende, planlægger at blive gravid - Hvis kvinder med reproduktionsevne vil blive tilmeldt, vil status blive vurderet via graviditetstest. Forsøgspersonen skal acceptere at bruge effektive præventionsforanstaltninger under undersøgelsens varighed. Graviditet under undersøgelsen skal straks rapporteres.
• Endovaskulær intervention inden for 90 dage før studietilmelding (på benet, der skal behandles).
• Deltagelse i en anden kardiovaskulær eller perifer vaskulær undersøgelse, der efter investigatorens vurdering kan påvirke resultaterne af undersøgelsen.
• Lidelser eller allergier, der udelukker brug af radiografisk kontrast, herunder nyreinsufficiens, alvorlig nok til at kontraindicere brug af radiografisk kontrast.
• Manglende evne eller vilje hos patienten til at overholde undersøgelsesundersøgelser.
• Nekrose nødvendiggør større amputation.
• Forsøgspersonen har en forventet levetid på mindre end et (1) år.
• Medicinsk ikke-kompatible forsøgspersoner, baseret på efterforskerens vurdering (f.eks. er forsøgspersonen ikke-kompatibel med hensyn til at følge lægeråd vedrørende blodtryksmedicin, kolesterolmedicin og/eller opretholdelse af sunde blodsukkerniveauer).
• Der er ikke noget afløbskar til stede ved behandling over knæet. Et afløbskar er påkrævet ved behandling over knæet, dog er det ikke nødvendigt ved behandling under knæet.