Tasas de revascularización y resultados clínicos con láser DABRA. Un estudio a largo plazo de 2 años (RESULTS)

Criterios de inclusión:

• Edad del participante ≥ 22 años.
• El participante presenta una categoría de Rutherford de 2 a 6.
• El participante tiene al menos una lesión periférica, ≤ 140 mm, en un vaso nativo que se trata con éxito con el sistema láser DABRA.
• El participante puede y está dispuesto a ser anticoagulado.
• Capacidad y voluntad del participante para dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con el seguimiento.

Criterio de exclusión:

• Embarazadas, amamantando, planeando quedar embarazadas: si se inscribirán mujeres con capacidad reproductiva, el estado se evaluará mediante pruebas de embarazo. El sujeto debe estar de acuerdo en usar medidas anticonceptivas efectivas durante la duración del estudio. El embarazo durante el estudio debe informarse inmediatamente.
• Intervenciones endovasculares dentro de los 90 días anteriores a la inscripción en el estudio (en la pierna a tratar).
• Participación en otro estudio cardiovascular o vascular periférico que pueda, a juicio del Investigador, afectar los resultados del estudio.
• Trastornos o alergias que impidan el uso de contraste radiográfico, incluida la insuficiencia renal lo suficientemente grave como para contraindicar el uso de contraste radiográfico.
• Incapacidad o falta de voluntad del paciente para cumplir con los exámenes del estudio.
• Necrosis que requiere amputación mayor.
• El sujeto tiene una expectativa de vida de menos de un (1) año.
• Sujetos médicamente incumplidores, según el juicio del investigador (p. ej., el sujeto no cumple con los consejos médicos sobre medicamentos para la presión arterial, medicamentos para el colesterol y/o mantenimiento de niveles saludables de azúcar en la sangre).
• No hay ningún vaso de escorrentía presente cuando se trata por encima de la rodilla. Se requiere un recipiente de descarga cuando se trata por encima de la rodilla, sin embargo, no se requiere cuando se trata por debajo de la rodilla.