Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wskaźniki rewaskularyzacji i wyniki kliniczne przy użyciu lasera DABRA. Długoterminowe 2-letnie badanie (RESULTS)

27 października 2021 zaktualizowane przez: Ra Medical Systems

Wskaźniki rewaskularyzacji i wyniki kliniczne przy użyciu lasera DABRA. Długoterminowe 2-letnie badanie (WYNIKI)

Jest to badanie obserwacyjne Systemu Laserowego DABRA oraz innych urządzeń medycznych przeznaczonych do wewnątrznaczyniowego leczenia chorób tętnic obwodowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to obserwacyjny, prospektywny, rejestrowany kolejno, jednoramienny, wieloośrodkowy rejestr użycia Systemu Laserowego DABRA i innych urządzeń medycznych przeznaczonych do wewnątrznaczyniowego leczenia choroby tętnic obwodowych.

Niniejsze badanie obejmuje zastosowanie urządzeń wewnątrznaczyniowych, w tym systemu laserowego DABRA i innych urządzeń stosowanych komercyjnie w Stanach Zjednoczonych do leczenia PAD kończyn dolnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73116
        • NAADI Healthcare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacją docelową tego badania są pacjenci z objawami choroby tętnic obwodowych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek uczestnika ≥ 22 lata.
  • Uczestnik prezentuje kategorię Rutherforda od 2 do 6.
  • Uczestnik ma co najmniej jedną zmianę obwodową, ≤ 140 mm, w rodzimym naczyniu, która jest skutecznie leczona za pomocą systemu laserowego DABRA.
  • Uczestnik może i chce poddać się antykoagulacji.
  • Zdolność i gotowość uczestnika do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i poddania się obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, karmienie piersią, planowanie ciąży — jeśli kobiety w wieku rozrodczym zostaną zarejestrowane, status zostanie oceniony za pomocą testu ciążowego. Uczestnik musi wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków kontroli urodzeń przez cały czas trwania badania. Ciążę w trakcie badania należy zgłosić niezwłocznie.
  • Interwencje wewnątrznaczyniowe w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania (na nodze, która ma być leczona).
  • Uczestnictwo w innym badaniu układu sercowo-naczyniowego lub naczyń obwodowych, które według oceny badacza może wpłynąć na wyniki badania.
  • Zaburzenia lub alergie uniemożliwiające stosowanie kontrastu radiologicznego, w tym niewydolność nerek na tyle poważna, że ​​stanowi przeciwwskazanie do stosowania kontrastu radiologicznego.
  • Niezdolność lub niechęć pacjenta do poddania się badaniom naukowym.
  • Martwica wymagająca dużej amputacji.
  • Przewidywana długość życia podmiotu wynosi mniej niż jeden (1) rok.
  • Osoby niestosujące się do zaleceń lekarskich, na podstawie oceny badacza (np. osoba nie przestrzega zaleceń lekarskich dotyczących leków na ciśnienie krwi, leków na cholesterol i/lub utrzymania prawidłowego poziomu cukru we krwi).
  • Podczas leczenia powyżej kolana nie ma naczynia odpływowego. Naczynie odpływowe jest wymagane przy leczeniu powyżej kolana, jednak nie jest wymagane przy leczeniu poniżej kolana.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drożność naczynia
Ramy czasowe: 24 miesiące
Drożność docelowej zmiany po 24 miesiącach, jak określono za pomocą ultrasonografii dupleksowej.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 dzień, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Tabelaryczne zestawienie poważnych zdarzeń niepożądanych po 1 dniu, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach i 24 miesiącach
1 dzień, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Drożność naczynia
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
Drożność docelowej zmiany po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 18 miesiącach, jak określono za pomocą ultrasonografii dupleksowej.
6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ra Medical Systems

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jami Miller, Ra Medical Systems

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RMS-104

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chorobę tętnic obwodowych

Badania kliniczne na Wewnątrznaczyniowe leczenie PAD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj