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DABRA 레이저로 혈관 재생율 및 임상 결과. 장기 2년 연구 (RESULTS)

2021년 10월 27일 업데이트: Ra Medical Systems

DABRA 레이저로 혈관 재생율 및 임상 결과. 장기 2년 연구(결과)

이것은 말초 동맥 질환의 혈관 내 치료를 위한 DABRA 레이저 시스템 및 기타 의료 기기에 대한 관찰 연구입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 말초 동맥 질환의 혈관 내 치료를 위한 DABRA 레이저 시스템 및 기타 의료 기기의 사용에 대한 관찰, 예상, 연속 등록, 단일 암, 다중 사이트 등록입니다.

이 연구는 하지 PAD 치료를 위해 미국에서 상업적으로 사용되는 DABRA 레이저 시스템 및 기타 장치를 포함한 혈관내 장치의 사용을 다룹니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

19

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73116
        • NAADI Healthcare

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구의 대상 집단은 말초 동맥 질환의 증상을 나타내는 환자입니다.

설명

포함 기준:

  • 참가자 연령 ≥ 22세.
  • 참가자는 2에서 6까지의 Rutherford 범주로 발표합니다.
  • 참가자는 DABRA 레이저 시스템으로 성공적으로 치료된 자연 혈관에 140mm 이하의 말초 병변이 하나 이상 있습니다.
  • 참가자는 항응고제를 사용할 수 있고 의향이 있습니다.
  • 참가자가 서면 동의서를 제공하고 후속 조치를 준수할 수 있는 능력 및 의지.

제외 기준:

  • 임신, 모유 수유, 임신 계획 - 가임 여성이 등록될 경우 임신 테스트를 통해 상태를 평가합니다. 피험자는 연구 기간 동안 효과적인 산아제한 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 중 임신은 즉시 보고해야 합니다.
  • 연구 등록 전 90일 이내의 혈관내 개입(치료할 다리).
  • 조사자의 판단에 따라 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 심혈관 또는 말초 혈관 연구에 참여.
  • 방사선 조영제 사용을 금할 정도로 심각한 신부전을 포함하여 방사선 조영제 사용을 방해하는 장애 또는 알레르기.
  • 환자가 연구 시험에 응할 능력이 없거나 의지가 없음.
  • 대절단이 필요한 괴사.
  • 피험자의 예상 수명은 1년 미만입니다.
  • 연구자의 판단에 따른 의학적으로 순응하지 않는 피험자(예: 피험자는 혈압 약물, 콜레스테롤 약물 치료 및/또는 건강한 혈당 수준 유지에 관한 의학적 조언을 따르지 않음).
  • 무릎 위를 치료할 때 유출 용기가 없습니다. 무릎 위를 치료할 때는 유출 용기가 필요하지만 무릎 아래를 치료할 때는 필요하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈관개통성
기간: 24개월
이중 초음파로 결정된 24개월 시점의 표적 병변의 개통성.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 부작용
기간: 1일, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
1일, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에서의 심각한 부작용의 표 작성
1일, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
혈관개통성
기간: 6개월, 12개월, 18개월
이중 초음파에 의해 결정된 6개월, 12개월 및 18개월에서의 표적 병변의 개통성.
6개월, 12개월, 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ra Medical Systems

수사관

  • 연구 책임자: Jami Miller, Ra Medical Systems

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 2일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 15일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 3일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RMS-104

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

말초 동맥 질환에 대한 임상 시험

PAD의 혈관내 치료에 대한 임상 시험

  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    종료됨
    두경부암의 임종 관리 개선
    MSKCC에서 비피부 편평 세포 암종 치료를 받은 환자의 가족 또는 친척 | 상부 호흡소화관
    미국
  • Zealand University Hospital
    University of Copenhagen; Steno Diabetes Center Copenhagen; Holbaek Sygehus
    모병
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    심혈관 질환 | 비만 | 대사 질환 | NAFLD, 비알코올성 지방간 질환
    덴마크

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