REvaskulariseringshastigheter och kliniska resultat med DABRA Laser. En långtidsstudie på två år (RESULTS)

Inklusionskriterier:

• Deltagarens ålder ≥ 22 år.
• Deltagare presenterar en Rutherford-kategori på 2 till 6.
• Deltagaren har minst en perifer lesion, ≤ 140 mm, i ett naturligt kärl som behandlas framgångsrikt med DABRA Laser System.
• Deltagaren kan och vill vara anti-koagulerad.
• Deltagarens förmåga och vilja att ge skriftligt informerat samtycke och följa uppföljning.

Exklusions kriterier:

• Gravid, ammar, planerar att bli gravid - Om kvinnor med reproduktionsförmåga kommer att registreras kommer status att bedömas via graviditetstest. Försökspersonen måste gå med på att använda effektiva preventivmedel under studietiden. Graviditet under studien måste rapporteras omedelbart.
• Endovaskulära interventioner inom 90 dagar före studieinskrivning (på benet som ska behandlas).
• Deltagande i en annan kardiovaskulär eller perifer vaskulär studie som kan, enligt utredarens bedömning, påverka studiens resultat.
• Störningar eller allergier som utesluter användning av radiografisk kontrast inklusive njurinsufficiens som är tillräckligt allvarlig för att kontraindicera användning av radiografisk kontrast.
• Oförmåga eller ovilja hos patienten att följa studieundersökningar.
• Nekros som kräver omfattande amputation.
• Försökspersonen har en förväntad livslängd på mindre än ett (1) år.
• Medicinskt icke-kompatibla försökspersoner, baserat på utredarens bedömning (t.ex. är försökspersonen icke-kompatibel när det gäller att följa medicinska råd angående blodtrycksmedicinering, kolesterolmedicinering och/eller upprätthållande av sunda blodsockernivåer).
• Inget avrinningskärl finns vid behandling ovanför knäet. Ett avrinningskärl krävs vid behandling ovanför knät, dock krävs det inte vid behandling under knät.