REvaskularisierungsraten und klinische Ergebnisse mit DABRA-Laser. Eine Langzeitstudie über zwei Jahre (RESULTS)

Einschlusskriterien:

• Alter des Teilnehmers ≥ 22 Jahre.
• Der Teilnehmer präsentiert eine Rutherford-Kategorie von 2 bis 6.
• Der Teilnehmer hat mindestens eine periphere Läsion, ≤ 140 mm, in einem natürlichen Gefäß, die erfolgreich mit dem DABRA-Lasersystem behandelt wird.
• Der Teilnehmer ist in der Lage und bereit, sich einer gerinnungshemmenden Behandlung zu unterziehen.
• Fähigkeit und Bereitschaft des Teilnehmers, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und Folgemaßnahmen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Schwanger, stillend, schwanger werden wollen – Wenn reproduktiv fähige Frauen aufgenommen werden, wird der Status durch Schwangerschaftstests beurteilt. Der Proband muss zustimmen, für die Dauer des Studiums wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden. Eine Schwangerschaft während des Studiums muss unverzüglich gemeldet werden.
• Endovaskuläre Eingriffe innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn (am zu behandelnden Bein).
• Teilnahme an einer anderen kardiovaskulären oder peripheren Gefäßstudie, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnte.
• Störungen oder Allergien, die die Verwendung von Röntgenkontrast ausschließen, einschließlich einer Niereninsuffizienz, die schwerwiegend genug ist, um die Verwendung von Röntgenkontrast zu kontraindizieren.
• Unfähigkeit oder Unwilligkeit des Patienten, an Studienuntersuchungen teilzunehmen.
• Nekrose, die eine größere Amputation erforderlich macht.
• Das Subjekt hat eine voraussichtliche Lebensdauer von weniger als einem (1) Jahr.
• Medizinisch nicht konforme Probanden, basierend auf dem Urteil des Prüfarztes (z. B. der Proband ist nicht konform bei der Befolgung medizinischer Ratschläge bezüglich Blutdruckmedikamenten, Cholesterinmedikamenten und/oder der Aufrechterhaltung eines gesunden Blutzuckerspiegels).
• Bei der Behandlung oberhalb des Knies ist kein Abflussgefäß vorhanden. Bei Behandlungen oberhalb des Knies ist ein Abflussgefäß erforderlich, bei Behandlungen unterhalb des Knies ist dies jedoch nicht erforderlich.