Tassi di RIvascolarizzazione e risultati clinici con il laser DABRA. Uno studio a lungo termine di 2 anni (RESULTS)

Criterio di inclusione:

• Età del partecipante ≥ 22 anni.
• Il partecipante si presenta con una categoria Rutherford da 2 a 6.
• - Il partecipante ha almeno una lesione periferica, ≤ 140 mm, in un vaso nativo trattato con successo con il sistema laser DABRA.
• Il partecipante è in grado e disposto a essere anticoagulato.
• Capacità e volontà del partecipante di fornire il consenso informato scritto e di conformarsi al follow-up.

Criteri di esclusione:

• Gravidanza, allattamento al seno, pianificazione di una gravidanza - Se verranno arruolate donne con capacità riproduttiva, lo stato verrà valutato tramite test di gravidanza. Il soggetto deve accettare di utilizzare efficaci misure di controllo delle nascite per la durata dello studio. La gravidanza durante lo studio deve essere segnalata immediatamente.
• Interventi endovascolari entro 90 giorni prima dell'arruolamento nello studio (sulla gamba da trattare).
• Partecipazione a un altro studio cardiovascolare o vascolare periferico che potrebbe, a giudizio dello sperimentatore, influenzare i risultati dello studio.
• Disturbi o allergie che precludono l'uso del contrasto radiografico inclusa insufficienza renale abbastanza grave da controindicare l'uso del contrasto radiografico.
• Incapacità o riluttanza del paziente a rispettare gli esami di studio.
• Necrosi che richiede un'ampia amputazione.
• Il soggetto ha una durata di vita prevista inferiore a un (1) anno.
• Soggetti non conformi dal punto di vista medico, in base al giudizio dello Sperimentatore (ad esempio, il soggetto non è conforme nel seguire i consigli medici riguardanti i farmaci per la pressione sanguigna, i farmaci per il colesterolo e/o il mantenimento di livelli di zucchero nel sangue sani).
• Non è presente alcun vaso di deflusso durante il trattamento al di sopra del ginocchio. Per il trattamento al di sopra del ginocchio è necessario un vaso di scolo, tuttavia non è necessario per il trattamento al di sotto del ginocchio.